Miten saat enemmän tietoa ja arvoa sähköisen eräkirjan tiedoistasi PIMS:n avulla?

Ken Forman, johtava tuotepäällikkö, valmistus, IDBS

Nopeasti kehittyvässä lääketeollisuudessa eräkirjanpitoon ja valmistusprosesseihin liittyvien digitaalisten ratkaisujen käyttöönotto on olennaisen tärkeää tehokkuuden ja säännösten noudattamisen kannalta. Tässä artikkelissa tarkastellaan, miten IDBS:n prosessitiedon hallintajärjestelmän (PIMS) alusta tehostaa sähköisten eräkirjanpitojen käyttöä tarjoamalla virtaviivaisemman, tietokeskeisemmän lähestymistavan. Perinteiset sähköiset eräkirjausjärjestelmät keräävät kriittisiä tuotantotietoja, mutta ne eivät useinkaan tarjoa kattavaa analyysia kaikista tuotantoprosesseista. PIMS korjaa tämän puutteen mahdollistamalla nopeamman tietojen analysoinnin, parantamalla tietojen eheyttä ja tarjoamalla työkaluja riskienhallintaan ja prosessien optimointiin.

PIMS:n avulla yritykset voivat saavuttaa paremman prosessinäkyvyyden, joka on elintärkeää tietojen eheyden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Sen kyky integroida ja analysoida pääerätietueita tarjoaa korvaamatonta tietoa valmistusprosessista eri erissä, mikä helpottaa parempaa päätöksentekoa ja nopeuttaa säännösten noudattamista. PIMS ei ainoastaan helpota vaatimustenmukaisuutta, vaan se toimii myös kriittisten prosessinlaatutietojen (kuten CQA, CPP, IPC, QC-tulokset jne.) digitaalisena arkistona, joka nopeuttaa seurantaa ja tutkimuksia, mikä on erityisen hyödyllistä yrityksille, joilla on budjettirajoitteita ja jotka etsivät luotettavaa vaihtoehtoa perinteisille EBR-järjestelmille. Tämä tehokas alusta voi tukea tuotantoprosesseja alusta loppuun, tarjota reaaliaikaisia tietoja ja tehostettua valvontaa sähköisten allekirjoitusten avulla. Tutustu siihen, miten PIMS voi olla mullistava ratkaisu lääketeollisuutesi ja master batch recordin hallinnan tarpeisiin. Aloitteleville yrityksille tai CGT-yrityksille, joilla on pienimuotoisempia tuotantoprosesseja, PIMS voi olla kustannustehokas vaihtoehto sähköiselle eräkirjausohjelmistolle, joka skaalautuu toimintojen mukana.

PIMS biotieteiden digitaalisessa ekosysteemissä

Minua pyydetään joskus perustelemaan, missä meidän IDBS PIMS-alusta (PIMS) on osa jatkuvasti kasvavaa valmistusohjelmistojen, kuten MES-, Historiatieto- ja EBR-ohjelmistojen (Electronic Batch Record) ekosysteemiä. Vastaukseni on, että se riippuu. Se riippuu siitä, mitä ominaisuuksia valitsemassasi Electronic Batch Record (EBR) -ohjelmistossa on, voitko hyödyntää sähköisiä eräkirjaustietojasi täysimääräisesti vai haluatko jotain, jolla saat kriittiset tiedot kriittisten päätösten tekemistä varten murto-osalla ajasta ja kustannuksista.

Tässä blogikirjoituksessa selvitän, miten PIMS voi toimia synergisesti olemassa olevan EBR-ohjelmiston (Electronic Batch Record) kanssa ja miksi PIMS on kevyt, edullinen ja nopeasti käyttöönotettava vaihtoehto.

Jos EBR-ohjelmisto (Electronic Batch Record) on sinulle uusi, saat lisätietoja: Sähköinen eräkirjanpito: Maksimoi tehokkuus ja vaatimustenmukaisuus.

Saat enemmän tietoa ja arvoa EBR-tiedoistasi PIMS:n avulla.

Tärkein ero PIMS:n ja useimpien EBR-ohjelmistojen (Electronic Batch Record) välillä on se, että jälkimmäiset tallentavat erätiedot, mutta eivät analysoi niitä.

Haluan esimerkiksi analysoida ja graafisesti esittää CPP1:n (kriittinen prosessiparametri 1) viimeisten 30 erän ajalta osoittaakseni, että olen ollut PAR:n (todistetusti hyväksyttävien vaihteluvälien) sisällä näissä erissä. Tämä ei ole mahdollista useimmissa Electronic Batch Record (EBR) -ohjelmistoissa, kun taas PIMS:ssä se on automatisoitu. PIMS voidaan asettaa yhdistämään ja kysymään EBR-tietoja (tai EBR- ja erätiedot voidaan tuoda taulukon kautta tai tarvittaessa jopa kirjoittaa manuaalisesti), ja sen sisäänrakennettu analytiikka- ja kuvaajaominaisuus voi näyttää vertailun yhdellä napin painalluksella.

Toinen merkittävä ero on se, että EBR-tiedot kerätään ja tarkistetaan yleensä vain eräkohtaisesti. PIMS tallentaa eräkohtaiset tiedot prosessikeskeiseen, kontekstualisoituun tietorunkoon, joka mahdollistaa eräkohtaisten tietojen helpon vertailun. Miksi tällä on merkitystä? Tässä vaiheessa aion viedä sinut syvemmälle valmistuksen osa-alueisiin, joita monet valmistajat, joiden kanssa puhun, kamppailevat hallitakseen Excelin ja siihen liittyvien manuaalisten prosessien avulla. Ja missä olemme nähneet suurimmat hyödyt asiakkaillamme, jotka ovat ottaneet käyttöön PIMS:n.

1. Parannettu prosessinohjaus: Kaupallisten tuotteiden valmistajien on osoitettava sääntelyviranomaisille, että he hallitsevat valmistusprosessin. Yksinkertaistettuna tämä tarkoittaa eräkohtaisen johdonmukaisuuden osoittamista, ja se tapahtuu usein jatkuvan prosessin todentamisen (CPV) ja vuotuisen tuotteen laadunarvioinnin (APQR) raporttien muodossa. Koska PIMS voi kysyä EBR-ohjelmistoon (Electronic Batch Record) tallennettuja kriittisiä tietoja ja analysoida niitä eräkohtaisesti, se nopeuttaa CPV- ja APQR-raportointia ja automatisoi prosessinvalvontaa.
2.  Nopeampi prosessin optimointi: Kun EBR-tiedot on haettu eräkohtaista analyysia varten, prosessin optimointi, kuten valmistustuoton parantaminen, on vain tilastollisen analyysin asia. PIMS:ssä on sisäänrakennettuna tällaisia tilastollisia analyysityökaluja, joiden avulla tuotantopäällikkö, MSAT-insinööri tai tuoteasiantuntija voi työskennellä itsenäisesti ilman, että hän on riippuvainen talon sisäisten datatieteilijöiden kehittämistä ad hoc -ratkaisuista. Lisäksi, jos ad-hoc-työskentelyä tarvitaan, PIMS:n kyselyt EBR-ohjelmistosta (Electronic Batch Record) tuottavat helposti hyödynnettävän, järjestetyn tietokannan, joka keskittää kriittiset tiedot kaikista tuotteeseen liittyvistä eristä... mikä tarkoittaa suoraa pääsyä kriittisiin tietoihin ilman, että tietotekniikan on haettava niitä. Lisäksi PIMS-tiedot ovat helposti saatavilla tilastotyökaluille, kuten Statisticalle ja JMP:lle, joten voit hyödyntää myös näihin työkaluihin tekemiäsi investointeja.
3.  Sujuvampi noudattaminen: EBR-ohjelmisto (Electronic Batch Record) voi helpottaa vaatimustenmukaisuutta, sillä sen avulla käyttäjät voivat ennakoivasti tunnistaa poikkeamat vakiomenettelyistä. Kun poikkeama on tunnistettu, sen vaikutusta tuotteen laatuun on lievennettävä tutkimuksilla ja mahdollisilla korjaavilla toimilla, ja sen perimmäinen syy on tunnistettava, jotta sen toistuminen voidaan estää. Sekä korjaavat toimet että perimmäisten syiden analysointi riippuvat suuresti vaikutuksen kohteena olevaa erää koskevien tietojen tutkimisesta ja tulkinnasta valmistuskampanjan laajemmassa yhteydessä. Koska PIMS voi keskittää EBR-tiedot muiden asiayhteyteen liittyvien tietojen (LIMS, historiatieto, ERP jne.) rinnalle, perimmäisten syiden analysointi voidaan tehdä muutamassa minuutissa.
4.  Parempi prosessin ymmärtäminen: Käytännössä valmistus koostuu peräkkäisistä, pienemmistä yksikköoperaatioista. Esimerkiksi rekombinanttisen mAb:n puhdistus voi koostua viidestä yksikköoperaatiosta, jotka suoritetaan päivittäin ja peräkkäin viikon aikana. Nämä dokumentoidaan viitenä yksittäisenä eräkirjanpitona (paperilla tai sähköisesti).

Asiantuntijoiden on ymmärrettävä, miten yksikkötoiminnot vaikuttavat toisiinsa muodostaen suuremman tuote-erän. Yksinkertainen käytännön esimerkki olisi tietämys volyymien jakamisesta tai yhdistämisestä yhdestä yksikköoperaatiosta toiseen. Tämä prosessin genealoginen tieto voitaisiin dokumentoida toiminnanohjausohjelmistoon tai jopa hyvin suunnitellun EBR-toteutuksen metatietoihin. Näiden tietojen hakeminen on kuitenkin usein aikaa vievää ja edellyttää tietojen manuaalista puhtaaksikirjoittamista. Toiminnanohjausjärjestelmät sisältävät yleensä myös PLAN-tietoja, mutta eivät välttämättä sitä, mitä tuotantotiloissa todella tapahtui. Tämä oivallus on kriittinen, kun tarkastellaan "mitkä tiedot ovat todella merkityksellisiä käsillä olevan kysymyksen kannalta?".

Todellisen, reaaliaikaisen ymmärryksen saaminen valmistusprosessista edellyttää tiedonhallintaratkaisua, jolla voidaan järjestää tiedot paitsi yksikön toiminnan sisällä, myös yksiköiden välillä prosessin määrittelyn laajemmassa yhteydessä, sekä paperitietoja tai muita järjestelmiä, jotka tuovat lisäarvoa tarvittaviin tutkimuksiin. Juuri näin PIMS tekee sisäänrakennettujen sukututkimusvisualisointien avulla.

PIMS vaihtoehtona EBR-ohjelmistolle (Electronic Batch Record).

Useat asiakkaistamme ovat pieniä tai keskisuuria biotekniikkayrityksiä tai kasvuvaiheessa olevia CGT-yrityksiä. Ne tarvitsevat keskitettyä, kontekstisidonnaista erätietoa, mutta niillä ei ole rajatonta budjettia investoida useisiin järjestelmiin. Vaatimuksistasi riippuen PIMS voi olla kevyt, edullinen ja nopeasti käyttöönotettava vaihtoehto EBR-järjestelmälle ensimmäisenä työkaluna digitaalisella matkalla.

Monet yritykset asettavat etusijalle tarpeen päästä eroon paperista vakiotoimintamenettelyjen toteuttamisessa ottamalla käyttöön EBR-ohjelmiston (Electronic Batch Record) tai vieläkin monimutkaisemman (ja kalliimman) MES-järjestelmän. Jos kuitenkin tunnistat, että välitön tarve on keskitetty arkisto, johon tallennetaan digitaalisesti kriittiset prosessin laatutiedot (CQA, CPP, IPC, QC-tulokset jne.) seurannan ja tutkimusten nopeuttamiseksi, PIMS toimii pilvipalveluna ja voi tuoda lisäarvoa liiketoiminnallesi muutamassa viikossa (vaatimattomat muutamat kuukaudet täydellisessä GxP-käyttöönotossa). Tämä tekee PIMS:stä ihanteellisen digitaalisen työkalun, jolla voit aloittaa digitaalisen matkasi murto-osalla toteutusajasta ja -kustannuksista, ja voit luottaa siihen, että se jatkaa lisäarvon tuottamista ja skaalautumista sitä mukaa, kun liiketoimintasi nousee digitaalisessa kypsyysmallissa. Ja tämä ennen kuin PIMS:n lisähyötyjen tuotto on otettu huomioon.

Saanen lopuksi esittää erään asiakkaamme lainauksen, joka mielestäni kuvaa PIMS:n tuomia hyötyjä erätallennusvaatimuksiisi.

"Tarvitsimme helpon tavan demokratisoida prosessidataa, jotta kaikki ymmärtäisivät, mitä tapahtuu, PD-tutkijoista johtoon. Oli tärkeää, että tiedot olivat helposti saatavilla ja että vältimme eräkohtaisten tietojen louhinnan. Ei ole olemassa toista tuotetta, joka vastaisi tarpeisiimme samalla tavalla kuin PIMS." - Apulaisjohtaja, tuotantotieteet, AAV-virusvektoreiden valmistaja.

Jos pidit tästä blogikirjoituksesta, lue lisää Ken Formanilta.

Nopeampi aika viranomaishakemusten jättämiseen parantuneen tiedonhallinnan ansiosta.

Teknologiansiirron haasteisiin vastaaminen uusien biolääkkeiden valmistuksessa

Prosessien digitalisointi lääketeollisuuden teknologiansiirtoa varten auttaa vähentämään tietojen saatavuuteen ja pysyvyyteen liittyviä riskejä.

Kirjoittajasta

Ken on toiminut yli 30 vuotta tuote-, projekti- ja IT-operaatioiden johtajana ohjelmisto- ja biotieteiden alalla. Ennen siirtymistään IDBS:ään, jossa hän keskittyy biolääketieteen valmistusprosessitietojen hallintaan tarkoitettuihin ohjelmistoihin, Ken toimi BIOVIAn projektinhallintajohtajana.

Aiemmin hän toimi Fischer Imagingin kaupallisten toimintojen johtajana ja Allos Therapeutics and Genomicsin IT-johtajana. 

Ken on suorittanut tietojenkäsittelytieteen kandidaatin tutkinnon Cal Poly -yliopistossa ja MBA-tutkinnon Coloradon yliopistossa Denverissä.