Ühtlustatud rakuliinide arendamine

IDBS vähendas rakuliinide arendamise aruandluse tähtaegu 50% võrra. See toetab sadu kasutajaid kogu maailmas biotehnoloogiaettevõttes, mis keskendub bioloogilistele ravimeetoditele.

Põhipunktid:

• Rakuliinide arendusgrupp oli hädas aruannete koostamisega
• Ettevõte viis läbi rea töötubasid, et kaardistada oma protsessid, ärieeskirjad ja soovitud paindlikkus.
• Klient rakendas IDBSi digitaalseid töövooge struktureeritud andmete kogumiseks.
• Arvutati, et rakuliini lõpliku arenguaruande koostamise aeg väheneb 50% võrra.

Väljakutse

Rakuliinide arendusrühmal oli raskusi aruannete koostamisega. Hübriidne paber-, ELN- ja Exceli-põhine maastik takistas rakuliinide kultuuride vabastamiseks vajalike aruannete koostamist. IDBS tegi kliendiga koostööd, et mõista praeguseid probleeme ja kitsaskohti. Arvestades hübriidset paberi/digitaalset töökeskkonda, kulus hinnanguliselt rohkem kui 32 000 ressursitundi aastas protsesside, andmete, materjalide, seadmete ja inimeste käsitsi ühendamisele. Lõpliku rakuliini arenguaruande koostamiseks kulus kuus kuni kaheksa nädalat.

Lahendus

Klient nõustus IDBSi soovitusega viia läbi rida töötubasid, et kaardistada oma rakuliinide arendusprotsessid, ärieeskirjad ja soovitud paindlikkus. Allpool esitatud graafik on väljatöötatud protsessikaardi üldine väljund. Iga rida kujutab struktureeritud andmete ja teabe voogu, mida saab kergesti muuta ja laiendada GxP-konformselt.

Joonis 1: Teabe- ja andmevoog kogu rakuliini arendamise jooksul

Tulemused

IDBS hindas koostöös kliendiga põhitegevusele kuluvat aega ja oodatavat aja kokkuhoidu. Pärast IDBSi digitaalsete töövoogude rakendamist struktureeritud andmete kogumiseks arvutas klient tegeliku aja kokkuhoiu üle 14 000 ressursitunni aastas (joonis 2). Lõpliku rakuliini arenguaruande koostamiseks kuluv aeg oli arvutuste kohaselt kaks kuni kolm nädalat, mis tähendab 50% vähenemist.

Joonis 2: Hinnanguline vs. tegelik aja kokkuhoid tegevuste kaupa

Lisaks sellele teatas kliendi enda edumeeskond:

• Võimalus luua tehnilisi aruandeid otsitavate andmete alusel, mis võimaldab teadlastel otse otsida rakukultuuri andmeid.
• Vähendatud vea lahendamise aeg, sest lisati hoiatused andmevigade ja ebakõlade märkimiseks kloonide valimise protsessis, mis juhtis probleemidele koheselt tähelepanu.
• Tõhususe suurenemise tulemusena suurenes laboratooriumi võimsus 25% võrra, et toetada täiendavaid projekte.

Iga töövoo raames saab kohaldada või kohandada ärireegleid, et laiendada või vähendada "tabamusi" vastavalt konkreetsetele vastuvõtukriteeriumidele. Andmevoog säilib ja juhtidele esitatakse järjepidevad, täpsed ja täielikud andmed, mis on seotud põhirakupanga loomisega, sealhulgas toote kvaliteet, kloonilisus ja plasmiidide konstrueerimine.

IDBSi lähenemine bioprotsessi arendamise digitaalsetele tööprotsessidele on:

• Paindlik - meie platvorm võimaldab nii paindlikke mitte-GxP kui ka kontrollitud GxP töövooge.
• Standardiseeritud - digitaalsed tööprotsessid tagavad järjepidevuse ja võrreldavuse.
• Struktureeritud - Protsessiandmete kogumine, säilitamine ja väljavõtete tegemine
• Jälgitavus - genealoogia ja materjalikulu on registreeritud kõigis protsessietappides.
• Vastab - vastab FDA 21 CFR osa 11 suunistele GxP toimingute kohta.

IDBS erinevus bioloogiliste ravimite väljatöötamisel

Bioloogiliste ravimite väljatöötamine on keeruline, iteratiivne ja multidistsiplinaarne tegevus. Enne elektrooniliste laborivihikute (ELN) laialdast kasutuselevõttu registreeriti see töö tavaliselt paberkandjal laborivihikutes, mis tähendas, et vanemteadlased pidid tundide kaupa printima, lõikama ja kleepima Exceli ja seadmete väljatrükke. Kuigi elektroonilised laboripäevikud kaotavad paberi, ei lahenda elektroonilised "paber klaasil" süsteemid põhimõttelisemat probleemi, mis seisneb selles, et teadlased saaksid teavet hõlpsasti leida, võrrelda ja taaskasutada. Keerukate, kuude kaupa koostatud arenguaruannete koostamine võtab ikka veel nädalaid aega ning üheteistkümnendal tunnil avastatud andmete terviklikkuse probleemid võivad regulatiivsete dokumentide esitamist kuni kuus kuud edasi lükata.

Alates 2008. aastast on IDBS rakendanud nii suuremahulisi kui ka modulaarseid bioprotsessi arenduslahendusi, mille eesmärk on pakkuda struktureeritud andmete kogumist digitaalsete töövoogude kaudu koos integreeritud seadmeühendustega. Kuigi bioloogiliste protsesside arendamine on keeruline, usub IDBS, et töövoogude ja andmete haldamine ja integreerimine ei peaks seda olema.

Kas soovite rääkida spetsialistiga sellest, millist kasu E-WorkBook või Polar võib teie organisatsioonile tuua?