Miten yritykset erottavat toisistaan “moonshot”-automaation ja validoidut digitaaliset työkalut, jotka voidaan ottaa käyttöön jo nyt?

Kaksi teknologialuokkaa, kaksi eri riskiluokkaa

Biofarmayhtiöt liikkuvat kahdessa pohjimmiltaan erilaisessa teknologiassa: auditointivalmiissa, validoiduissa järjestelmissä, jotka on rakennettu puolustettavuutta ja toistettavuutta varten, sekä nopeassa tahdissa olevissa tekoäly- ja automaatiotyökaluissa, jotka on optimoitu nopeutta ja tutkimista varten. Marcin mukaan todellinen kysymys ei ole enää se, kannattaako näitä teknologioita ottaa käyttöön, vaan se, mitä ongelmia ne soveltuvat ratkaisemaan - ja vastaus ei liity niinkään teknisiin valmiuksiin kuin seuraaviin seikkoihin. luottamus ja vastuu.

Kun ihmiset pysyvät päätöksenteossa mukana ja virheiden seuraukset ovat rajalliset, tekoäly voi nopeuttaa kokeiluja ja oivallusten tuottamista. Mutta kun päätöksistä kannetaan henkilökohtainen oikeudellinen vastuu - esimerkiksi EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkelainsäädännön mukainen pätevä henkilö - validoinnin rima nousee dramaattisesti. Näiden kahden kategorian pitäminen keskenään vaihdettavissa olevina ei ole pelkästään säännösten noudattamiseen liittyvä riski, vaan se on strateginen virhearviointi.

Tekoäly saa arvonsa validoiduista järjestelmistä - se ei korvaa niitä.

Marc korostaa, että varhaiset toiveet siitä, että tekoälyä voitaisiin käyttää vain huonojen vanhojen tietojen hyödyntämiseen, ovat suurelta osin haihtuneet. Työperustalla - validoidut ELN- ja LIMS-järjestelmät sekä säännellyt data-alustat - on edelleen merkitystä. Tekoäly saa arvonsa näistä järjestelmistä; se ei korvaa niitä. Kuten hän asian ilmaisee: “Kuukausihanke on toimeksiannon yläpuolella, ei sen sijasta.”

Hallinnon on pysyttävä omaksumisen tahdissa

T&K-toiminnassa nopeasti käyttöön otetut välineet voivat lähestyä säänneltyä päätöksentekoa ilman, että validointia ja vastuuvelvollisuutta arvioidaan vastaavasti uudelleen. Hallinnoinnin on kehityttävä samaa tahtia kuin käyttöönoton. Ennen kuin jokin työkalu otetaan käyttöön, Marc väittää, että yksi kysymys leikkaa monimutkaisuuden läpi: kuka on vastuussa, jos tämä on väärin - ja mitä heille tapahtuu?

Lue koko pyöreän pöydän keskustelu osoitteessa Lääketeollisuuden almanakka.

Tutustu siihen, miten IDBS tukee biolääketieteen vaatimustenmukaisia tietoperustoja: Tutustu IDBS GxP Resource Hub.