¿Qué es un cuaderno electrónico de laboratorio (ELN)?

Cuaderno electrónico de laboratorio (ELN) es un programa informático que permite a científicos, ingenieros y técnicos documentar investigaciones, experimentos y procedimientos realizados en un laboratorio.

En su forma más simple, un cuaderno electrónico de laboratorio sustituye a los cuadernos de laboratorio de papel; una funcionalidad que a veces se denomina "papel sobre vidrio".

Principales ventajas del cuaderno electrónico de laboratorio

Los laboratorios de investigación y desarrollo (I+D) farmacéuticos son el lugar donde nacen los nuevos medicamentos, las vacunas y la medicina de precisión. Históricamente, la I+D dependía por completo de que los científicos registraran sus experimentos y observaciones en cuadernos de laboratorio escritos a mano, lo que ofrecía una pizarra en blanco que se adaptaba bien al proceso de descubrimiento. Sin embargo, con la introducción de los ordenadores personales y las tabletas en los laboratorios de I+D, surgió la oportunidad de estructurar los datos en papel no estructurados.

Desde el objetivo principal de un Cuaderno Electrónico de Laboratorio es capturar los detalles de una prueba o experimento, están centrados en la prueba o el experimento. Esto contrasta con un Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio (LIMS), que se centra en las muestras. Para más información sobre LIMS, lea nuestro artículo sobre ¿Qué es un LIMS?

 

  • La flexibilidad de un formato de "página en blanco" no estructurado que permite a los científicos capturar y describir una amplia variedad de tipos de experimentos con datos que van desde los protocolos y la narración del proceso experimental hasta las redacciones y los resultados.
  • Protección y almacenamiento de la propiedad intelectual (PI) en formato electrónico. Esto, a su vez, puede mejorar la integridad y disponibilidad de los datos y puede ser vital para proteger las reclamaciones de propiedad intelectual.
  • Eliminación de la transcripción manual de papel a archivos de datos como Word o Excel, lo que aumenta la eficiencia del personal de laboratorio.
  • Intercambio de datos más sencillo con otros miembros del laboratorio y colaboradores, lo que facilita la reproducibilidad experimental.
  • La trazabilidad y el fácil acceso a los resultados experimentales reducen el tiempo necesario para preparar la documentación de registro o responder a las preguntas de los organismos reguladores.
  • Muchos modernos ELNs proporcionar integraciones con otros programas informáticos de laboratorio, capacidad de búsqueda, gestión de flujos de trabajo y análisis de datos

Principales limitaciones de un cuaderno electrónico de laboratorio

En Cuaderno electrónico de laboratorio está centrado en el experimento y un LIMS en la muestra, por lo que muchas organizaciones de I+D adoptan ambas soluciones. Por desgracia, esto da lugar a silos de datos que impiden que el contexto y la inteligencia científica de un experimento se consoliden fácilmente con la información de muestras y los resultados de pruebas relacionados. En consecuencia, puede resultar difícil descubrir información que podría mejorar el proceso global y, en última instancia, acelerar el tiempo necesario para la presentación de un producto ante las autoridades reguladoras o su lanzamiento comercial.

 

  • Datos no estructurados dentro del Cuaderno electrónico de laboratorio no es fácil de buscar o analizar. Esto limita la producción de informes estandarizados y análisis de datos significativos.
  • En las ELN básicas, los flujos de trabajo no se pueden gestionar y la integración con otros programas informáticos de laboratorio comunes es limitada.
  • El aislamiento de otras tecnologías de laboratorio deja los datos en un silo
  • La falta de datos de muestras obliga a las organizaciones de I+D a utilizar otro sistema, como LIMS. Esto, a su vez, disminuye la visibilidad de los flujos de trabajo de extremo a extremo, lo que limita la información que puede utilizarse para optimizar los procesos y acelerar la comercialización.

¿Cuáles son las alternativas al cuaderno electrónico de laboratorio?

Debido a las limitaciones de las soluciones básicas de LIMS y de cuaderno electrónico de laboratorio, desde hace más de una década se está produciendo la convergencia de ambas en soluciones híbridas que combinan las capacidades de un LIMS y una ELN. Un Sistema de Ejecución de Laboratorio (LES) es una variante especializada de un Sistema ELN que impone la ejecución de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) o las instrucciones de trabajo.

Aunque algunos sistemas híbridos pueden combinar capacidades de forma eficaz, existen posibles contrapartidas que hay que tener en cuenta. Las empresas innovadoras están adoptando soluciones que incluyen flujos de trabajo digitales diseñados para crear una columna vertebral de datos persistente y dinámica a lo largo del ciclo de vida de BioPharma. Esto proporciona una base sólida para la analítica, la aceleración del tiempo de obtención de información y el futuro gemelo digital. in silico modelado.

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Alternativas a las ELN en la investigación

La flexibilidad de una ELN básica funciona bien para algunos tipos de investigación, pero la creciente necesidad de los científicos de trabajar en colaboración y compartir resultados hace que muchos equipos busquen algo más.

 

Tres preguntas a la hora de considerar alternativas a un ELN en la investigación:

 

  • ¿Capta la solución el contexto y la inteligencia científica de un experimento junto con la información de la muestra y los resultados de las pruebas?
  • ¿Se recogen los datos de forma estructurada y contextualizada?
  • ¿Existe interoperabilidad con otros sistemas estándar del sector ya utilizados en el laboratorio?

Para descubrir lo que el IDBS ofrece a la investigación, explore Libro de trabajo electrónico

Alternativas a las ELN en desarrollo preclínico

El desarrollo preclínico está más estructurado que la investigación inicial y el descubrimiento, y a menudo se utilizan variantes de LES en lugar de la investigación básica. ELNs. La calidad, la conformidad y la reproducibilidad son consideraciones clave y la necesidad de una gestión avanzada de las muestras, la gestión de los datos de los instrumentos y el análisis, como el ajuste de curvas, a menudo implica el uso de otros sistemas complementarios, como LIMS.

 

Cuatro preguntas a la hora de considerar alternativas a un Cuaderno electrónico de laboratorio en desarrollo preclínico:

 

  • ¿Es el diseño y la gestión de flujos de trabajo integrales una capacidad clave del sistema?
  • ¿Ofrece la solución la flexibilidad y eficacia de los flujos de trabajo preconfigurados y personalizables?
  • ¿Existe interoperabilidad con otros sistemas estándar del sector ya utilizados en el laboratorio?
  • ¿Cumple sus requisitos de seguridad y GxP y satisfacer sus necesidades de validación?

Para descubrir lo que ofrece IDBS para el desarrollo preclínico, explore Polar BioAnalysis

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Alternativas a las ELN en el desarrollo de procesos

Aunque la flexibilidad sigue siendo importante, sobre todo en las fases iniciales, el desarrollo de procesos implica flujos de trabajo complejos, así como la gestión de inventarios y recetas, la gestión de muestras y la gestión de datos instrumentales. Los científicos dedicados al desarrollo de procesos suelen seguir utilizando un ELN para registrar la narración experimental: objetivo, método, resultados y conclusiones. Pero la creciente necesidad de estandarizar la captura de datos y garantizar su calidad exige un enfoque más estructurado que una ELN básica. En particular, la capacidad de compartir y colaborar entre equipos y apoyar un trabajo continuo desde el desarrollo hasta la fabricación es esencial para permitir un bucle de retroalimentación positiva para la mejora continua.

Siete preguntas que hay que plantearse al considerar alternativas a un ELN en desarrollo:

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  • ¿Captura la solución el contexto y la inteligencia científica de un experimento junto con el inventario, el equipo, la información de las muestras y los resultados?
  • ¿Se capturan los datos de forma estructurada y contextualizada en una única columna vertebral?
  • ¿Es el diseño y la gestión de flujos de trabajo integrales una capacidad clave del sistema?
  • ¿Ofrece la solución la flexibilidad y eficacia de los flujos de trabajo preconfigurados y personalizables?
  • ¿Existe interoperabilidad con otros sistemas estándar del sector ya utilizados en el laboratorio?
  • ¿Hay suficientes equipos e instrumentos integrados, con acceso a más a medida que crece la necesidad?
  • ¿Cumple sus requisitos de seguridad y de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y satisface sus necesidades de validación?

Para descubrir lo que ofrece IDBS para el desarrollo de procesos, explore Polar BioProcess

Alternativas a los ELN en la fabricación

Las ELN no suelen utilizarse en la fabricación, pero en algunos casos, Los cuadernos electrónicos de laboratorio pueden utilizarse para
grabar un simple registro electrónico de lotes y/o registrar la narrativa en torno a las pruebas de control de calidad.
Aunque este enfoque garantiza que los datos se capturan electrónicamente, no permite el análisis de
variabilidad lote a lote o verificación continua del proceso (CPV)

Para descubrir lo que el IDBS ofrece a la industria manufacturera, explore Skyland PIMS

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IDBS lleva más de 30 años ayudando a miles de usuarios de cientos de organizaciones de todo el mundo a resolver sus problemas y aumentar su eficiencia en investigación, diseño de procesos, optimización, escalado, transferencia de tecnología y fabricación comercial. Nuestra base de clientes predominante son las Ciencias de la Vida e incluye 23 de las 25 principales compañías farmacéuticas y más de 250 pequeñas y medianas compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, CROs, CDMOs y CMOs.

Historias de éxito de nuestros clientes

Todas las soluciones de la plataforma en la nube SaaS de IDBS se basan en el concepto de una columna vertebral de datos persistente y dinámica. Esta columna vertebral de datos permite la captura de datos de extremo a extremo, la contextualización, la visibilidad y el conocimiento a través de todo un proceso, o a través de múltiples procesos. Esto permite a las empresas dejar de centrarse en la gestión de sus datos para centrarse en los resultados empresariales, la optimización de procesos y el cumplimiento normativo.

Cuatro ventajas clave que obtendrá con nuestras soluciones

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  • La perfecta integración con su ecosistema de datos rompe los silos de datos, garantiza la integridad de los datos y fomenta la transferencia de conocimientos.
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