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IDBS Blog | 11 juillet 2019

Comment E-WorkBook se situe-t-il par rapport à la directive actualisée de la FDA sur l'intégrité des données ?

L'importance de l'intégrité des données

Le secteur de la recherche et du développement (R&D) a la responsabilité de veiller à ce que les médicaments qu'il produit soient sûrs, efficaces et de grande qualité, et l'intégrité des données est essentielle pour y parvenir.

Mais les choses ne se passent pas toujours sans heurts. Lors de l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans les laboratoires au cours des dernières années, la FDA a constaté de nombreuses violations concernant l'intégrité des données. Et leur nombre a augmenté par rapport aux années précédentes.

Conformément à l'ordre des choses (et à la responsabilité qui lui incombe), la FDA a agi de manière appropriée. Elle a émis des lettres d'avertissement, des alertes à l'importation et des décrets de consentement. Rien qu'en 2018, la FDA a émis 85 lettres d'avertissement, dont 42 concernaient l'intégrité des données. Les violations les plus citées étaient celles qui faisaient référence aux "dossiers de laboratoire" et à l'"examen de toutes les données".

Fin 2018, ils ont revu leurs lignes directrices sur l'intégrité des données, en apportant les mises à jour nécessaires au document. Bien qu'il ne s'agisse que de lignes directrices, il s'agit d'un objectif à atteindre - le prochain niveau d'intégrité des données dans le laboratoire. Examinons de plus près quelques-unes de ces lignes directrices et la manière dont l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (ESA) les a mises en œuvre. IDBS E-WorkBook peut vous aider à vous rapprocher de votre objectif d'intégrité des données (ou plutôt de celui de la FDA).

La gestion électronique des données est la voie à suivre

E-WorkBook est une plateforme de gestion électronique des données qui vous permet d'améliorer l'intégrité des données dans le laboratoire. Elle capture toutes les métadonnées pertinentes pour l'expérience et peut facilement être configurée pour les pratiques BPF. Toutes les activités sont enregistrées, avec des horodatages et des enregistrements de chaque modification effectuée par le personnel.

Tout est électronique et les scientifiques travaillent sur une plate-forme unique. Plus besoin de passer d'une feuille de calcul Excel à un carnet de notes papier : toutes les informations nécessaires se trouvent à un seul endroit, accessible par simple pression d'un bouton.

Des rapports plus faciles que jamais

Lorsqu'elles sont générées pour satisfaire à une exigence des BPF, toutes les données deviennent un enregistrement BPF. Vous devez documenter ou enregistrer les données au moment de l'exécution afin de créer un enregistrement conforme aux exigences des BPF.

Dans un laboratoire moyen, il existe de nombreux systèmes et instruments différents, qui génèrent tous des quantités de données par expérience. Si ces systèmes ne communiquent pas entre eux, les données risquent de se retrouver dans des silos, incomplètes, voire inexactes.

En outre, les informations manquantes justifient une enquête pour aller au fond des choses, ce qui prend du temps à un scientifique et retarde d'autres projets en cours.

Le E-WorkBook capture les données d'instruments tels que les pH-mètres et les balances. Les données sont capturées et enregistrées électroniquement, ce qui supprime le besoin de transcription et d'intervention manuelles et réduit considérablement le risque d'erreurs accidentelles.

Aller au fond des choses

La FDA vous encourage à démontrer que vous avez remédié efficacement à vos problèmes en enquêtant pour déterminer l'étendue et les causes profondes du problème, et en procédant à une évaluation des risques scientifiquement fondée de ses effets potentiels.

Ici, E-WorkBook crée des liens entre les objets et les suit tout au long de leur parcours, de l'origine au produit final. En cas de problème avec un lot, une expérience ou un échantillon, vous pouvez facilement retracer leur parcours pour en trouver la cause.

Ce niveau de traçabilité permet également un examen simple et sans effort à des fins d'audit.

Invalider les résultats et les exclure

Lorsqu'il s'agit d'invalider un résultat de BPF et de l'exclure des décisions relatives à la conformité des lots, la FDA indique clairement qu'il ne s'agit pas de la situation idéale.

Les données créées dans le cadre d'un enregistrement BPF doivent être évaluées par l'unité qualité dans le cadre des critères de libération et conservées à des fins BPF. Les données électroniques générées pour satisfaire aux exigences des BPF comprennent les métadonnées pertinentes nécessaires pour reconstituer l'activité BPF consignée dans l'enregistrement.

En tant que scientifique, si vous devez exclure des résultats, vous avez besoin d'une justification scientifique valable et documentée. Et même dans ce cas, toutes les données doivent figurer dans le rapport, y compris les données originales invalidées.

En outre, vous devez ajouter le rapport d'enquête qui justifie les raisons pour lesquelles vous avez retiré les données exclues. Ces lignes directrices sont les mêmes pour chaque format, que vous utilisiez un cahier de laboratoire papier ou électronique.

Avec E-WorkBookVous pouvez déposer différents types de fichiers en un seul endroit et faire figurer vos résultats originaux à côté de votre rapport d'enquête. Cela permet une visualisation facile et claire et ajoute du contexte aux expériences.

Ainsi, non seulement il est facile de collationner les résultats - y compris les résultats invalidés - mais les protocoles GMP intégrés activés renforcent le fait.

Empêcher les modifications non autorisées

La FDA exige que les contrôles du système, y compris les contrôles de la documentation, soient conçus conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin de garantir la qualité du produit,

et

Vous devez exercer des contrôles appropriés pour garantir que les modifications apportées aux MPCR informatisés ou à d'autres enregistrements cGMP, ou l'introduction de données de laboratoire dans des enregistrements informatisés, ne peuvent être effectuées que par le personnel autorisé.

Avec E-WorkBook, chaque utilisateur dispose d'un identifiant unique pour une connexion sécurisée. Bien que vous puissiez accéder à vos expériences à distance - depuis votre bureau, votre laboratoire ou votre café préféré - chaque connexion nécessite un mot de passe qui vous est propre. De cette façon, il est plus facile de créer des enregistrements précis et complets des activités du personnel - ce qui a été fait, par qui, quand et comment.

Lorsqu'il s'agit de sécuriser les systèmes informatiques, il est recommandé d'ajouter une couche de permissions. E-WorkBook offre la possibilité d'ajouter une couche de permissions à vos fichiers et expériences, en limitant l'accès au personnel autorisé.

En outre, lorsque le rapport est terminé, il est verrouillé pour empêcher toute modification ultérieure. Seules les personnes disposant d'une autorisation spécifique peuvent alors déverrouiller l'expérience.

En outre, toutes les activités sont consignées et enregistrées à des fins de reporting, ainsi que pour des raisons de qualité et d'inspection. Ce niveau de traçabilité vous permet de voir tous les événements qui s'y rapportent lorsque vous en avez besoin, créant ainsi une piste d'audit pour l'inspection réglementaire.

Mise en place de contrôles appropriés pour la traçabilité

Les signatures électroniques assorties des contrôles appropriés peuvent être utilisées à la place des signatures manuscrites ou des initiales dans tout enregistrement requis par les BPF. Les entreprises qui utilisent des signatures électroniques doivent documenter les contrôles utilisés pour s'assurer qu'elles sont en mesure d'identifier la personne qui a signé les enregistrements électroniquement.

La fonction d'approbation est une autre caractéristique qui favorise l'intégrité des données. Après chaque expérience créée dans E-WorkBook, l'auteur doit approuver son travail et demander à un collègue de le réviser électroniquement, de préférence sans passer par le trou noir qu'est une chaîne de courrier électronique.

Une fois que le rapport et les fichiers associés ont été examinés, ils sont signés électroniquement et horodatés, et ne peuvent plus être modifiés. En fait, les scientifiques peuvent verrouiller leur expérience afin d'empêcher toute modification ultérieure et d'en préserver l'intégrité.

 

Avec ces systèmes et ces contrôles en place, E-WorkBook pourrait vous aider à améliorer l'intégrité des données dans votre laboratoire, ce qui donnerait un coup de pouce réglementaire à vos travaux et les ferait approuver plus rapidement.

 

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