Skyland PIMS

Acelerar el desarrollo y la fabricación de biofármacos

¿Sigue dependiendo de hojas de cálculo, registros en papel y sistemas de datos dispares? ¿Sistemas empresariales demasiado costosos?

 

Presentación de Skyland PIMS®

 

PIMS™ proporciona a los desarrolladores y fabricantes biofarmacéuticos en fase clínica y comercial un espacio de trabajo colaborativo e integral para combinar a la perfección la gestión de datos de productos, procesos y pacientes con análisis, gráficos e informes de verificación continua de procesos (CPV).

Basado en la nube | Se implanta en horas | Intuitivo | No necesita formación | Cumple 21 CFR Parte 11

¿Por qué Skyland PIMS®?

  • Gestione fácilmente los datos de productos, procesos y lotes

    Gestionar las especificaciones del producto y del proceso y los límites de control objetivo para los datos de los lotes en curso y finales.

  • Acelerar la verificación continua de los procesos y la planificación e información de la TAE

    Mantiene un historial completo de cambios en las especificaciones y los límites, con una pista de auditoría completa, justificación y documentos adjuntos.

  • Desaparece la "transferencia de tecnología" tradicional

    Acelera la incorporación de socios y funciona como biblioteca de datos permanente durante todo el ciclo de vida del producto.

  • Análisis sin fisuras

    Genera gráficos de control segmentados y capacidad de proceso vinculando datos de lotes con especificaciones asociadas y versiones de límites de control objetivo.

  • Mejorar la visibilidad de los datos

    Le proporciona y sus socios fabricantes un espacio de trabajo seguro y colaborativo con un número ilimitado de usuarios basados en funciones

Un espacio de trabajo colaborativo. Cinco módulos integrados.

PIMS Lote

Gestiona los ajustes de verificación de los datos de los lotes, que pueden preconfigurarse para marcar los valores fuera de rango. Proporciona flujos de trabajo de aprobación y paneles de control para supervisar la entrada de datos y el estado de liberación de lotes.

PIMS Límites

Gestiona las especificaciones de productos y procesos y los límites de control objetivo. Proporciona una pista de auditoría de los cambios, autores, aprobadores, fecha y justificación. Contextualiza los datos para alimentar el análisis y la elaboración de informes.

PIMS Analítica

Integra a la perfección datos de lotes con versiones de especificaciones y límites de control objetivo para producir gráficos de control segmentados y capacidad de proceso para cumplir los requisitos de elaboración de informes CPV de la FDA.

PIMS Materias primas

Rastree, localice y compare rápidamente la calidad y el rendimiento ilimitados de las materias primas entre proveedores, lotes, procesos y productos. Proporciona un seguimiento genealógico de los componentes materiales en intermediarios y soluciones a través del producto final.

PIMS Estabilidad

Centralizar los datos de las diferentes etapas del desarrollo de fármacos y prever las fechas de caducidad y la vida útil de los productos para el proceso de aprobación de medicamentos. Reduce sustancialmente el tiempo dedicado por el personal crítico de fabricación, finanzas, planificación de la capacidad y operaciones de la cadena de suministro.

investigador bioquímico trabajando con un microscopio

La transición del desarrollo de la fabricación biofarmacéutica a la fabricación a gran escala representa a menudo un punto de ruptura en la gestión de datos y su aplicación. Skyland PIMS y Polar permitirán a IDBS ampliar sus BPLM cobertura sin fisuras desde la identificación del candidato hasta la fabricación en un ecosistema altamente regulado.

industrias bienes de consumo

La unión de IDBS Polar y Skyland PIMS dará lugar al primer sistema integral de gestión de datos para productos biofarmacéuticos del mundo. Los datos de desarrollo y los datos de fabricación pueden coexistir en el mismo espacio operativo e impulsar una visión más profunda, aumentando la eficiencia operativa y acelerando el tiempo de comercialización de nuevas terapias.

¿será suficiente un único sistema para mi empresa farmacéutica?

Por primera vez, los datos y conocimientos del proceso pueden integrarse eficazmente en todas las fases del ciclo de vida, lo que ayuda a navegar por las complejas cadenas de suministro y colaboraciones necesarias para ofrecer a los pacientes terapias que cambian sus vidas.

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