Kuidas eristavad ettevõtted “moonshot”-automaatikat ja valideeritud digitaalseid vahendeid, mida saab juba täna kasutusele võtta?

Kaks tehnoloogia liiki, kaks erinevat riskikategooriat

BioPharma-ettevõtted tegutsevad kahe põhimõtteliselt erineva tehnoloogiaklassi vahel: auditeerimisvalmis, valideeritud süsteemid, mis on loodud põhjendatuse ja korratavuse tagamiseks, ning kiiresti arenevad tehisintellekti ja automatiseerimise tööriistad, mis on optimeeritud kiiruse ja uurimistöö jaoks. Marci sõnul ei ole tõeline küsimus enam selles, kas neid tehnoloogiaid kasutusele võtta, vaid milliste probleemide lahendamiseks need sobivad – ja vastus ei sõltu niivõrd tehnilistest võimalustest, kuivõrd usaldus ja vastutus.

Kui inimesed jäävad otsustusprotsessi osaks ja vigade tagajärjed on piiratud, võib tehisintellekt kiirendada katsetamist ja uute teadmiste omandamist. Kuid kui otsustega kaasneb isiklik õiguslik vastutus – näiteks ELi ja Ühendkuningriigi ravimiseaduse kohane pädev isik –, tõuseb valideerimise nõudmiste tase järsult. Nende kahe kategooria käsitlemine üksteisega asendatavatena ei ole pelgalt nõuetele vastavuse risk, vaid strateegiline eksimus.

Tehisintellekti väärtus tuleneb valideeritud süsteemidest – see ei asenda neid

Marc rõhutab, et varasemad lootused, et tehisintellekt suudab lihtsalt halva kvaliteediga vanade andmetega toime tulla, on suures osas hajunud. Tööjõuline alus – valideeritud ELN-id, LIMS-id ja reguleeritud andmeplatvormid – on endiselt oluline. Tehisintellekti väärtus tuleneb just nendest süsteemidest; see ei asenda neid. Nagu ta ise ütleb: “Suur eesmärk on ülesande kohal, mitte selle asemel.”

Juhtimine peab pidama sammu kasutuselevõtuga

Teadus- ja arendustegevuses kiiresti kasutusele võetud vahendid võivad viia meid sammhaaval lähemale reguleeritud otsustusprotsessile, ilma et valideerimist ja vastutust vastavalt ümber hinnataks. Juhtimissüsteem peab arenema sama kiirusega kui kasutuselevõtt. Marc väidab, et enne mis tahes vahendi kasutuselevõttu aitab üks küsimus läbi näha kogu selle keerukuse: kes vastutab, kui see on vale – ja mis temaga juhtub?

Loe ümarlaua arutelu tervikteksti aadressil Ravimialmanahh.

Avastage, kuidas IDBS toetab biotehnoloogia- ja farmaatsiasektori nõuetele vastavate andmebaaside loomist: Tutvuge IDBS GxP-teabekeskus.