IDBS Blog | 12 août 2019

L'intégrité des données dans le laboratoire moderne

Quatre-vingt-cinq. C'est le nombre de lettres d'avertissement que la FDA a émises pour la seule année 2018. Et parmi ces lettres, 49% concernaient l'intégrité des données.

Cette situation met en évidence un problème grave : l'intégrité des données est déficiente dans l'environnement des laboratoires. Avec autant de lettres d'avertissement adressées aux fabricants de médicaments, il était temps d'obtenir des conseils sur la manière de s'améliorer.

Cela commence par des lettres d'avertissement et des citations du formulaire 483, et comme les entreprises sont soumises à une forte pression pour produire des médicaments plus rapidement et à moindre coût, un problème d'intégrité des données pourrait les pousser à bout avec des amendes coûteuses affectant leur retour sur investissement. Dans le paysage concurrentiel d'aujourd'hui, cela pourrait entraîner la chute d'une entreprise.

Mais il ne s'agit pas seulement des entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Le respect des normes réglementaires en matière d'intégrité des données préserve la qualité des produits, afin qu'ils soient sûrs et disponibles pour les patients lorsqu'ils en ont besoin.

La récente publication de la FDA conseils sur l'intégrité des données a placé la barre ; il ne reste plus qu'à élever les normes des laboratoires pour les atteindre. Dans un article de blog précédentNous avons vu comment la numérisation et les logiciels peuvent contribuer à combler ce fossé. Dans ce billet, nous allons adopter une vision plus large du sujet et voir ce que l'avenir nous réserve en matière d'intégrité des données dans les laboratoires.

Vers l'intégrité des données

La technologie a changé notre vie sous tous ses aspects et continue de la façonner à mesure que nous travaillons à un avenir meilleur. La recherche scientifique n'est pas différente. Nous menons des recherches et développons des médicaments différemment qu'il y a quelques années. La technologie a touché tous les domaines, de la refonte des processus manuels à la rationalisation des flux de travail et à la modernisation des laboratoires. Aujourd'hui, la technologie travaille aux côtés des scientifiques pour accroître l'efficacité des tâches hautement répétitives et réduire le risque d'erreurs.

Mais les normes présentent encore des lacunes, notamment en ce qui concerne l'intégrité des données. L'automatisation a accéléré la recherche et la fabrication, produisant des quantités de données. Mais que se passe-t-il ensuite ? Les scientifiques ont besoin d'un système efficace pour classer, organiser et stocker les données.

Il ne doit pas y avoir de données manquantes. Supposons que vous renversiez accidentellement du réactif sur votre cahier de laboratoire en papier et que l'encre coule un peu. S'agit-il d'un 5 ou d'un 9 ? Ou encore, vous aimeriez comparer vos notes à celles prises la semaine dernière, mais vous ne les retrouvez pas. Mais comme vous ne les retrouvez pas, vous refaites le travail, ce qui vous fait perdre du temps et des réactifs, et repousse les projets à venir.

En laboratoire, des données manquantes ou erronées peuvent se traduire par de mauvaises décisions, des répétitions coûteuses, des essais cliniques ratés et, comme cela a été le cas pour au moins 42 laboratoires l'année dernière, des médicaments rejetés ou des études brusquement interrompues. Cela peut coûter des millions de dollars à une entreprise et lui faire perdre des années de recherche.

Logiciels en laboratoire

La première étape consiste à automatiser la saisie et la gestion des données, ce qui accélère les flux de travail et présente l'avantage supplémentaire de réduire les erreurs. Un bon système de gestion des données doit permettre de trouver rapidement les données des expériences actuelles et passées. Le logiciel comble les lacunes en fournissant une plateforme pour rassembler toutes les données pertinentes afin de les stocker et de les utiliser efficacement.

Un cahier de laboratoire électronique (ELN) est l'un de ces logiciels. Contrairement aux processus manuels et aux cahiers de laboratoire en papier, un ELN offre un moyen de capturer automatiquement les données, de les organiser et de les analyser de manière cohérente. La suppression des silos de données aide à prendre des décisions dans le cadre d'expériences actuelles et futures. Chaque mouvement est suivi et enregistré, ce qui garantit qu'aucune donnée n'est perdue, falsifiée ou supprimée.

L'intégrité des données est assurée par des pistes d'audit complètes. Avec un logiciel tel que l'ELN, les organisations peuvent intégrer des normes et des directives réglementaires, telles que CFR 21 Part 11. Les fonctions d'approbation lors de l'examen par les pairs garantissent le respect de ces normes.

Une fois la connexion établie entre la saisie des données, l'analyse, les métadonnées et les enregistrements, l'intégrité des données est maintenue. Les données sont la preuve que les procédures du laboratoire sont conformes aux normes réglementaires. Cette validation est nécessaire pour que les données puissent être utilisées ultérieurement.

Comprendre l'intégrité des données

L'intégrité des données est la première étape, puis vient la fiabilité des données et enfin l'objectif de la science : la qualité des données. Mais il faut commencer par le commencement.

De nombreux laboratoires font appel à des professionnels de l'informatique pour intégrer des flux de travail dans leurs procédures et mettre en place des contrôles conformément aux directives relatives à l'intégrité des données. Mais il y a un problème, car l'intégrité des données n'a pas la même signification selon qu'il s'agit de normes d'ingénierie logicielle ou de normes de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie de la santé. biopharma les normes de l'industrie. Lorsque les informaticiens entendent "intégrité des données", ils pensent généralement à la sécurité des données, alors que pour les scientifiques, il s'agit de modifier les enregistrements.

Il est important de définir les attentes dès le départ et de synchroniser les normes. Ainsi, le réseau de procédures et de programmes couvrira toutes les bases dont l'industrie pharmaceutique a besoin.

L'intégrité des données à l'avenir

Les mises à jour des lignes directrices de la FDA ont amené les laboratoires à s'en tenir à certains qualificatifs qui marquent l'intégrité des données. Les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, cohérentes, disponibles, durables et complètes (ALCOA+). Les données sont encore temporaires jusqu'à ce que quelqu'un les enregistre ; elles deviennent alors "durables".

C'est essentiel, car les données temporaires peuvent être modifiées et manipulées sans enregistrement, soit pour corriger une erreur, soit pour falsifier les données afin de répondre aux exigences. Les organismes de réglementation s'intéressent désormais aux données et aux enregistrements temporaires, ainsi qu'aux données permanentes, afin d'avoir une vue d'ensemble. Les normes d'intégrité des données exigent aujourd'hui que toutes les données saisies et les modifications apportées soient suivies et enregistrées. Cette fonction a été intégrée dans de nombreuses plateformes informatiques, y compris dans le système IDBS E-WorkBook.

Le monde passe d'un type de technologie à l'autre, tout comme le laboratoire. L'adoption de nouvelles technologies, notamment les technologies sans fil, l'internet des objets (IoT) et le Big Data dans les laboratoires est passionnante, mais la gouvernance de l'intégrité des données doit suivre.

Les processus manuels qui satisfaisaient les régulateurs dans le passé ne suffisent plus. Le guide de la FDA est un excellent pas dans la bonne direction. Il ne nous reste plus qu'à les mettre en œuvre efficacement pour garantir que les produits destinés à la santé des consommateurs sont sûrs, efficaces et efficients.

Découvrez comment la IDBS E-WorkBook peut vous aider à atteindre les normes les plus élevées en matière d'intégrité des données. Prendre contact avec notre équipe d'experts dès aujourd'hui.

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