Ülemaailmne biosimilareid tootev ettevõte valis IDBS Polar, et hallata tõhusamalt ja tulemuslikumalt laboriandmeid mitmete arendus- ja analüütiliste funktsioonide ning sadade töövoogude kaudu.
Väljakutse
Oma pikaajalise digitaalse strateegia toetamiseks soovis see ülemaailmne biofarmaettevõte järgmist. hallata laboratoorset teavet tõhusamalt ja tulemuslikumalt kogu BioPharma valdkonnas elutsükkel, et toetada oma missiooni, milleks on kvaliteetsete, kliiniliselt tõestatud ravimite kättesaadavuse kiirendamine, ja kulutõhusad biosimilarravimid.
Enne digiteerimist kulutasid paljud selle teadlased kümneid tunde inimese kohta aastas laboratooriumi dokumentide printimine ja arhiveerimine - see ei anna lisaväärtust ja suurendas ka paberi hulka tarbimise ja ladustamise vajadused. Andmete käsitsi salvestamine ja uuesti sisestamine alates teadlaste eksperimentaalne töö aitas kaasa manuaalsete kirjete ümberkirjutusvigadele ja hiljem, raisatud aeg ümbertöötlemisele ja ümberhindamisele.
Valitud lahendus pidi vastama järgmistele peamistele ärinõuetele:
- Kiirendada teadusuuringuid ja innovatsiooni
- Maksimeerida investeeringute tasuvust standardiseerimise ja automatiseerimise abil
- Tagada teadus- ja arendustegevuse protsesside kvaliteet koos andmete terviklikkuse ja jälgitavusega.
Lahendus
IDBS Polar GxP-vastav SaaS-informaatikaplatvormi valiti selle võime tõttu täita ettevõtte ärivajadused. Peamised eelised olid Polar dünaamiline andmekäitlus, andmevigade esiletõstmine reaalajas andmete kogumise kohas ja audit erandite kaupa võimeid, lisaks IDBSi võrratu valideerimisteenuste tugi IQ, OQ ja automatiseeritud PQ. Kõik need tõestasid tugevat võimet aidata kaasa regulatiivsete nõuete täitmisele. standarditele ja aitasid Polar-l teiste kaalutletud lahenduste seast välja paista.
Väljaarendus hõlmas >400 kasutajat mitmes kohas ning arendus- ja analüütilist tegevust. funktsioonid. Meeskond digitaliseeris >250 töövoolu standardiseeritud töövoogude mustritega, struktureeritud kataloogi kaardistatud andmed ja sisseehitatud arvutused parema järjepidevuse tagamiseks ja ülevaatatavus. Samuti on programm kehtestatud 350+ integratsioonipunkti, sealhulgas ≈62 orkestratsioonid 358 instrumendi/süsteemi vahel, kasutades IDBS integratsioonipunkte, avatud RESTi APId ja valideeritud ühenduspõhine integratsioonikiht (tabel 1).
Tabel 1: Ühendatud seadmeklassid
| 358 nende klasside seadmeid ja süsteeme toidavad Polar-orkestreeritud töövooge: |
| Kaalud, pH- ja elektrijuhtivuse mõõturid, osmomeetrid, veregaasi analüsaatorid. |
| Biokihi interferomeetria |
| Bioreaktorid ja nendega seotud protsessiseadmed |
| Kapillaarelektroforees |
| Rakkude loendurid ja rakukultuuride analüsaatorid |
| Kromatograafia andmesüsteemid |
| Dünaamiline valguse hajutamine (DLS) |
| Endotoksiinide testimise süsteemid |
| Voolutsütomeetrid |
| Geeli kujutajad |
| Vedelikuosakeste loendurid ja mikrovoolu kujutamine |
| Mikroplaadilugejad ja plaatide pildistamine |
| Mitme nurga all toimuv valgushajutus (MALS) |
| PCR/qPCR süsteemid |
| Pinnaplasmonaalne resonants |
| Tangentsiaalvoolufiltreerimissüsteemid (TFF) |
| UV-VIS valkude kvantifitseerimine ja valkude iseloomustamine |
| Viskosimeetrid |
Tulemus
Struktureeritud, juhendatud digitaalne täitmine Polar-s rakendati, et vähendada käsitsi andmete salvestamise koormust ja transkriptsioonivigade parandamine. Polar Insight rakendus andis reaalajas juurdepääsu kontekstuaalsetele andmetele, mis võimaldasid suundumusi. analüüs katsete ja analüüside lõikes ning kiirem reageerimine andmete kogumisest kuni otsuse tegemiseni.
Peamised tulemused on järgmised:
- ~50% vähem juhtumeid, mis tulenevad käsitsi tehtud kirjendamis-/transkriptsioonivigadest
- Teadusele tagasi antav aeg ja positiivne mõju jätkusuutlikkusele: trükkimise/arhiveerimise eemaldamine igapäevasest teostamisest kõrvaldatud kümneid tunde teadlase kohta aastas, mis ei anna lisaväärtust ja vähendab paberitarbimist.
- Laiaulatuslik ja kiire kasutuselevõtt: >400 litsentseeritud kasutajat mitmes arendus- ja analüütilises valdkonnas; koos sisemise meeskond konfigureeris ise >250 Polar töövoogu ~14 kuuga, kiirendades väärtuse saavutamise aega.
- Integreeritud laboratoorne andmevoog: 358 süsteemi ja seadet integreeriti, et edastada kontekstuaalsed andmed Polar-orchestreeritud töövood, mis toetavad kiiremat läbivaatamist, analüütikat ja otsuste tegemist.
IDBS erinevus
IDBS tegi kliendiga tihedat koostööd:
- Kaasarendus ja teadmussiire: töövoogude koostamise koolitus ning valdkonna ja platvormi ühendamine eksperdid koos kliendi ehitajatega kiirendasid projekteerimist ja valideerimist ning aitasid luua pikaajalist iseseisvust
- Praktiline võimaldamine: kohapealsed õpitoad ja bootcamps, süstemaatiline koolitus, SSO seadistamine, etikettide printimine. konfiguratsioon ja keskkonna üleminekud (DEV→QA→PROD) toetasid kiiret arengut koos määratletud vahe-eesmärkidega. ja käivitusabi
- Struktureeritud juhtimine: ühine töökoosolekud, tagasiside tsüklid ja eelviimased beetakatsed tagasid, et platvormi toetatud igapäevane teaduslik praktika esimesest päevast alates
Kas soovite rääkida spetsialistiga kasu kohta IDBS Polar võib teie organisatsioonile tuua?
