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IDBS Blog | 1er août 2019

ICH M10 Bioanalytical Method Validation Guideline - Part Two : Key Updates and How Technology Can Help (Lignes directrices sur la validation des méthodes bioanalytiques ICH M10 - Deuxième partie : principales mises à jour et aide apportée par la technologie)

Dans notre dernier article de blogNous nous sommes penchés sur le projet 2019 de l'Union européenne. Directive ICH M10 sur la validation des méthodes bioanalytiquesLa Commission européenne a également publié un rapport sur les changements apportés et sur la manière dont ils affectent les scientifiques qui travaillent sur le terrain.

Dans ce billet de suivi, nous verrons comment notre plateforme d'informatique scientifique, le E-WorkBook Cloud et ses modules associés, répondent à toutes les préoccupations que les scientifiques spécialisés dans la bioanalyse pourraient avoir au sujet du nouveau projet d'orientation.

 

Placement QC lors de la préparation des échantillons de contrôle de qualité

Dans cette section, les orientations recommandent d'examiner les niveaux moyens de contrôle de la qualité, en appliquant les moyennes géométriques et les moyennes arithmétiques pour les essais chromatographiques et les essais de liaison aux ligands (LBA).

Pour les essais chromatographiques: "Lors de la validation de la méthode, les CQ doivent être préparés à un minimum de 4 niveaux de concentration dans la gamme de la courbe d'étalonnage : le LLOQ, dans les trois fois du LLOQ (CQ bas), autour de 30 - 50% de la gamme de la courbe d'étalonnage (CQ moyen) et au moins 75% de l'ULOQ (CQ haut)."

Pour les essais de liaison de ligands: "Les CQ doivent être préparés à un minimum de 5 niveaux de concentration dans la plage de la courbe d'étalonnage : l'analyte doit être dopé à la LLOQ, à moins de trois fois la LLOQ (CQ bas), autour de la moyenne géométrique de la plage de la courbe d'étalonnage (CQ moyen), et au moins à 75% de l'ULOQ (CQ haut) et à l'ULOQ."

Le volet technologique ?

E-WorkBook et le Module avancé permettre aux scientifiques de rassembler les données des premières séries d'études de bioéquivalence. Il s'agit d'évaluer tous les résultats des échantillons à l'aide de graphiques dans la feuille de calcul afin de sélectionner un niveau de contrôle de qualité supplémentaire qui devrait être placé là où se trouve la majorité des données du sujet.

En outre, grâce au moteur d'ajustement des courbes du tableur Advance, vous pouvez utiliser une courbe du scénario précédent, saisir une réponse qui atteint un point de la courbe non linéaire et calculer instantanément la valeur de la concentration pour préparer le nouveau CQ.

Alors que la plupart des logiciels de laboratoire effectuent des calculs de base, le tableur Advance peut également être utilisé comme outil pour étendre la couche statistique initiale et devenir un outil d'aide à l'examen scientifique qui est soit requis par les SOP d'une organisation, soit par des évaluations réglementaires supplémentaires qui favorisent une science de haute qualité.

Linéarité de dilution

Les lignes directrices suggèrent un minimum de trois essais indépendants, suivis d'une analyse de l'échantillon. Outre l'augmentation des coûts opérationnels, cette approche prend beaucoup de temps. Toutefois, le E-WorkBook peut alléger ces pressions.

"Pour chaque facteur de dilution testé, il convient d'effectuer au moins trois essais en utilisant le nombre de réplicats qui seront utilisés pour l'analyse de l'échantillon.

Le volet technologique ?

Si les laboratoires commencent à mettre en œuvre trois séries indépendantes conformément aux directives ICH M10, E-WorkBook permet de cloner les dossiers expérimentaux avec la possibilité de mettre à jour différents réactifs/plaques pour chaque série spécifique. Bien que le laboratoire constate une augmentation de la charge de travail, la documentation est minimale puisque la conception expérimentale est la même.

 

Enquête sur l'échec de la course

Quelle est la cause et combien de temps faudra-t-il pour établir la connexion ?

"Il devrait y avoir une procédure d'exploitation normalisée qui indique comment les enquêtes sont déclenchées et menées.

Le volet technologique ?

L'utilisation de E-WorkBook et son intégration dans notre Module d'inventaireEn un seul clic, vous pouvez consulter un rapport sur chaque réactif critique, tampon, numéro de lot de la plaque, lot de matrice, préparation standard et QC, analyste, pièce d'équipement et échantillon utilisé dans l'étude. Et grâce à une simple exportation, chaque type est trié sous forme de liste afin d'évaluer la variété des lots ou des préparations.

En outre, chaque matériau/échantillon/équipement est accessible par des liens hypertextes, de même que tout composant utilisé pour préparer l'un des matériaux et échantillons, ainsi que tous les liens permettant de consulter les enregistrements expérimentaux. Le temps consacré aux recherches est considérablement réduit grâce à E-WorkBook.

Conception d'un cycle analytique

Lorsque la ligne directrice traite de la conception d'une série d'analyses, elle contient des recommandations légèrement différentes pour les essais chromatographiques et les essais de fixation de ligands, et la ligne directrice sur les essais de fixation de ligands. E-WorkBook Cloud suite aborde ces points.

Pour les essais chromatographiques: "Une série d'analyses se compose d'un échantillon blanc (échantillon de matrice traitée sans analyte et sans IS), d'un échantillon zéro (matrice traitée avec IS), d'étalons à un minimum de 6 niveaux de concentration, d'au moins 3 niveaux de CQ (faible, moyen et élevé) en double (ou d'au moins 5% du nombre d'échantillons d'étude, la valeur la plus élevée étant retenue) et des échantillons d'étude à analyser. ICH M10 Ligne directrice 17 Les CQ doivent être répartis sur l'ensemble de la série de manière à garantir l'exactitude et la précision de l'ensemble de la série. Les échantillons d'étude doivent toujours être encadrés par des CQ.

Pour les essais de liaison de ligands: "Une série d'analyses comprend un échantillon à blanc, des étalons de calibration à un minimum de 6 niveaux de concentration, au moins 3 niveaux de CQ (faible, moyen et élevé) appliqués en deux ensembles (ou au moins 5% du nombre d'échantillons d'étude, la valeur la plus élevée étant retenue) et les échantillons d'étude à analyser. L'échantillon témoin ne doit pas être inclus dans le calcul des paramètres de la courbe d'étalonnage. Les CQ doivent être placés dans la série de manière à garantir l'exactitude et la précision 831 de l'ensemble de la série, en tenant compte du fait que les échantillons d'étude doivent toujours être placés entre parenthèses par les CQ.

Le volet technologique ?

Grâce à la flexibilité du Avancer Les règles commerciales concernant le nombre approprié de CQ et le placement aléatoire peuvent être préconfigurées dans un modèle de feuille de calcul. Il suffit alors à l'analyste de sélectionner une taille de plaque (48/96/384), d'entrer le nombre d'échantillons à tester et de points sur la courbe, et les plaques peuvent être conçues à partir d'une bibliothèque de plans de plaques courants, ce qui réduit l'erreur humaine et le temps nécessaire à la désignation manuelle.

Rapports

La ligne directrice recommande un format standardisé pour les rapports, pour lequel un emplacement unique pour toutes les informations expérimentales est la solution la plus simple.

Si tous les paramètres de la méthode, les plans de validation et d'analyse des échantillons, les critères d'acceptation, le résumé de l'analyse, les tableaux de données finales et les informations sur la stabilité sont contenus dans le même environnement et peuvent être récupérés par requête, l'effort économisé par rapport à la collecte manuelle de ces données l'emporterait-il sur la conception du rapport spécifique au client ? Et pouvons-nous mentionner que l'approbation des rapports finaux AVEC signatures électroniques est déjà disponible dans la boîte.

Le volet technologique ?

Grâce à la configurabilité du tableur Advance, l'outil idéal de génération de rapports n'est pas très éloigné de la réalité. La seule question est de savoir quel format vous préférez ? Word ou PDF ?

 

 

Vous pouvez lire l'intégralité de la version 2019 de la directive ICH M10 sur la validation des méthodes bioanalytiques. ici.

 

Curieux de découvrir comment la suite E-WorkBook peut vous aider à mettre en œuvre le projet de directive ICH M10 dans votre entreprise ? laboratoire de bioanalyse? Visitez notre site web ici ou contactez nos experts.

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