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IDBS Blog | 13 juin 2019

Biothérapeutique : Des médicaments vedettes très attendus dans le pipeline

Le marché des produits biologiques - médicaments fabriqués à partir de systèmes biologiques vivants grâce à la biotechnologie - a le vent en poupe. Cela ne fait aucun doute.

 

Les chiffres le confirment. Selon une étude de l rapport Selon Market Research Future, le marché mondial des produits biologiques devrait connaître un taux de croissance annuel moyen de 6,95% entre 2018 et 2023, et devrait atteindre une valeur de $285 milliards d'euros à la fin de la période de prévision.

Cette nouvelle approche thérapeutique plus ciblée est si populaire que les entreprises biopharmaceutiques ont élargi leur gamme pour y inclure les biosimilaires. Bien entendu, ce modèle suit celui de l'industrie pharmaceutique, qui a commencé à fabriquer des versions génériques de formules chimiques lorsque les brevets étaient proches de l'expiration.

En quoi les biosimilaires sont-ils différents ?

Un médicament générique, ou thérapie, est médicalement identique à son homologue de marque - il contient le même ingrédient actif et agit sur l'organisme de la même manière. Toutefois, le reste de la formule qui constitue les excipients peut différer légèrement, ce qui explique pourquoi les versions de marque et générique d'un même médicament ne sont pas toujours interchangeables.

Une autre différence entre les deux est le prix. Par exemple, le sildénafil, la version générique du Viagra, nommé d'après leur ingrédient actif commun, connaît un grand succès - et est au moins 50% moins cher. La situation n'est pas différente pour les biosimilaires. En fait, c'est devenu une course : qui peut naviguer dans les réglementations strictes et mettre ses produits sur le marché en premier ?

L'oncologie a dominé les projets de R&D dans le passé et continue de représenter la majeure partie de la recherche. Il s'agit notamment de thérapies géniques et antisens pour éradiquer le cancer. Ces domaines s'avèrent être les plus répandus, ce qui incite les sociétés biopharmaceutiques à regrouper leurs budgets pour lancer des produits à succès. Dans cet article, nous allons nous pencher sur les autorisations les plus récentes de produits biologiques et biosimilaires qui suscitent l'enthousiasme.

AMG 510 par Amgen

En bref, ce produit biologique inhibe le gène KRASG12C pour les tumeurs solides. De nombreuses entreprises se concentrent sur cet inhibiteur depuis des années, mais Amgen, un acteur clé dans la course au marché biopharmaceutique, est le premier à l'amener au stade clinique.

L'AMG 510 est en cours d'élaboration depuis plus de 30 ans, et les chercheurs de l'industrie évaluent actuellement son potentiel pour identifier facilement les cibles présentes dans une variété de tumeurs cancéreuses solides.

Il agit en s'accrochant à un sillon présent à la surface de la protéine KRAS. Ses trois principales qualités - puissance, rapidité et spécificité - en font l'agent idéal pour stopper la signalisation KRAS dans son élan et tuer ainsi les cellules tumorales. Et c'est irréversible !

Il faudra peut-être attendre encore quelques années avant qu'il obtienne le feu vert pour une distribution aux patients, mais son potentiel en fait un futur best-seller.

NBE-002 de WuXi/NBE

Comme l'AMG 510, cet anticorps est utilisé pour traiter les patients atteints de tumeurs solides. Il cible ROR1, un récepteur exprimé par de nombreux types de tumeurs. Le candidat se fixe au récepteur et libère un agent chimiothérapeutique toxique.

En avril, WuXi Biologics et NBE-Therapeutics se sont associés pour produire cette thérapie hautement ciblée, qui sera le premier produit de NBE à base de conjugué anticorps-médicament (ADC). Cette approche permet de mieux contrôler l'endroit où la substance toxique est attachée à l'anticorps, ce qui en accroît la stabilité.

Kymriah de Novartis

Selon les termes de Novartis, Kymriah est une "nouvelle thérapie immunocellulaire et un traitement unique qui utilise les propres cellules T du patient pour lutter contre le cancer". Approuvé pour la première fois par la FDA fin 2017, il a depuis reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE fin 2018.

En fait, Novartis a le vent en poupe. Avec environ 25 produits phares potentiels dans son pipeline, la société diversifie son portefeuille pour couvrir tous les domaines, de la dermatologie (Cosentyx) à l'hématologie (crizanlizumab - pour la drépanocytose), en passant par l'ophtalmologie (brolucizumab - pour la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge) et les thérapies géniques avec le Zolgensma, pour l'atrophie musculaire spinale.

Outre le Kymriah, le traitement contre l'asthme QVM149, qui a battu l'Advair de GSK lors des essais de phase 2, est le plus susceptible de prendre place sur le mur de la renommée. Novartis estimations qu'il pourrait devenir un médicament d'une valeur de $1 milliard d'euros.

Amgevita par Amgen

Humira (biothérapeutique de marque AbbVie) traite la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn, entre autres, depuis 2002. Cet anti-inflammatoire est l'un des médicaments les plus vendus au monde, avec un chiffre d'affaires de $18,4 milliards d'euros en 2008 2017.

Fin 2018, Amgen et Novartis ont lancé leurs versions rivales de l'Humira. Mais le biosimilaire d'Amgen, appelé Amgevita, n'est pour l'instant disponible qu'en Europe. Les États-Unis devront attendre jusqu'en 2023 pour qu'un générique de ce médicament à succès arrive sur leur marché.

Un autre biosimilaire calqué sur Humira est Hulio, fabriqué par Mylan et Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, lancé dans l'UE en même temps que les autres génériques de ce type.

Ogivri par Mylan/Biocon

Ce traitement contre le cancer du sein au stade précoce a été approuvé aux États-Unis un an avant d'être disponible dans l'UE, ce qui est l'un des seuls cas où le modèle habituel n'a pas été respecté. En effet, le fabricant, Mylan, a retiré sa demande en 2017, déclarant un certificat GMP du fabricant n'a pas pu être obtenu à temps.

Mylan fabrique des médicaments génériques sur ordonnance, et Ogivri entre dans ce cadre. Il s'agit d'un biosimilaire de l'Herceptin de Roche, qui ne présente pas de différences cliniques significatives.

Tout comme son homologue de marque, Ogivri est utilisé pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de types de cancer de l'estomac qui produisent trop de protéine HER2. Le biosimilaire a été conçu pour se fixer sur HER2 et activer les cellules du système immunitaire, qui se précipitent et tuent les cellules cancéreuses.

Ziextenzo par Sandoz

Ce médicament est utilisé chez les patients atteints de cancer pour aider à réduire les taux de neutrophiles, un type de globules blancs. Il existe plusieurs biosimilaires qui utilisent le Neulasta (d'Amgen) comme médicament de référence, notamment le Fulphila de Mylan et le Pelmeg, fabriqué par Cinfa Biotech en partenariat avec Mundipharma.

Un nombre réduit de neutrophiles est un effet secondaire courant du traitement du cancer, et Ziextenzo aide à réduire la durée de ces faibles niveaux et à prévenir toute fièvre qui les accompagne. Il encourage la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs pour remplacer ceux qui manquent.

 

L'UE a approuvé plus de 55 biosimilaires depuis que les entreprises ont commencé à fabriquer cette gamme de génériques. Cinq d'entre eux l'ont été à la fin de l'année 2018 et au début de cette année.

En revanche, la FDA aux États-Unis approuvé a approuvé son premier biosimilaire en 2015, et aujourd'hui, il y a un total de 18 approbations.

Malgré la différence géographique, la tendance est toujours à la hausse, avec plus de produits biologiques et de biosimilaires que jamais approuvés pour la mise sur le marché. Et il semble que cette tendance se poursuivra pendant de nombreuses années encore.

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