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Precision BioSciences déploie le Skyland PIMS pour soutenir ses opérations de fabrication

Points clés :

  • Precision BioSciences déploie Skyland PIMS pour soutenir ses activités de fabrication
  • L'entreprise souhaitait s'affranchir des flux de travail manuels, notamment de l'enregistrement et de la transcription des données de lots dans Excel.
  • La valeur de PIMS réside dans le référentiel de données, la rationalisation de l'examen et de la vérification des lots, et la connaissance des données auxquelles on peut se fier

Precision BioSciences (NASDAQ : DTIL) est une société de biotechnologie en phase clinique qui développe des thérapies CAR T allogéniques et des thérapies de correction génétique in vivo. En vue d'applications thérapeutiques, la plateforme d'édition du génome ARCUS® de la société a le potentiel de fournir des éditions génétiques plus sûres et plus spécifiques. ARCUS possède une propriété naturelle d'édition de gènes qui s'éteint d'elle-même après avoir effectué une modification très spécifique de l'ADN. Cet interrupteur de sécurité intégré est un élément clé de différenciation par rapport aux autres technologies d'édition de gènes.

Besoins opérationnels

Precision BioSciences fabrique de nombreux produits CAR T allogéniques par l'intermédiaire de groupes de fabrication internes et sous-traités. En l'absence de capacités d'acquisition de données automatisées, les données des lots sont enregistrées manuellement et transcrites dans un fichier Excel, qui est ensuite envoyé par courrier électronique ou partagé sur un dossier réseau. Les données sont ensuite vérifiées et un PDF est saisi dans le système de gestion des données. ELN pour l'assurance qualité. Tout cela nécessite des flux de travail manuels.

Processus d'évaluation

L'équipe de fabrication de l'entreprise a de l'expérience en matière de gestion des données de lot et d'assurance qualité, ce qui l'a amenée à rechercher une solution facile à mettre en œuvre, offrant une saisie intuitive des données et démocratisant les données afin que toutes les parties prenantes y aient facilement accès. L'entreprise a constitué un groupe de travail chargé de la sélection, dirigé par son directeur principal des sciences de la fabrication. Plusieurs produits de gestion des données de lots d'entreprise ont été évalués à l'aide d'un processus structuré qui a noté les candidats en fonction de huit exigences pondérées. Sur la base de cette méthodologie de notation rigoureuse et après approbation finale de son équipe de direction, l'entreprise a choisi le système de gestion des informations de processus Skyland PIMS basé sur le cloud.

Devis clients

Ingénieur des procédés chez Precision BioSciences

  • La vérification des données a été rationalisée avec Skyland PIMS. Nous verrons où se situent les
    Les données sont en cours de traitement et qui est le suivant, de sorte que l'assurance qualité n'a plus à se précipiter avant que les données ne soient disponibles.
    l'envoi de données à la FDA.
  • En ce qui concerne la vérification continue du processus, nous prévoyons de valider le logiciel, et ensuite
    il ne sera plus nécessaire d'introduire les données relatives aux lots dans notre ELN. PIMS 21 CFR Part 11 fait
    matière. Le PIMS fera partie de nos BPF (bonnes pratiques de fabrication). L'objectif est le CPV.
  • Notre expérience avec Skyland a été très positive. Ils nous ont beaucoup aidés à
    Ils ont compris nos besoins, notre calendrier et notre situation unique. Ils ont été formidables
    avec qui travailler, en particulier en ce qui concerne la tarification et la compréhension de l'approche optimale.
    des accords de licence pour l'ensemble de notre portefeuille de produits.
  • Les principaux avantages de PIMS seront que nous ne devrons plus compter sur le courrier électronique et Excel, et que nous disposerons d'une source unique de données vérifiées et d'un accès presque en temps réel.
  • La valeur de PIMS réside dans le référentiel de données, la rationalisation de l'examen et de la vérification des lots et la connaissance des données auxquelles on peut se fier.

Pourquoi Skyland PIMS ?

Les propositions suivantes ont été signalées comme étant les plus intéressantes :
- Référentiel - PIMS sera une source unique de données vérifiées et fiables.
- Transparence - La vérification des données par lot permet aux parties prenantes de savoir où se trouvent les données et qui les détient.
prochaine action.
- Prix - Le prix du PIMS était attractif par rapport à des solutions plus coûteuses.
- Partenariat - Precision considère Skyland comme un partenaire, prêt à écouter et à faire preuve de souplesse.

Les clés de la réussite

Les éléments suivants ont été jugés importants pour la sélection du Skyland PIMS :

  • Démonstration - La démonstration du produit est considérée comme un élément clé de l'adhésion des parties prenantes.
  • Informatique - Il est important d'impliquer l'informatique le plus tôt possible dans le processus de vente.

Bénéfices attendus

Precision s'attend à ce que le PIMS fournisse les éléments suivants :

  • Excel - Éliminez les processus manuels d'organisation et d'analyse des données par lots dans Excel grâce à l'utilisation de
    du modèle d'importation "PIMS" pour rationaliser la collecte et l'importation des données.
  • ELN - Une fois validé, PIMS éliminera la nécessité de stocker les données relatives aux lots de fabrication dans l'ELN.
    cahier de laboratoire électronique.
  • CPV - PIMS jouera un rôle dans la stratégie GMP et CPV de l'entreprise.
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