Le problème d'Excel : choisir le bon outil pour la gestion des données de produits et de processus

Fiche d'information

Dans l'industrie des sciences de la vie, comme dans de nombreux secteurs, Excel est un marteau proverbial. Cependant, tous les problèmes ne sont pas des clous. Lancé par Microsoft dans les années 80, Excel est devenu un outil omniprésent pour tous les départements et flux de travail imaginables, les analyses ad hoc, les calculs à l'envers et bien d'autres choses encore.

Excel est présent sur la plupart de nos ordinateurs de bureau et de nos appareils. La facilité d'accès, la perception de l'absence de coût et la convivialité des feuilles de calcul conduisent à l'adopter dans un plus grand nombre de cas d'utilisation qu'il n'est réellement adapté.

Quatre signes indiquant que vous devez abandonner Excel

1. De nombreux utilisateurs utilisent des feuilles de calcul pour analyser des données similaires.
2. Les feuilles de calcul contiennent des données sensibles sur les patients
3. Les feuilles de calcul ne font pas l'objet d'un contrôle de version sécurisé
4. Excel est utilisé pour stocker/analyser les informations sur les lots.

Si votre équipe utilise des feuilles de calcul pour l'une ou l'autre de ces tâches, il est temps d'abandonner les solutions basées sur Excel au profit de Skyland. PIMS système de gestion de l'information sur les processus.

Gartner estime que les données inexactes et incomplètes coûtent aux organisations $14 200 000 en moyenne chaque année. Les feuilles de calcul sont la plus grande source de problèmes de qualité des données.

Limites et risques de l'utilisation d'Excel

Bien qu'il ait sa place dans le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique, il est important que les promoteurs de médicaments et les partenaires de développement et de fabrication (CDMO/CMO) soient conscients des limites d'Excel et des risques potentiels qu'il peut créer s'il est utilisé pour certains besoins de gestion de données.

Saisie manuelle des données

Les feuilles de calcul sont une plateforme inférieure pour le stockage et l'analyse des données des sciences de la vie soumises à des exigences de conformité. Les tableurs posent des problèmes de qualité des données, car il est facile de saisir des données incorrectes - près de 90% de tous les tableurs ont des données incorrectes. erreurs - et ils ne s'intègrent pas aux sources de données numériques telles que les dossiers de lot électroniques (EBR), les systèmes de gestion de l'information des laboratoires (LIMS) et les systèmes d'exécution de la fabrication (MES).

Validation des données

La validation des données consiste souvent à vérifier manuellement, à utiliser le formatage conditionnel pour trouver les doublons, à trier/filtrer et à effectuer des recherches et des remplacements. Non seulement cela prend du temps, mais le résultat est trop souvent un ensemble d'erreurs de données.

Saisir la complexité des données

Les tableurs ne sont pas conçus pour gérer des données personnalisées dépendant du temps ou pour contextualiser des types de données disparates (c'est-à-dire répliquées, continues, discrètes).

Version et collaboration

Même avec l'enregistrement automatique et l'accès au nuage, la collaboration à l'aide d'une feuille de calcul implique souvent d'enregistrer, de télécharger, de réenregistrer et de charger des versions. Les équipes s'appuient généralement sur l'envoi de fichiers par courrier électronique, avec une attention variable accordée aux noms de fichiers qui tentent de verrouiller la version avec des dates et des initiales. Cela peut entraîner une certaine confusion et la possibilité de travailler à partir d'informations erronées.

Analyses avancées

Les feuilles de calcul limitent les utilisateurs aux fonctions logiques, à l'arithmétique de base et aux statistiques sommaires. Cela oblige les utilisateurs à passer un temps précieux à faire preuve de créativité avec leurs solutions Excel et à trouver des solutions de contournement pour les analyses critiques.

Conformité à la norme 21 CFR Part 11

Excel n'est pas conçu pour être conforme aux directives de la FDA 21 CFR Part 11 et aux exigences de validation. Un fichier Excel est facilement transportable et difficile à suivre. En l'absence de fonctionnalité de piste d'audit ou de contrôles basés sur l'utilisateur, un employé peut accidentellement ou malicieusement l'envoyer par courriel à une adresse extérieure, en imprimer une copie pour la sortir du bâtiment ou la télécharger sur un disque partagé comme Dropbox ou Google Docs, le tout sans traçabilité.

Le coût réel de l'utilisation de tableurs pour gérer les données des sciences de la vie

L'utilisation de feuilles de calcul dans le développement et la fabrication des sciences de la vie entraîne des coûts tangibles élevés qui ne sont pas toujours évidents : saisie manuelle des données, ensembles de données concurrents saisis par différents utilisateurs, contrôle des versions, sécurité et migration tardive des données vers des systèmes conformes à la norme 21 CFR Part 11.

Un personnel hautement rémunéré assure la gestion manuelle et répétitive des données.

L'élaboration et la maintenance des feuilles de calcul prennent du temps. Souvent, ce sont des PME hautement rémunérées et qualifiées qui passent du temps à les construire, à créer des formules, à formater les cellules et bien plus encore. La gestion des feuilles de calcul prend du temps et des ressources, ce qui entraîne des coûts élevés pour votre organisation.

Les erreurs dans les feuilles de calcul entraînent un risque financier et une responsabilité

Les erreurs monumentales commises à l'aide d'une feuille de calcul sont plus fréquentes qu'on ne l'imagine. Les organisations qui utilisent Excel de manière inadaptée créent un risque d'échec, voire de résultats désastreux. En 2008, Barclays Capital a acquis 179 mauvais contrats de Lehman Brothers à cause d'une feuille de calcul qui comprenait des lignes cachées contenant des contrats destinés à être exclus de l'opération. En 2014, Trans Alta, un producteur d'électricité canadien, a perdu $24 000 000 dans l'achat d'un contrat après qu'une erreur de copier-coller dans une feuille de calcul a augmenté par erreur le prix de vente. Il existe de nombreux autres exemples coûteux.

La connaissance de l'entreprise souffre du départ des concepteurs de feuilles de calcul

Les feuilles de calcul Excel sont souvent créées sans que l'on se préoccupe de leur maintenance. Elles s'insèrent dans les activités courantes de l'entreprise où elles prolifèrent en l'absence de mesures adéquates de gestion des documents et/ou de contrôle des modifications. Au fil du temps, les personnes qui ont créé les feuilles de calcul y apportent des modifications, puis les révisent. Finalement, la personne responsable de la création et de la maintenance de la feuille de calcul quitte l'entreprise pour un autre service, prend un autre emploi ou part à la retraite.

Accélérer les performances de l'entreprise, réduire les risques, diminuer les coûts

Les flux de travail basés sur des feuilles de calcul ont leur place, mais il existe d'autres solutions plus faciles à utiliser, qui s'étendent à l'ensemble de l'entreprise et qui sont spécialement conçues pour les complexités de la fabrication des sciences de la vie. Skyland PIMS offre aux promoteurs de médicaments et aux CDMO/CMO une plateforme de collaboration de données de processus facile à utiliser et à source unique de vérité, qui garantit la conformité à la norme 21 CFR Part 11, la transparence et l'intégrité des données tout au long du cycle de vie du produit et de la chaîne d'approvisionnement.

Contextualisation des données

Skyland PIMS fournit ou préserve le contexte des données disparates nécessaires à l'analyse. Basée sur le cadre de la définition de votre processus (carte ou hiérarchie des processus), la fonction de cascade de données de PIMS permet aux données d'être récupérées numériquement ou saisies une seule fois pour la génération automatique de graphiques, de rapports et d'alertes sans transfert manuel de données et sans création de formules personnalisées.

Intégrité des données

Skyland PIMS permet aux clients de regrouper les données papier, les feuilles de calcul et les données numériques tout au long de la chaîne d'approvisionnement en contrôlant la saisie des données et en réduisant les erreurs humaines. La facilité de saisie des données par lots, la création de formulaires et d'alertes, les valeurs dérivées automatiques et l'interrogation des données directement à partir de systèmes de données disparates (LIMS, MES, EBR) augmentent la fidélité des données.

Collaboration et conformité

La plateforme Skyland PIMS basée sur le cloud a été conçue pour un partage sécurisé des données entre les équipes internes et externes, établissant une source unique de vérité des données. Les rôles des utilisateurs et les paramètres d'autorisation alignent la saisie, le transfert, la visualisation et l'approbation des données sur les besoins de l'entreprise, les procédures opérationnelles normalisées et les directives de la FDA.

Base de connaissances permanente tout au long du cycle de vie du produit

Servant de bibliothèque de données persistantes sur les produits et les processus, Skyland PIMS garantit que la connaissance des processus est maintenue tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale et du cycle de vie des produits. PIMS prend en charge les pièces jointes, les commentaires, les URL et les organigrammes pour un contexte supplémentaire et comprend une piste d'audit complète des entrées de données, y compris l'auteur, les justifications des modifications et l'horodatage.

Évitez les pertes de temps, les coûts et les risques liés aux feuilles de calcul. Skyland PIMS a été conçu pour l'industrie des sciences de la vie par les développeurs du tout premier outil informatique de fabrication de médicaments. Amélioré et basé sur le cloud, PIMS est l'outil de gestion de données leader du secteur qui orchestre l'agrégation, l'analyse et le partage des données de produits et de processus dans un espace de travail validable et conforme à la norme 21 CFR Part 11. Avec Skyland PIMS, votre équipe améliorera l'intégrité des données, restera conforme et prendra de meilleures décisions, plus rapides, sur les produits et les processus, en toute confiance.

 

En savoir plus sur une gestion plus intelligente des données relatives aux processus de fabrication des médicaments.

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