Une validation plus intelligente, plus rapide et de meilleure qualité

Merry Danley, directrice de l'efficacité opérationnelle, Q2 Solutions
Jim Brooks, propriétaire de la solution GxP, IDBS
Ryan McGee, directeur associé, bioanalyse, Incyte
Dan Curtis, Services de validation de l'informatique en nuage, IDBS

Voir toutes les sessions i3 2022

A propos de la session :

Que signifie être plus intelligent, plus rapide et meilleur dans la validation des systèmes informatiques ? Il s'agit par exemple de tirer parti des activités des fournisseurs, sans les dupliquer, et d'appliquer les principes de l'assurance des logiciels informatiques (CSA) afin de faire preuve d'esprit critique et d'éliminer la documentation superflue. Rejoignez-nous pour un dialogue engageant entre les experts de l'industrie sur l'évolution de la validation, les considérations relatives aux logiciels en tant que service (SaaS), et la façon de surmonter les plus grands défis de validation d'aujourd'hui.

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Merry Danley

Merry dirige actuellement une mise en œuvre active chez Q2 Solutions afin d'harmoniser les processus bioanalytiques et vaccinaux sur les différents sites et de combiner les plates-formes issues de l'acquisition de laboratoires. Avant de rejoindre Q2 Solutions, Merry a passé 20 ans à mettre en œuvre des systèmes informatiques de laboratoire clinique, notamment ELN, LIMSElle s'est occupée d'un grand nombre de projets dans les domaines suivants : eTMF, EDC, instrumentation de laboratoire, EDA, CTMS, QMS, laboratoire clinique et informatique de données. Pendant 12 ans, elle a dirigé une équipe de validation mondiale et a participé à des audits mondiaux portant sur diverses plates-formes dans l'ensemble de l'organisation, y compris ELN. Elle a notamment participé à des audits réglementaires de la FDA, de Swiss Medic, de MHRA, de la FDA chinoise et de Canada Health, en particulier dans le domaine de l'informatique bioanalytique, y compris ELN.

Jim Brooks

Jim Brooks est le GxP Propriétaire de la solution pour la plateforme IDBS Polar. Il est responsable de la définition des processus et des procédures ainsi que de la coordination et de l'exécution des activités nécessaires pour fournir des systèmes et des solutions GxP qualifiés à nos clients. Au cours de ses longues années dans le secteur biopharmaceutique, il a été responsable de la validation, du déploiement et de la gestion des systèmes d'information de laboratoire dans des environnements réglementés par les normes GxP.

Ryan McGee

Ryan a bénéficié d'une carrière de plus de 20 ans dans le domaine de la bioanalyse, en commençant comme scientifique de laboratoire jusqu'à son rôle actuel de directeur associé dans le groupe DMPK / pharmacologie clinique chez Incyte, où il dirige le groupe de bioanalyse réglementée. Dans ce rôle, Ryan est responsable de la planification globale, de l'exécution et de la qualité de la bioanalyse en soutien à la toxicologie préclinique jusqu'aux études d'enregistrement. Ryan est également responsable des aspects opérationnels du groupe où il supervise l'équipe de gestion des échantillons, les calendriers IQ/OQ de l'équipement et la validation du système informatique (CSV).

Dan Curtis

Avant de rejoindre IDBS en 2016, Dan a acquis de l'expérience dans divers secteurs de l'industrie, à la fois dans des rôles de conseil et de direction. Une carrière de 25 ans dans le domaine des tests de logiciels et de la gestion des tests lui a ouvert de nombreuses opportunités de conduire le changement et d'innover, qu'il s'agisse du dernier logiciel de salle de contrôle des satellites, d'un moteur de recherche ou d'un système d'édition et de distribution de livres électroniques, les exigences et les réglementations changent et évoluent en permanence. L'une des constantes a été d'apporter quelque chose de nouveau au statu quo. L'IDBS a ouvert de nouvelles possibilités d'innovation, en faisant évoluer l'approche des logiciels.
la validation dans les systèmes SaaS. Après avoir conçu et développé le premier OQ automatisé pour SaaS, il l'a étendu et développé en un PQ automatisé révolutionnaire, une étape vers la validation continue. En tant que responsable des services de validation dans le nuage, il travaille en étroite collaboration avec les clients, les équipes de qualité et d'ingénierie, en tirant parti de l'expérience en matière d'automatisation et de validation qu'il a acquise dans ses fonctions précédentes.