Juhtiv biotehnoloogiaettevõte sillutab oma teed edule Skyland PIMS-ga

KUIDAS JUHTIV BIOTEHNOLOOGIAETTEVÕTE LÕI OMA MITMEKESISE TOOTMISVÕRGUSTIKU JAOKS ÜHTSE ANDMEALLIKA, KASUTADES NÕUETELE VASTAVAT, SKALEERITAVAT PROTSESSIANDMETE HALDUSTEHNOLOOGIAT.

Kokkuvõte: 

Kuulake müügijuht Mark Isaacsilt ja Euroopa tegevdirektor Teodor Leahult, kuidas Skyland PIMS® pilvepõhine ja nõuetele vastav andmehaldussüsteem aitab juhtival biotehnoloogiaettevõttel tõhusalt hallata kriitilisi protsessiandmeid oma laienevas tootmisvõrgus. Mark ja Teodor räägivad ettevõtte vajadustest, sellest, kuidas PIMS™ neid vajadusi rahuldab, ja sellest, millist olulist rolli PIMS mängib ettevõtte digitaalses ümberkujundamises.

Biotehnoloogia ettevõte oli III faasi uuringutes, kui ta hakkas otsima andmehalduslahendust, mis toetaks tema praegust väikestes partiides USAs toimuvat omatoodangut ja tulevast suurtes partiides ELi CMO-tootmist.

Üks peamisi eesmärke uue tehnoloogia kasutuselevõtmisel oli luua ühtne tõeallikas kogu tootmisahela tarneahelas, et toetada tehnosiirde jõupingutusi ja käimasolevat protsesside jälgimise programmi.

Väljakutse

Arvestades toote III faasi staatust, oli oluline võtta kasutusele nõuetele vastav ja valideeritav tehnoloogia, mis toetab ettevõtte jätkuvat protsessi kontrolli (CPV) strateegiat.

Ettevõte soovis süsteemi, mis lihtsustaks tehnosiiret ja tagaks samal ajal õigeaegse ülevaate oma ühise turukorralduse andmetest. Nad soovisid luua tervikliku ülevaate tootmisprotsessi tulemuslikkusest ja vajasid analüütilisi võimalusi, et tõhusalt võrrelda partiide ja tootmiskohtade vahel.

Iga asutuse IT-infrastruktuur oli erineval tasemel. Ühes kasutati andmete haldamiseks peamiselt paberit ja Excelit, samas kui teises kasutati standardseid andmehaldussüsteeme, näiteks LIMSi. Uus tehnoloogia pidi olema piisavalt paindlik, et töödelda mõlema keskkonna andmeid - käsitsi sisestatud andmeid, tabelisse üleslaadimist ja süsteemi integreerimise võimalusi. Samuti pidi süsteem olema skaleeritav vastavalt rajatiste infrastruktuuride arengule ja tagama andmete terviklikkuse igal etapil.

Võttes arvesse nõuete keerukust, viis ettevõte koos oma ühise turukorraldusega läbi kontseptsioonitõendi (POC), et tagada PIMS vastavus nende vajadustele.

"See oli ebatavaline ja julgustav, et sponsor ja CMO tegid kontseptsiooni tõestamisel koostööd," märkis Mark. "Nad töötasid koos, et mõista tehnoloogiat ja kogesid omal nahal meie teenuste meeskonna teadmisi, et kiiresti luua protsessi määratluse üksuse toimingud tingimustega, mida nii sponsor kui ka CMO vajasid tegevuse edukaks toimimiseks."

Lahendus

Ettevõte kinnitas, et PIMS säilitas andmete terviklikkuse taseme, mis on vajalik nende ainulaadse kasutusviisi jaoks, olles nende geograafiliselt hajutatud ja tehniliselt erineva tootmisvõrgustiku ühtseks andmeallikaks.

Kuna nii suletud kui ka ühise turukorralduse andmed on hõlpsasti konfigureeritavad ja analüüsitavad ühes kohas, täidab ettevõte oma tarneahela nähtavuse ja tootmiskohtade võrdlemise vajaduse ühes ja samas hoidlas, selle asemel et pidevalt kontrollida paberi ja Exceli ning tõe erinevate versioonide vahel.

Sisseehitatud analüütika asendab aeganõudva ja kuluka andmete ülekandmise ja valideerimise töölauasüsteemi. Kasutades PIMS terviklikku valideerimiskomplekti, säästab ettevõte kuni 80% aega, mis tavapäraselt kulub valideerimisega seotud jõupingutustele, ja jõuab valideeritud olekusse nädalate jooksul.

Teekond avastamisest PIMS rakendamiseni viidi lõpule mõne kuuga ning klient oli IDBSi meeskonna tõhususest ja kvaliteedist vaimustuses.

Tulevik

Ettevõte loodab saada kasu PIMS võimest pakkuda sügavamat arusaamist protsessist. PIMS, mis on püsiv ja dünaamiline teadmistebaas kogu toote elutsükli vältel, katab andmevahe protsessi arendamise ja tootmise vahel, võimaldades pidevat tagasiside andmist, et toetada pidevat protsessi täiustamist.

Biotehnoloogia näeb suurt väärtust ka selles, et PIMS võimaldab teadmiste jagamist sise- ja välismeeskondade, tegevuskohtade ja partnerite vahel. Ettevõte plaanib kiirendada turule jõudmist, rakendades varasemat õppetööd oma kliinilistesse torujuhtmetesse sisenevate toodete suhtes, sealhulgas sama ravimi erinevate versioonide või sama üksuse toimingute suhtes teiste toodete puhul.

Samuti tunnistavad nad, et infovoog on väga võimas, kuid ühesuunalise infovoo väärtus - protsesside arendamisest tootmisse - on piiratud. Pärast tehnoloogiasiiret jäävad tuhanded tootmisandmed kasutamata või neid isegi ei registreerita. Kui need salvestatakse, siis lähevad nad andmete kalmistusse, kus neid ei kasutata. PIMS võime muuta andmed kahesuunaliseks on erakordne ja tööstusharu jaoks uudne.

Kliendi kohta

See juhtiv biotehnoloogiaettevõte paistab silma teaduslike uuringute tõlkimisega kliiniliselt rakendatavateks testitulemusteks, mis põhinevad inimese genoomi ja geneetilise haiguse taga oleva bioloogia sügavale mõistmisele. Tänu 20 aasta jooksul tehtud ainulaadsetele avastustele ja kasvavale andmebaasile, mis jätkab laienemist koostöös akadeemiliste, ettevõtete ja farmaatsiapartneritega, on ettevõte esimesena turule jõudnud innovaatiliste toodete ja põhjalike analüüsidega, mis võimaldavad arstidel kindlalt otsustada patsientide tervise üle.