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Simplifier le CPV et le CPI, accélérer la mise sur le marché de vos produits biopharmaceutiques

La troisième étape du guide de la FDA sur la validation des procédés - Continued Process Verification (CPV) - stipule que les fabricants doivent fournir en permanence l'assurance que leur procédé de fabrication reste maîtrisé au fil du temps.  

Il est essentiel d'établir un plan de collecte et d'analyse des données de production et de processus de bout en bout pour s'assurer que les produits sortants respectent les limites de qualité prédéterminées. Il est tout aussi important d'utiliser ces données pour comprendre les causes profondes et orienter l'amélioration continue des processus (CPI) afin de prévenir les défaillances. 

L'environnement actuel des systèmes de gestion des données de fabrication peut être complexe et constituer une source probable d'erreurs, entraîner de longs délais de mise à disposition des rapports et nécessiter une main-d'œuvre importante. Les données sont collectées par différents groupes, sites géographiques et organisations partenaires. En outre, les données sont gérées à plusieurs endroits - feuilles de calcul, systèmes sur papier et silos de données disparates. 

Rejoignez Mallory Turner et Alberto Pascual pour découvrir les meilleures pratiques permettant de répondre aux exigences du CPV et du CPI en utilisant un logiciel spécialement conçu pour collecter et transformer rapidement et en toute confiance des données critiques en résultats nécessaires à la validation du cycle de vie des produits.  

Ce webinaire couvre les sujets suivants

  • Aperçu des attentes de la FDA en matière de CPV 
  • la saisie de toutes les données critiques relatives à la qualité et au processus (CPP, CQA, etc.), lot par lot 
  • Gestion des modifications des limites de contrôle cibles et des spécifications du processus grâce à la contextualisation automatique de ces données 
  • Génération transparente des résultats requis pour le CPV, y compris les cartes de contrôle pour les tendances et la capacité du processus. 
  • Automatiser la généalogie des matières premières pour découvrir rapidement la source des variations 
  • Mise en place d'une plateforme de collaboration sécurisée pour assurer une gestion efficace des données dans les réseaux Sponsor/CMO

Intervenants :  

Mallory Turner, spécialiste en intelligence industrielle, IDBS 

Tête de Mallory

Mallory Turner est spécialiste en intelligence industrielle chez IDBS (anciennement Skyland Analytics). Elle est titulaire d'une maîtrise en méthodes de recherche quantitative / méthodes de recherche et statistiques de l'Université de Denver. Après ses études supérieures, elle a rejoint une startup du Colorado, Aegis, au sein de son équipe de consultants analytiques pour Discoverant. Au cours des huit années qu'elle a passées à travailler avec divers logiciels dans le domaine de la fabrication biopharmaceutique, elle a mis en place des systèmes de suivi des clients et des directives d'entreprise, dispensé des formations sur les meilleures pratiques en matière de CPV et d'enquêtes, et participé directement à de nombreuses enquêtes de clients lorsqu'un regard supplémentaire sur un problème s'avérait nécessaire. Se décrivant elle-même comme une férue de statistiques, Mallory éprouve une grande joie à travailler en partenariat avec une entreprise qui passe de sa première carte de contrôle à l'utilisation de techniques avancées pour prédire ses attributs de qualité et au-delà. Au cours des deux dernières années, elle a dirigé PIMS la mise en œuvre avec les clients, les conseils stratégiques sur le développement des produits et les démonstrations aux clients potentiels.  

Alberto Pascual, directeur de la science des données et de l'analyse, IDBS 

alberto Pascual headshot

Alberto Pascual est docteur en bio-informatique et possède une longue expérience de la science des données et des domaines biomédicaux. Diplômé en informatique, il a obtenu un doctorat en bio-informatique à l'université autonome de Madrid. Après une période postdoctorale, il a rejoint le Centre national de biotechnologie (CNB), où il a dirigé un groupe de recherche en bioinformatique et un groupe de base. Il a également cofondé Integromics, une jeune entreprise de bioinformatique, en 2003. La société a reçu le prix Frost and Sullivan European Bioinformatics Project of the Year Award en 2007. L'entreprise a été rachetée par PerkinElmer en 2014, où il a occupé le poste de Senior Manager AI and Analytics Innovation, développant des solutions analytiques dans les domaines Translational, Screening et Bioprocessing jusqu'en septembre 2020. Il est actuellement directeur de la science des données et de l'analyse chez IDBS (Danaher ) où il est responsable du développement et de l'exécution de la stratégie d'IDBS en matière d'IA, de science des données et d'analytique afin de fournir des produits et services inédits à nos clients sur les marchés de la R&D en sciences de la vie.

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