Evénement : 18 mai 2022

Déjeuner et apprentissage, Boston

Titre: Approches modernes des défis de la gestion des données dans le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques

L'heure: 11:30am - 1:30pm ET

Localisation: Commonwealth | Cambridge, Boston

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Votre défi

Obtenez des informations clés sur la valeur de l'utilisation de systèmes logiciels spécialisés pour rationaliser vos processus critiques de gestion des données de fabrication et de qualité des produits à travers des réseaux internes et externes.

Intervenants :

  • Alnylam : Eric Dahlgren, directeur de MST
  • Vertex Pharmaceuticals : Syama Abhibhatta, PhD, Sr. Directeur de l'analyse de la qualité
  • J&J : Nasir Khan, directeur principal de l'optimisation de la livraison du portefeuille CMC
  • Plus : Aventior : Abhay Ray, cofondateur et directeur technique

Ce que vous apprendrez

Vous repartirez de ce déjeuner avec de nouvelles connaissances sur les sujets suivants

  • L'utilisation de systèmes de gestion des données spécialement conçus pour rRemplacer le papier et les feuilles de calcul et/ou compléter les grands systèmes d'entreprise, notamment en accélérant les stratégies de contrôle des processus, la mise à l'échelle, le transfert de technologie, l'analyse des lots et les tendances.
  • Mener à bien un programme FDA CPV (Continued Process Verification) et CPI.
  • Exigences pour la sélection de solutions de gestion des données qui maintiennent la qualité, la conformité et l'intégrité des données dans l'ensemble de votre réseau de fabrication.
  • PIMS des cas d'utilisation par les clients, présentés par des experts de l'industrie Alnylam, Sommet et J&J
  • PLUS une présentation spéciale par Aventior sur l'utilisation d'une approche assistée par l'IA pour numériser les dossiers de lots papier.
  • Introduction et démonstration du système Skyland PIMS® (Process Information Management System) d'IDBS.

 

Qui devrait y assister ?

Responsables de la fabrication, des opérations, de la qualité, de la conformité et de l'informatique. Ingénieurs des procédés, opérations techniques, CMC, MSAT, science des données, informatique et données numériques / leadership de la transformation qui s'identifient à un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Avoir des produits en phase II, phase III et/ou en fabrication commerciale
  • Préparation des cycles PPQ (Process Performance Qualification), de la validation des procédés, du transfert de technologie et/ou de la vérification continue des procédés (Continued Process Verification - CPV)
  • ont dépassé les processus de gestion des données basés sur le papier et les feuilles de calcul
  • Sponsors et CMO intéressés par l'établissement d'une visibilité partagée des données

Contexte

Le papier, les feuilles de calcul et les systèmes numériques disparates posent toute une série de problèmes lors de la gestion des données relatives aux processus de fabrication, notamment la perte de temps, la rupture de l'intégrité des données et les retards dans l'analyse et la production de rapports. Ces problèmes sont aggravés par la dépendance à l'égard des OCM données. Rejoignez-nous pour discuter des meilleures pratiques pour relever ce défi et explorer l'utilisation de systèmes innovants de gestion des informations de processus (PIMS) pour rationaliser la gestion des données de processus avec une plus grande intégrité des données, soutenir le développement accéléré, les calendriers cliniques et de fabrication, et stimuler la collaboration entre les équipes internes et externes.

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