Kuidas saada PIMS abil rohkem teavet ja väärtust oma elektroonilise partiidokumendi andmetest.

Ken Forman, juhtiva tootejuht, tootmine, IDBS

Kiiresti arenevas farmaatsiatööstuses on digitaalsete lahenduste kasutuselevõtt partiide registreerimise ja tootmisprotsesside jaoks hädavajalik tõhususe ja regulatiivsete nõuete täitmise säilitamiseks. Selles artiklis uuritakse, kuidas IDBSi protsessiteabe haldussüsteemi (PIMS) platvorm parandab elektrooniliste partiidokumentide kasutamist, pakkudes sujuvamat, andmekesksemat lähenemisviisi. Traditsioonilised elektroonilised partiidokumentide süsteemid koguvad kriitilisi tootmisandmeid, kuid sageli ei suuda nad pakkuda terviklikku analüüsi kogu tootmisprotsessi kohta. PIMS kõrvaldab selle puudujäägi, võimaldades kiiremat andmeanalüüsi, parandades andmete terviklikkust ning pakkudes vahendeid riskijuhtimiseks ja protsesside optimeerimiseks.

PIMS abil saavad ettevõtted saavutada suurema läbipaistvuse, mis on oluline andmete terviklikkuse ja vastavuse tagamiseks. Selle võime integreerida ja analüüsida põhipartiide kirjeid annab hindamatu väärtusega ülevaate tootmisprotsessist partiide lõikes, hõlbustades paremat otsustamist ja kiiremat nõuete täitmist. PIMS ei aita mitte ainult hõlbustada nõuetele vastavust, vaid on ka kriitiliste protsessikvaliteedi andmete (nagu CQA, CPP, IPC, QC tulemused jne) digitaalne hoidla, et kiirendada järelevalvet ja uurimist, mis on eriti kasulik ettevõtetele, kelle eelarve on piiratud ja kes otsivad usaldusväärset alternatiivi traditsioonilistele EBR-süsteemidele. See tõhus platvorm võib toetada tootmisprotsesse algusest lõpuni, pakkudes reaalajas andmeid ja täiustatud kontrolli elektrooniliste allkirjade kaudu. Avastage, kuidas PIMS võib olla teie farmaatsiatööstuse ja põhipartiide arvestuse haldamise vajaduste jaoks ümberkujundavaks lahenduseks. Ja väiksemate tootmisprotsessidega alustavatele või CGT-ettevõtetele võib PIMS olla kuluefektiivne alternatiiv elektroonilise partiikirjelduse tarkvarale, mis laieneb koos teie tegevusega.

PIMS bioteaduste digitaalses ökosüsteemis

Mul palutakse mõnikord põhjendada, kus meie IDBS PIMS platvorm (PIMS) kuulub üha suurenevasse tootmistarkvara ökosüsteemi, nagu MES, ajaloolased ja elektroonilised partiidokumentide (EBR) tarkvara. Minu vastus on, et see sõltub. See sõltub sellest, millised on teie valitud elektroonilise partiidokumentatsiooni (EBR) tarkvara võimalused, kas saate oma elektroonilise partiidokumentatsiooni andmeid täielikult ära kasutada või kas soovite midagi, mis annab teile kriitilisi andmeid kriitiliste otsuste tegemiseks murdosa ajast ja kuludest.

Selles blogipostituses kirjeldan, kuidas PIMS võib töötada sünergiliselt teie olemasoleva elektroonilise partiidokumentide (EBR) tarkvaraga ja miks PIMS on kerge, odav ja kiiresti rakendatav alternatiiv, mida tuleks kaaluda.

Kui te olete uus elektroonilise partiidokumentatsiooni (EBR) tarkvara kasutamisel, saate lisateavet: Elektrooniline partiidokumentatsioon: Maksimaalne tõhusus ja vastavus nõuetele.

Saage PIMS abil oma EBR-andmetest rohkem teavet ja väärtust.

Kõige olulisem erinevus PIMS ja enamiku elektrooniliste partiidokumentide (EBR) tarkvara vahel on see, et viimane salvestab partiide andmed, kuid ei analüüsi neid.

Näiteks tahan analüüsida ja graafiliselt kujutada oma CPP1 (kriitiline protsessiparameeter 1) viimase 30 partii kohta, et näidata, et olin nende partiide puhul PAR (tõestatud vastuvõetav vahemik) piires. See ei ole võimalik enamikus Electronic Batch Record (EBR) tarkvarades, samas kui PIMS-s on see automatiseeritud. PIMS saab seadistada EBRi andmete ühendamiseks ja päringu tegemiseks (või EBRi/partii andmeid saab importida arvutustabeli kaudu või vajaduse korral isegi käsitsi ümber kirjutada) ning selle sisseehitatud analüüsi- ja graafikafunktsiooniga saab võrdluse kuvada nupuvajutusega.

Teine oluline erinevus seisneb selles, et EBR-andmeid kogutakse ja vaadatakse tavaliselt üle ainult partiide kaupa. PIMS salvestab partiide andmed protsessikeskse, kontekstualiseeritud andmepõhja abil, mis võimaldab hõlpsasti võrrelda andmeid partiide lõikes. Miks on see oluline? Siinkohal võtan teid sügavamalt kaasa tootmise osadesse, mida paljud tootjad, kellega ma räägin, on hädas Exceli ja sellega seotud manuaalsete protsesside abil hallata. Ja kus me oleme näinud kõige suuremat kasu meie klientide puhul, kes on rakendanud PIMS.

1. Parem protsessikontroll: Kommertslike toodete tootjad peavad näitama reguleerivatele asutustele, et nad kontrollivad tootmisprotsessi. Lihtsustatult öeldes tähendab see partiide vahelise järjepidevuse tõendamist, mis sageli toimub protsessi jätkuva kontrollimise (CPV) ja iga-aastase tootekvaliteedi kontrolli (APQR) aruannete vormis. Kuna PIMS saab elektroonilise partiidokumendi (EBR) tarkvaras salvestatud kriitilisi andmeid pärida ja analüüsida neid partiide lõikes, kiirendab see CPV ja APQR aruannete koostamist ja automatiseerib protsessi kontrolli.
2.  Kiirem protsessi optimeerimine: Kui EBR-andmed on analüüsimiseks küsitud partiide lõikes, on protsessi optimeerimine, näiteks tootmise tootlikkuse parandamine, lihtsalt statistilise analüüsi küsimus. PIMS-s on sellised statistilise analüüsi vahendid sisseehitatud, mis võimaldab tootmisjuhil, MSAT-inseneril või toote asjatundjal töötada iseseisvalt, sõltumata ettevõtte siseste andmeteadlaste poolt väljatöötatud ad-hoc-lahendustest. Lisaks sellele, kui on vaja teha ad hoc tööd, siis PIMS päringud teie elektroonilise partiidokumendi (EBR) tarkvarast loovad kergesti kasutatava, organiseeritud andmebaasi, mis koondab kõigi tootega seotud partiide kriitilised andmed... mis tähendab otsest juurdepääsu kriitilistele andmetele, ilma et IT-osakond peaks neid välja otsima. Lisaks on PIMS andmed hõlpsasti kättesaadavad statistikatööriistadele, nagu Statistica ja JMP, nii et saate kasu ka kõigist investeeringutest, mida olete nendesse vahenditesse teinud.
3.  Sujuvam vastavus: Elektroonilise partiidokumentatsiooni (EBR) tarkvara võib hõlbustada nõuetele vastavust, võimaldades operaatoritel ennetavalt tuvastada kõrvalekaldumisi standardprotseduuridest. Kui kõrvalekaldumine on tuvastatud, tuleb selle mõju toote kvaliteedile leevendada uurimise ja võimalike parandusmeetmete abil, kusjuures kordumise vältimiseks tuleb kindlaks teha selle algpõhjus. Nii parandusmeetmed kui ka algpõhjuste analüüs sõltuvad suurel määral mõjutatud partii andmete uurimisest ja tõlgendamisest tootmiskampaania laiemas kontekstis. Kuna PIMS saab EBR-andmeid tsentraliseerida koos muude kontekstiga seotud andmetega LIMSi, ajaloolise andmebaasi, ERPi jne kohta, saab algpõhjuste analüüsi teha mõne minutiga.
4.  Protsessi parem mõistmine: Kuigi me mõtleme farmaatsiatoodete partiist kui monoliitsest teabest, koosneb tootmine praktikas järjestikustest, väiksematest üksikutest toimingutest. Näiteks rekombinantse mAb puhastamine võib koosneda viiest üksuse toimingust, mida teostatakse iga päev ja järjestikku nädala jooksul. Need dokumenteeritakse viie üksiku partiiprotokollidena (paberkandjal või elektrooniliselt).

Asjatundjad peavad mõistma, kuidas üksuse toimingud omavahel koostoimivad, et moodustada suurem tootepartii. Lihtne praktiline näide on teadmised mahtude jagamisest või ühendamisest ühest üksuse toimingust teise. Seda protsessi genealoogilist teavet võiks dokumenteerida ettevõtte ressursside planeerimise (ERP) tarkvaras või isegi hästi kavandatud EBRi rakendamise metaandmetes. Selle teabe väljaselgitamine on aga sageli aeganõudev ja sõltub andmete käsitsi ümberkirjutamisest. Samuti sisaldavad ERP-süsteemid tavaliselt PLANi andmeid, kuid mitte tingimata seda, mis tegelikult tootmises toimus. See ülevaade on kriitilise tähtsusega, kui vaadata, "millised andmed on antud küsimuse jaoks tõeliselt olulised?".

Tõelise, reaalajas toimuva tootmisprotsessi mõistmine eeldab andmehalduslahendust, mis suudab korraldada andmeid mitte ainult üksuse tegevuse piires, vaid ka üksuste lõikes protsessi määratluse laiemas kontekstis, koos andmetega kas paberist või muudest süsteemidest, mis lisavad väärtust vajalikele uuringutele. Just seda teeb PIMS koos sisseehitatud genealoogiliste visualiseeringutega.

PIMS alternatiivina elektroonilise partiidokumentatsiooni (EBR) tarkvarale

Mitmed meie kliendid on väikesed ja keskmise suurusega biotehnoloogia- või CGT-ettevõtted, mis on kasvufaasis. Neil on vaja tsentraliseeritud, kontekstualiseeritud partiiandmeid, kuid neil ei ole piiramatut eelarvet, et investeerida mitmesse süsteemi. Sõltuvalt teie nõuetest võib PIMS olla kerge, odav ja kiiresti rakendatav alternatiiv EBR-süsteemile kui esimene vahend digitaalsel teekonnal.

Paljud ettevõtted seavad esikohale vajaduse vabaneda paberist oma standardsete tööprotseduuride täitmisel elektroonilise partiidokumentide (EBR) tarkvara või veelgi keerukama (ja kallima) MES-süsteemi kasutuselevõtu kaudu. Kui aga tunnistate, et otsene vajadus on tsentraliseeritud hoidla, mis kogub digitaalselt kriitilisi protsessi kvaliteediandmeid (CQA, CPP, IPC, QC tulemused jne), et kiirendada järelevalvet ja uurimist, töötab PIMS pilves ja võib lisada väärtust teie ettevõttele mõne nädala jooksul (täieliku GxP juurutamise korral tagasihoidlikumad paar kuud). See muudab PIMS ideaalseks digitaalseks tööriistaks, millega saate alustada oma digitaalset teekonda vaid murdosa rakendamisajast ja -kuludest, olles kindel, et see lisab jätkuvalt väärtust ja kasvab, kui teie ettevõte tõuseb digitaalsel küpsusmudelil ülespoole. Ja seda enne, kui PIMS lisahüvedest saadav investeeringutasuvus on arvesse võetud.

Lubage mul lõpetada ühe meie kliendi tsitaadiga, mis minu arvates illustreerib kasu, mida PIMS võib tuua teie partiide salvestamise nõuetele.

"Meil oli vaja lihtsat viisi protsessiandmete demokratiseerimiseks, et kõik, alates PD-teadlastest kuni juhtideni, saaksid aru, mis toimub. Oluline oli see, et andmed oleksid kergesti kättesaadavad ja et vältida partiiandmete kaevandamist. Lihtsalt ei ole teist toodet, mis vastaks meie vajadustele nii, nagu PIMS seda tegi." - Tootmistehnoloogiate assotsieerunud direktor, AAV-viirusvektorite tootja.

Kui teile meeldis see blogipostitus, lugege veel Ken Formanilt.

Kiirem regulatiivsete andmete esitamise aeg tänu paremale andmehaldusele

Tehnoloogiasiirde väljakutsete lahendamine uute biofarmatseutiliste ravimite tootmisel

Protsesside digitaliseerimine tehnoloogia ülekandmiseks farmaatsias aitab vähendada andmete kättesaadavuse ja säilimisega seotud riske

Autori kohta

Ken on töötanud üle 30 aasta toote-, projekti- ja IT-operatsioonide juhtimises, mis on keskendunud tarkvara- ja bioteadustööstusele. Enne ühinemist IDBSiga, kus ta keskendub biotehnoloogia tootmisprotsesside andmete haldamise tarkvarale, töötas Ken BIOVIA projektijuhtimise direktorina.

Varem oli ta Fischer Imaging'i äritegevuse direktor ja Allos Therapeutics and Genomics'i IT-direktor. 

Kenil on bakalaureusekraad arvutiteaduses Cal Poly'st ja MBA diplom Colorado Ülikoolist Denveris.