Registro electrónico de lotes - Maximizar la eficacia y el cumplimiento

¿Qué es un registro electrónico de lotes (EBR)?

Un registro electrónico de lotes (EBR) es un registro digital que contiene toda la información relacionada con la fabricación de un lote específico de un producto. Es una versión sin papel del registro de lotes tradicional utilizado en la industria manufacturera. Un sistema EBR está diseñado para capturar y almacenar todos los datos y registros generados durante el proceso de producción de un lote, incluida la información sobre las materias primas, los pasos de producción, las pruebas de control de calidad, los equipos utilizados, los diferentes miembros del personal implicados y cualquier desviación que se produzca con respecto a los procedimientos operativos estándar.

Los registros de lotes garantizan que todas las actividades de producción se documenten con precisión para mantener la calidad del producto. Los sistemas EBR facilitan esta tarea con funciones como la pista de auditoría automatizada o el resaltado de resultados fuera de especificación para los datos introducidos. En general, los sistemas EBR permiten a los fabricantes identificar, investigar y corregir las desviaciones con mayor rapidez y eficacia. Esto mejora la eficacia de la fabricación y promueve un enfoque proactivo para garantizar la calidad del producto, reduciendo así el riesgo de retiradas.

¿Qué información contiene un registro electrónico de lotes?

Un registro electrónico de lotes contiene la siguiente información:

  1. Materias primas: Información sobre las materias primas que se utilizan en el proceso de producción, incluidos los números de lote, las cantidades, las condiciones de almacenamiento y las fechas de caducidad.
  2. Etapas de producción: Descripción detallada de los pasos de fabricación (por ejemplo, operaciones unitarias y fases correspondientes), instrucciones de las acciones que deben realizar los operarios de fabricación, documentación de las horas de inicio y finalización, información sobre los equipos (números de identificación, fechas de calibración y registros de mantenimiento), registros del personal implicado y cualquier desviación de los procedimientos operativos estándar.
  3. Pruebas de control de calidad: Resultados de todas las pruebas de control de calidad realizadas durante el proceso de producción, incluidas las pruebas de materias primas, las pruebas de control durante el proceso (IPC) y las pruebas de producto acabado.
  4. Desviaciones: Documentación de cualquier desviación de los procedimientos operativos estándar, incluidos los detalles descriptivos completos, la razón (causa raíz aparente) de la desviación y las medidas correctoras adoptadas.
  5. Condiciones ambientales: Información sobre las condiciones ambientales controladas durante el proceso de producción, incluidas, entre otras, la temperatura, la humedad, la superposición de presiones y otras condiciones pertinentes.
  6. Conciliación de lotes: Detalles sobre la conciliación de las cantidades de materias primas utilizadas, materiales en proceso y productos acabados, incluidas las posibles discrepancias y las medidas correctoras adoptadas.

Ventajas de utilizar un sistema de registro electrónico de lotes

En comparación con los lotes en papel, los sistemas EBR aumentan la precisión de los datos, la trazabilidad y la visibilidad, al tiempo que agregan datos de producción críticos en un formato electrónico fácil de buscar.

Algunas de las principales ventajas más detalladas son:

  1. Mayor eficacia: Los sistemas EBR pueden configurarse para recopilar automáticamente datos de otras fuentes de datos electrónicos del ecosistema de fabricación, como equipos, capas de automatización, historiales, bases de datos de pruebas de control de calidad y supervisión medioambiental. De este modo se eliminan las transcripciones manuales de datos redundantes, que requieren mucha mano de obra y son propensas a errores.
  2. Mayor precisión: La extracción automática de datos descrita anteriormente aumenta la precisión de los datos al mitigar los riesgos de errores de transcripción manual de datos.
  3. Mejora de la coherencia de la fabricación & cumplimiento: Los EBR pueden estar equipados con una pista de auditoría automatizada que da lugar a una trazabilidad casi exhaustiva del proceso de fabricación. Además, los EBR pueden configurarse con objetivos/especificaciones que activan un mensaje de advertencia/error cuando se registra un valor inesperado. Esto identifica inmediatamente las desviaciones del proceso estándar y permite al fabricante aplicar medidas correctivas para salvar un lote.
    Algunos sistemas EBR pueden dictar la secuencia en la que se ejecutan las operaciones de fabricación, garantizando así el cumplimiento de los procedimientos estándar por parte del operario. Por ejemplo, el paso 2 no puede completarse hasta que se hayan introducido los valores críticos del paso 1 y se hayan confirmado las acciones.
  4. Mayor integridad, trazabilidad y fiabilidad de los datos: La combinación de pistas de auditoría, extracción automatizada de datos (de instrumentos y otras fuentes de datos electrónicos) y capacidades de alerta de fuera de especificación mejoran drásticamente la integridad, trazabilidad y fiabilidad de los datos críticos de fabricación.
  5. Ahorro de costes: Esto, a su vez, reduce drásticamente los costes asociados a las desviaciones, la repetición de lotes, el reprocesamiento o, en el peor de los casos, la retirada de productos.
  6. Experiencia del usuario: Los sistemas EBR pueden proporcionar flujos de trabajo detallados con instrucciones secuenciales paso a paso para el operario de fabricación. Esto puede ser más intuitivo y fácil de seguir que los procesos en papel, lo que aumenta simultáneamente la eficiencia y reduce el riesgo de error del operario.

Elegir la solución de registro electrónico de lotes adecuada

Un EBR bien seleccionado y aplicado puede agilizar y mejorar la eficacia de los procesos de fabricación y, al mismo tiempo, aumentar la garantía de calidad gracias a la integridad y trazabilidad automatizadas de los datos.

Por el contrario, un EBR mal seleccionado puede aumentar los gastos informáticos y administrativos de un proceso de fabricación, así como la carga de trabajo de los operarios en el taller.

A continuación se indican algunos pasos clave a tener en cuenta a la hora de elegir una solución EBR:

  1. Definir los requisitos empresariales: Identificar las necesidades y requisitos específicos de la organización para una solución EBR. Esto incluye comprender los datos que deben capturarse, los requisitos de documentación correspondientes y los requisitos de cumplimiento normativo.
  2. Investiga las soluciones disponibles: Investigue y evalúe soluciones de EBR que cumplan los requisitos empresariales actuales y puedan evolucionar con sus necesidades. Tenga en cuenta factores como los gastos generales de implantación, la facilidad de uso, la escalabilidad, la integración o compatibilidad con otros sistemas y la reputación o experiencia del proveedor en su campo.
  3. Evaluar el cumplimiento de la normativa: Asegurarse de que la solución EBR cumple los requisitos normativos, incluidos los de la FDA, la EMA y otras normativas pertinentes. Verifique que el proveedor tiene experiencia trabajando con organismos reguladores y puede proporcionar la documentación de cumplimiento necesaria.
  4. Compruebe las posibilidades de personalización: Asegúrese de que la solución EBR puede personalizarse para satisfacer las necesidades específicas de la empresa, incluida la capacidad de crear y revisar registros de lotes, acceder a datos de producción en tiempo real con fácil integración con otros sistemas de la empresa.
    Puede que merezca la pena considerar cuánta flexibilidad necesitará su sistema EBR. Un enfoque híbrido puede ser adecuado. Por ejemplo, un sistema que almacene datos extraídos de bases de datos de fabricación o de instrumentación analítica y/o de control de calidad, y que al mismo tiempo permita a los operarios introducir manualmente información crítica en circunstancias específicas.
  5. Prueba el sistema: Pruebe la solución EBR con un proyecto piloto para verificar que cumple los requisitos empresariales y que es fácil de usar. Esto incluye probar la capacidad del sistema para capturar datos con precisión y crear registros electrónicos por lotes.
  6. Considere las medidas de seguridad: Asegúrese de que la solución EBR cuenta con sólidas medidas de seguridad para proteger los datos sensibles. Esto incluye el cifrado, los controles de acceso de los usuarios y los procedimientos de copia de seguridad de los datos.
  7. Evalúe la asistencia del proveedor: Evalúe el soporte técnico del proveedor, incluido el servicio de asistencia, las actualizaciones de software y el mantenimiento del sistema.

Elegir el registro electrónico de lotes adecuado puede ayudar a maximizar la eficacia, la garantía de calidad y el cumplimiento de la normativa

En resumen, seleccionar el sistema de registro electrónico de lotes adecuado puede ayudar realmente a maximizar la eficacia y el cumplimiento de las normas, y es una decisión importante que puede repercutir significativamente en el proceso de fabricación.

Para seleccionar el sistema de Registro Electrónico de Lotes adecuado, es importante definir claramente los requisitos de la empresa y realizar una investigación exhaustiva sobre los distintos tipos de soluciones de Registro Electrónico de Lotes disponibles en el mercado, formar eficazmente al personal sobre cómo utilizar el sistema y comprender qué distintos módulos contiene un sistema de Registro Electrónico de Lotes para seleccionar la solución adecuada que satisfaga las necesidades de su empresa.

En última instancia, elegir el sistema de registro electrónico de lotes adecuado puede ayudar a agilizar el proceso de fabricación, acelerar los procesos, reducir la dependencia de los sistemas basados en papel, mejorar la precisión de los datos y reducir el riesgo de error humano, lo que se traduce en un aumento de la productividad y la rentabilidad de la organización.

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