Permettre la visibilité des données dans les réseaux de fabrication sous contrat

Fiche d'information

Skyland PIMS® - La norme de l'industrie des sciences de la vie pour la gestion et le partage des données sur les processus et les produits dans l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement

La gestion des données de fabrication des sciences de la vie est devenue de plus en plus difficile avec les progrès de la biopharmacie complexe et des thérapies cellulaires et géniques "de précision". Dans le même temps, les indicateurs de performance de la fabrication étant inférieurs à ceux des autres opérations pharmaceutiques, il existe une demande d'accélération du transfert de technologie, du dépôt des dossiers auprès de la FDA et de la commercialisation. Il existe de nouvelles demandes commerciales pour un traitement plus rapide de l'information. Parallèlement, l'examen réglementaire de l'intégrité des données n'a jamais été aussi poussé.

Ces défis sont aggravés par la dépendance universelle à l'égard de partenaires externes pour d'importantes opérations de développement de processus et de fabrication. Selon une enquête récente menée par la Pharma & Biopharma Outsourcing Association, 50% de tous les produits pharmaceutiques sont développés ou fabriqués par des partenaires de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). La complexité de la chaîne d'approvisionnement ne cessant de croître, la gestion des données de fabrication est un domaine qui exige de nouvelles approches et de l'innovation.

S'il est possible de gérer les données critiques des processus par des efforts manuels ou par l'utilisation d'applications bureautiques, ces approches sont des sources courantes d'erreurs, peuvent entraîner de longs délais d'exécution et nécessitent beaucoup de main-d'œuvre. De l'autre côté du spectre, les systèmes d'entreprise traditionnels peuvent être coûteux, complexes et longs à mettre en œuvre, encombrants et manquer de la flexibilité requise pour des cycles de production variables (plus courts). Skyland PIMS répond aux besoins de tous les développeurs de produits thérapeutiques et de leurs CDMO.

PIMS™ est le hub de données où les équipes peuvent rapidement créer et gérer des définitions de processus, établir une visibilité sur le statut de tous les lots et gérer les limites de contrôle des spécifications et des objectifs. Skyland PIMS transforme ces données en informations partagées et exploitables en générant des graphiques et des rapports qui améliorent la compréhension et le contrôle des performances des processus et des produits. PIMS élimine les silos de données et garantit l'intégrité des données entre les équipes internes et les partenaires externes tout au long de la chaîne d'approvisionnement du développement et de la production.

Réseau de promoteurs de la fabrication de médicaments (MFG)

réseau de fabrication des promoteurs de médicaments

 

Avantages pour les clients

Basé sur l'informatique en nuage

Permet un accès sécurisé et rapide aux données et à la documentation tout au long de la chaîne d'approvisionnement externe de développement et de production afin de garantir la visibilité et l'intégrité des données et d'atténuer les risques de fabrication susceptibles d'entraver la conformité avec la FDA.

Source unique de vérité

Établit une bibliothèque permanente de données sur les produits et les processus tout au long du cycle de vie du produit. Skyland PIMS conserve une piste d'audit complète de toutes les entrées de données (et des modifications de processus) avec l'auteur, les justifications des modifications et les horodatages. Attachez ou liez des documents, des commentaires, des URL et des organigrammes pour un contexte supplémentaire et une préparation accélérée des rapports.

Rationaliser les flux de travail

Flux de travail intuitifs préconfigurés, approbations (et rejets) électroniques et contextualisation des données critiques telles que les limites de spécification des paramètres, les limites de contrôle cibles et les données de lot (métadonnées, valeurs des paramètres discrets, continus et répliqués).

Déploiement rapide / convivialité

Déployée en deux heures, l'interface intuitive et centrée sur l'utilisateur de PIMS est facile à configurer et ne nécessite pas d'infrastructure informatique, de personnalisation ou de codage. Les utilisateurs autorisés peuvent commencer à créer des définitions de processus, des étapes et des paramètres et/ou à transférer des données en quelques heures. Connectivité avec les sources de données numériques (par ex, LIMSMES, historiens) peuvent être mis en place si nécessaire.

Valable

Conforme à la norme 21 CFR Part 11 et facilement validable.

Transfert de technologie et mise à l'échelle efficaces

Accélérer le transfert des connaissances historiques et continues sur les processus et les produits, faire progresser rapidement le développement des processus et réduire le temps de préparation pour les CMC, CPV, APQR et enquêtes.

Accès sécurisé aux données

Définissez des rôles et des autorisations pour la saisie, le transfert, la visualisation et l'approbation des données en fonction des besoins de l'entreprise et des procédures opérationnelles normalisées. Des bases de données et des instances logicielles dédiées garantissent un partage discret des données.

Évolutif

Répondre efficacement aux besoins de croissance quel que soit le paysage existant - premier outil numérique, complément ou tremplin vers d'autres systèmes, Skyland PIMS est le centre de données de votre architecture informatique.

Mener à bien un programme CPV

La FDA exige que les fabricants donnent l'assurance que leur processus de fabrication restera maîtrisé au fil du temps.

Skyland PIMS a été conçu pour soutenir votre planification CPV (Continual Process Verification) en vous permettant de créer facilement des cartes de contrôle segmentées, des rapports de qualité et d'autres analyses de processus.

 

En savoir plus sur une gestion plus intelligente des données relatives aux processus de fabrication des médicaments.

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