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Une grande entreprise de biotechnologie ouvre la voie au succès avec Skyland PIMS

COMMENT UNE GRANDE SOCIÉTÉ DE BIOTECHNOLOGIE A CRÉÉ UNE SOURCE UNIQUE DE DONNÉES VÉRIDIQUES POUR SON RÉSEAU DE FABRICATION DIVERSIFIÉ GRÂCE À UNE TECHNOLOGIE DE GESTION DES DONNÉES DE PROCESSUS CONFORME ET ÉVOLUTIVE

Résumé : 

Mark Isaacs, vice-président des ventes, et Teodor Leahu, directeur des opérations européennes, expliquent comment le système de gestion des données conforme et basé sur le cloud Skyland PIMS® aide une société biotechnologique de premier plan à gérer efficacement les données de processus critiques dans l'ensemble de son réseau de fabrication en expansion. Mark et Teodor discutent des besoins de l'entreprise, de la manière dont PIMS™ répond à ces besoins et du rôle central que PIMS joue dans la stratégie de l'entreprise. transformation numérique.

Le produit de la société biotechnologique était en phase III d'essai lorsqu'elle a commencé à chercher une solution de gestion des données pour soutenir sa production captive américaine en petits lots et sa future production en grands lots dans l'UE. OCM production.

L'un des principaux objectifs de l'adoption d'une nouvelle technologie était d'établir une source unique de vérité dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pour soutenir les efforts de transfert de technologie et le programme de contrôle des processus en cours.

Le défi

Compte tenu du statut de phase III du produit, il était essentiel d'adopter une technologie conforme et validable qui soutienne la stratégie de vérification continue des processus (CPV) de l'entreprise.

L'entreprise souhaitait un système qui rationalise le transfert de technologie tout en offrant une visibilité opportune des données de son CMO. Elle cherchait à obtenir une vue d'ensemble des performances du processus de fabrication et avait besoin de capacités analytiques pour effectuer efficacement des comparaisons entre les lots et entre les sites.

L'infrastructure informatique de chaque établissement présentait des niveaux de maturité différents. L'un d'eux utilisait principalement du papier et Excel pour gérer les données, tandis que l'autre disposait de systèmes de gestion de données standard tels que LIMS. La nouvelle technologie devait être suffisamment souple pour traiter les données provenant des deux environnements - saisie manuelle, téléchargement de feuilles de calcul et capacités d'intégration du système. Le système devait également s'adapter à l'évolution des infrastructures des établissements et garantir l'intégrité des données à chaque étape.

Compte tenu de la complexité des exigences, l'entreprise a réalisé une démonstration de faisabilité avec son OCM pour s'assurer que PIMS répondait à ses besoins.

"Il était inhabituel et encourageant que le commanditaire et le CMO collaborent à la validation du concept", a déclaré Mark. "Ils ont travaillé ensemble pour comprendre la technologie et ont fait l'expérience directe de l'expertise de notre équipe de services pour construire rapidement les opérations unitaires de la définition du processus avec les termes que le sponsor et le CMO exigeaient pour le succès opérationnel."

La solution

L'entreprise a confirmé que le PIMS maintenait le niveau d'intégrité des données requis pour son cas d'utilisation unique, servant de source unique de données véridiques au sein de son réseau de fabrication géographiquement dispersé et techniquement différent.

Les données de la captive et de l'OCM étant facilement configurées et analysées en un seul endroit, l'entreprise répondra à son besoin de visibilité de la chaîne d'approvisionnement et de comparaisons entre sites dans le même référentiel, plutôt que de vérifier constamment entre le papier et Excel et les différentes versions de la vérité.

L'analyse intégrée remplace le transfert et la validation des données vers un système de bureau, qui sont longs et coûteux. En utilisant le kit de validation complet de PIMS, l'entreprise économisera jusqu'à 80% du temps traditionnellement consacré aux efforts de validation et passera à un état validé en quelques semaines.

Le parcours de la découverte à la mise en œuvre de PIMS s'est déroulé en quelques mois, et le client a été enthousiasmé par l'efficacité et la qualité de l'équipe d'IDBS.

L'avenir

L'entreprise s'attend à bénéficier de la capacité de PIMS à fournir une compréhension plus approfondie des processus. Servant de base de connaissances persistante et dynamique tout au long du cycle de vie du produit, PIMS comble le fossé des données entre le développement des processus et la fabrication, permettant une boucle de retour d'informations continue pour soutenir l'amélioration continue des processus.

La société de biotechnologie voit également une grande valeur dans la facilité avec laquelle PIMS permet de partager les connaissances entre les équipes internes et externes, les sites et les partenaires. L'entreprise prévoit d'accélérer la mise sur le marché en appliquant les connaissances acquises aux produits entrant dans son pipeline clinique, y compris les différentes versions d'un même médicament ou les mêmes opérations unitaires pour d'autres produits.

Ils reconnaissent également que le flux d'informations est très puissant, mais que la valeur du flux d'informations unidirectionnel - du développement des processus à la fabrication - est limitée. Après le transfert de technologie, des milliers de points de données de fabrication ne sont pas utilisés ou ne sont même pas enregistrés. S'ils sont enregistrés, ils vont dans des cimetières de données où ils ne sont pas exploités. La capacité de PIMS à rendre les données bidirectionnelles est extraordinaire et inédite pour l'industrie.

A propos du client

Cette société de biotechnologie de premier plan excelle à traduire la recherche scientifique en résultats de tests cliniquement exploitables, fondés sur une compréhension approfondie du génome humain et de la biologie qui sous-tend la maladie génétique. Son palmarès inégalé de découvertes depuis plus de 20 ans et sa base de données qui ne cesse de s'étoffer en collaboration avec des partenaires universitaires, commerciaux et pharmaceutiques lui permettent d'être la première à commercialiser des produits innovants et des analyses complètes qui permettent aux cliniciens de prendre en toute confiance des décisions éclairées sur la santé des patients.

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