Top 5 globaalset CDMO-d tuginevad pilvepõhisele IDBS PIMS-le, et teha koostööd sponsoritega, tagada regulatiivsete nõuete täitmine ja kindlustada toote kvaliteet.

CDMO parandas oma tootmisandmete kogumist ja teabe nähtavust reaalajas otsuste tegemiseks.

Põhipunktid:

See CDMO tugines klientidele projektiandmete uuenduste edastamisel e-kirjadele.
Otsiti ühtset süsteemi, mis suudaks käsitleda mitut projektikohta ja standardiseerida protsesse, olles samas paindlik.
Partiiandmete jälgimise ja klienditeabe jagamise tehniline võimekus on paranenud.

Viies maailma juhtiv CDMO rakendas protsessi infohaldussüsteemi (PIMS) IDBSilt, et parandada tootmisandmete kogumist ja teabe nähtavust reaalajas otsuste tegemiseks seoses rohkem kui 1200 tootega, mida ettevõte toodab.

Väljakutse

Strateegilise CDMO ja kliiniliste teenuste partnerina, kes pakub BioPharma integreeritud ravimite väljatöötamise jaoks terviklikku tarneahela lahendust, on hädavajalik, et see viie parima ülemaailmse CDMO kiirendaks protsessi mõistmist ja tagaks toote kvaliteedi - säilitades samal ajal regulatiivse vastavuse, ütleb nende Biomanufacturing Global Network Operations direktor.

Kuid nagu paljud teised CDMOd, tugines ka see viie suurima ülemaailmse CDMOga seotud ettevõte klientidele projektiandmete ajakohastuste edastamisel e-kirjadele. Neid andmeid koguti, kasutades eraldiseisvaid, lahutatud tabeleid, mis olid tavaliselt erinevalt vormistatud sõltuvalt protsessiinsenerist. Lõpuks puudus andmete teiseseid kontrolle, mis avas ukse andmete vastuoludele ja võimalikele vigadele.

Ühe projektijuhi sõnul mõistis ettevõte, et need takistused avaldasid negatiivset mõju tõhusale ja kiirele otsuste tegemisele, et tõhusalt ja ennetavalt jälgida protsesse, ennetada partiide ebaõnnestumisi ning aidata ja ühtlustada protsessi jätkuvat kontrollimist (CPV) aruandlust partiide tootmise ajal.

Lahendus

Viis suurimat ülemaailmset CDMO-d otsustasid otsida ühte süsteemi, mis suudaks käsitleda mitut projektipaika ja standardiseerida protsesse, olles samas piisavalt paindlik, et kohandada erinevaid protsesse, alates protsessiarendusest kuni kliinilise ja lõpetades kaubandusliku tootmisega. "Samuti oli oluline, et me leiaksime tarkvara, mis vajaks piiratud IT-abi ja ei nõuaks valideerimist iga uue protsessi ja toote puhul, mida meil paluti toetada," ütleb nende biotootmise globaalse võrgustiku operatsioonide direktor.

Samuti oli tema sõnul oluline leida lahendus, mis võimaldaks kasutada kliinilisi andmekogumeid ja protsessiteadmisi kaubandusliku tootmise aluseks, hallata andmeid vastavalt arenevatele eeskirjadele, vähendada riske, võimaldada ja edendada andmete jagamist ravimisponsoritega ning täita 21 CFR Part 11 nõudeid.

Viis suurimat ülemaailmset CDMO-d vaatasid läbi turul olemasolevad tooted, millest enamik nõudis märkimisväärset IT-tuge, pikka ja ressursimahukat sisseseadmisperioodi ning regulaarset valideerimist iga protsessi ja toote jaoks.

Tulemus

Viis suurimat ülemaailmset CDMO-d valisid lõpuks pilvepõhise IDBS PIMS selle kasutusmugavuse, andmete nähtavuse nii sisemiselt kui ka väliselt ning tootmisprotsesside valideerimise võime tõttu. Pärast IDBS PIMS rakendamist on projektijuhi sõnul viie suurima ülemaailmse CDMO tehnilise võimekuse paranemine partiide andmete jälgimisel, klienditeabe jagamine ja palju tõhusam CPV aruandlus ilma erinevate andmesüsteemide kasutamiseta.

Viis suurimat ülemaailmset CDMO-d kasutavad PIMS-d igapäevaseks jälgimiseks, mis on osutunud kasulikuks võimalike tootmisprobleemide kiireks tuvastamiseks ja parandusmeetmete kiirendamiseks, et päästa partiid, mis oleks lõppenud täieliku või osalise kaotamisega. "Meil on praegu 50% meeskonnas, kes kasutavad PIMS-d kõrvalekallete uurimiseks suure eduga," ütleb projektijuht. "Me loodame suurendada selle kasutamist sel eesmärgil ja minna PIMS juurde esimesena, kui teeme andmete läbivaatamist ja saame selgemad juhised selle kohta, mida uurida."

IDBS PIMS kasutamisest saadav lisakasu hõlmab järgmist:

Kõigi protsessisisese kontrolli (IPC) parameetrite, mikroobikontrolli, igapäevase proovianalüüsi ja protsessi igapäevase jälgimise täiustatud andmete aruandlus;
Parem ülevaade toote-, protsessi- ja partiiandmete juhtimisest, et luua turvaline kontrolljälg; ja
Reaalajas andmete jagamine; kliendid saavad oma toodet vaadata, kui partii edeneb eemalt.

Nende tõhususe ja kvaliteedi parandamise tulemusel ootab viis suurimat CDMOd kulude kokkuhoidu, mis võrdub peaaegu 13 000 tunniga aastas kõigis PIMS-d kasutavates meeskondades (joonis 1).