Precision BioSciences kasutab Skyland PIMS oma tootmistegevuse toetuseks

Põhipunktid:

• Precision BioSciences võtab tootmisoperatsioonide toetamiseks kasutusele Skyland PIMS
• Ettevõte soovis loobuda käsitsi tehtavatest töövoogudest, sealhulgas partiiandmete salvestamisest ja transkribeerimisest Excelisse.
• PIMS väärtus on andmehoidla, partiide lihtsustatud läbivaatamine ja kontrollimine ning teadmine, milliseid andmeid võib usaldada.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) on kliinilises staadiumis biotehnoloogiaettevõte, mis arendab allogeenseid CAR T- ja in vivo geenikorrektsiooniteraapiaid. Terapeutilisi rakendusi silmas pidades on ettevõtte ARCUS® genoomi redigeerimise platvormil potentsiaali pakkuda ohutumaid ja spetsiifilisemaid geneetilisi redigeerimisi. ARCUSil on looduslikult esinev geenitöötlusomadus, mis lülitab end pärast väga spetsiifilist DNA-redigeerimist ise välja. See sisseehitatud ohutuslüliti on peamine erinevus võrreldes teiste geenitöötlustehnoloogiatega.

Operatiivsed vajadused

Precision BioSciences toodab mitmeid allogeenseid CAR T-tooteid nii enda kui ka lepinguliste tootmisrühmade kaudu. Ilma automatiseeritud andmekogumisvõimalusteta salvestatakse partiide andmed käsitsi ja transkribeeritakse Exceli faili, mis seejärel saadetakse e-postiga või jagatakse võrgukaustas. Seejärel kontrollitakse andmeid ja sisestatakse PDF-faili ELNi kvaliteeditagamise jaoks. Kõik see nõuab käsitsi tehtavaid tööprotsesse.

Hindamisprotsess

Ettevõtte tootmismeeskond on kogenud ettevõtte partiide andmehalduse ja kvaliteedi tagamisega, mistõttu otsiti lahendust, mida on lihtne rakendada, mis pakub intuitiivset andmete sisestamist ja demokratiseerib andmed nii, et kõik sidusrühmad saaksid neile hõlpsasti ligi. Ettevõte moodustas valiku töörühma, mida juhtis tema tootmisosakonna vanemjuht. Mitut ettevõtte partiide andmehaldustoodet hinnati struktureeritud protsessi abil, mille käigus hinnati kandidaate kaheksa kaalutud nõude alusel. Selle range hindamismetoodika alusel ja pärast juhtkonna lõplikku heakskiitu valis ettevõte Skyland PIMS pilvepõhise protsessiteabe haldamise süsteemi.

Klientide hinnapakkumised

Protsessiinsener Precision BioSciences'is

• Skyland PIMS on andmete kontrollimist lihtsustanud. Me näeme, kus
  andmed on ettevalmistamisel ja kes on järgmine, nii et QA ei pea enam enne kobama, kui
  andmete saatmine FDA-le.
• Seoses protsessi jätkuva kontrollimisega kavatseme tarkvara valideerida ja seejärel
  ei ole enam vaja partiiandmeid meie ELNi sisestada. PIMS 21 CFR 11. osa teeb
  asi. PIMS on osa meie GMP-st (hea tootmistava). CPV on eesmärk.
• Meie kogemus Skylandiga on olnud väga positiivne. Nad on olnud väga abivalmis
  mõista meie vajadusi ja ajakava ning meie ainulaadset olukorda. Nad on olnud suurepärased
  teha koostööd üleüldiselt, eriti hinnakujunduse osas ja mõista optimaalset
  litsentsileping kogu meie tooteportfelli ulatuses.
• PIMS peamine eelis on see, et me ei pea enam toetuma e-postile ja Excelile ning meil on üks kontrollitud andmete allikas ja peaaegu reaalajas juurdepääs.
• PIMS väärtus on andmehoidla, partiide lihtsustatud läbivaatamine ja kontrollimine ning teadmine, milliseid andmeid võib usaldada.

Miks Skyland PIMS?

Peamiste väärtuspakkumistena nimetati järgmisi ettepanekuid:
- Andmekogu - PIMS on ühtne kontrollitud ja usaldusväärsete andmete allikas.
- Läbipaistvus - Partiiandmete kontrollimine sidusrühmad näevad, kus andmed on ja kellel on
järgmine tegevus.
- Hind - PIMS hind oli atraktiivne võrreldes kallimate lahendustega.
- Partnerlus - Precision näeb Skylandis partnerit, kes on valmis kuulama ja olema paindlik.

Edu võtmed

Skyland PIMS valikul olid olulised järgmised asjaolud:

• Demo - toote tutvustamist peeti sidusrühmade kaasamise võtmeks.
• IT - oluline on kaasata IT võimalikult varakult müügiprotsessi.

Oodatav kasu

Precision eeldab, et PIMS pakub järgmist:

• Excel - kaotage käsitsi pakettandmete korraldamise ja analüüsi protsessid Excelis, kasutades selleks
  PIMS" impordimalli lihtsustatud andmekogumise ja impordi jaoks.
• ELN - Kui PIMS on valideeritud, kaotab see vajaduse salvestada tootmispartiide andmeid
  elektrooniline laboratoorne märkmik.
• CPV - PIMS mängib rolli ettevõtte GMP ja CPV strateegias.