Biofarmasian elinkaaren hallinta
Koska uusien biologisten lääkkeiden markkinoille saattaminen kestää yleensä vuosikymmenen tai kauemmin ja niiden kustannukset ovat yli $1 miljardia Yhdysvaltain dollaria, biolääkkeiden kehittämisen yleistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta on kiireellisesti parannettava. Biolääketieteen kehitystiimejä koskevan tuoreen tutkimuksen mukaan 50% käytti prosessin kehitystyön kirjaamiseen vanhoja sovelluksia, kuten sähköisiä laboratoriokirjoja (ELN), ja loput 50% käyttivät paperia, Exceliä ja erillisiä laiteohjelmistoja. Yli 60% ilmoitti käyttävänsä vähintään viisi tuntia viikossa tiedonhallintaan ja joissakin tapauksissa yli 20 tuntia viikossa.
Tämän seurauksena jo biologisten lääkkeiden lisenssihakemuksen (BLA) jättämisen yhteydessä ilmenevät ongelmat voivat paljastaa puuttuvia tai tukemattomia kehitystietoja, mikä puolestaan vaatii kokonaisia tiimejä keskeyttämään käynnissä olevat hankkeet ja toistamaan aiemmat tutkimukset ristiriitaisuuksien korjaamiseksi. Tehokasta prosessia ei yksinkertaisesti ole mahdollista rakentaa tältä pohjalta.
Tarvitaan paremmin organisoitua kehitysprosessia, joka lisää toiminnan tehokkuutta kattavan tiedonkeruun ja -kuratoinnin avulla. Tämä edellyttää uudenlaista ohjelmistoluokkaa, jolla luodaan perustavanlaatuinen tietorunko koko kehityksen elinkaaren ajaksi: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). BPLM:n avaintekijä on varmistaa, että arvokkaat tiedot kerätään automaattisesti ja asiayhteydessään toteutushetkellä, mikä takaa tietojen eheyden ja helpottaa kollektiivisen kokemuksen hyödyntämistä. Kun tämä on toteutettu, biolääkeyritykset voivat vihdoinkin hyödyntää datan strategisia etuja kehittyneessä mallintamisessa ja analytiikassa, kuten koneoppimisessa (ML), digitaalisissa kaksosissa ja tekoälyssä (AI).
Tehokkaalla elinkaaren hallinnalla biologiset tuotteet voivat varovaisten teollisuusarvioiden mukaan tulla markkinoille vähintään kolme vuotta nopeammin kuin nykyisin keskimäärin. Kyky jakaa tietoja helposti yhteistyökumppaneiden, kuten sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatioiden (CDMO) ja sääntelyelinten kanssa voi olla käänteentekevä. Esimerkiksi hyväksynnän jälkeiset muutokset - onko sinulla tiedot, joiden avulla voit osoittaa viranomaisille, että ymmärrät muutoksen vaikutuksen prosessiin? Ja teknologian siirto - kuinka nopeasti sopimusvalmistuskumppanisi voi aloittaa prosessisi käytön omassa laitoksessaan? Parempi ymmärrys kaikista valmistuksen osa-alueista, kuten toimitusketjusta, ennustamisesta, ympäristövaikutuksista ja tavarakustannuksista, voi edistää kestävämpiä tuotantokäytäntöjä ja parantaa kustannustehokkaiden hoitojen saatavuutta kaikkialla maailmassa.
Kokous IDBS Polar
Polar on maailman ensimmäinen BPLM-alusta, pilvipohjainen järjestelmä, joka on suunniteltu tehokkaaseen työnkulun toteuttamiseen ja samalla kerää tietoja, joita tarvitset prosessien suunnittelun, optimoinnin, skaalaamisen ja teknologian siirron suurimpiin haasteisiin vastaamiseksi.
ICH M10 -standardin mukainen johdonmukaisuus, laatu ja toistettavuus prekliinistä lääketiedettä varten.
Optimoi työnkulut ja yhdistä prosessi- ja analyysitiedot, jotta saat enemmän tietoa.
