Gestión del ciclo de vida biofarmacéutico

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Dado que los nuevos productos biológicos suelen tardar una década o más en salir al mercado y cuestan más de 1.500 millones de dólares, urge mejorar la eficiencia y la rentabilidad generales del desarrollo biofarmacéutico. Sin embargo, según una encuesta reciente entre equipos de desarrollo biofarmacéutico, 50% utilizaban aplicaciones heredadas, como los cuadernos electrónicos de laboratorio (ELNs) para registrar el trabajo de desarrollo de procesos y los otros 50% utilizaban una mezcla de papel, Excel y software de instrumentos autónomos. Más de 60% declararon dedicar al menos cinco horas semanales a la administración de datos y, en algunos casos, más de 20 horas semanales.

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Como resultado, los problemas que surgen tan tarde como la presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) pueden descubrir datos de desarrollo que faltan o no están respaldados, lo que a su vez obliga a equipos enteros a detener proyectos en curso y repetir estudios anteriores para resolver las discrepancias. No es posible construir un proceso eficiente sobre esta base.

Lo que se necesita es un proceso de desarrollo mejor orquestado que impulse la eficiencia operativa con una captura y conservación exhaustivas de los datos. Esto requiere una nueva categoría de software para crear una base de datos fundamental a lo largo del ciclo de vida del desarrollo: Gestión del ciclo de vida biofarmacéutico (BPLM). La clave de la BPLM es asegurar que los datos valiosos se capturan automáticamente en contexto en el punto de ejecución, garantizando la integridad de los datos y facilitando la obtención de información a partir de la experiencia colectiva. Una vez establecido esto, las compañías biofarmacéuticas pueden finalmente desbloquear los beneficios estratégicos de los datos para el modelado y análisis avanzados, tales como aprendizaje automático (ML), los gemelos digitales y la inteligencia artificial (IA).

calendario del estudio de bioanálisis

Con una gestión eficaz del ciclo de vida, los productos biológicos pueden llegar al mercado al menos tres años antes que la media actual, según estimaciones conservadoras del sector. Y esto no es todo: la capacidad de compartir fácilmente datos con socios como las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y las agencias reguladoras puede cambiar las reglas del juego. Por ejemplo, en el caso de los cambios posteriores a la aprobación: ¿dispone de los datos necesarios para demostrar a las agencias reguladoras que conoce el impacto del cambio en su proceso? Y la transferencia de tecnología: ¿con qué rapidez puede su socio de fabricación por contrato poner en marcha su proceso en sus instalaciones? Un mayor conocimiento de todos los aspectos de la fabricación, como la cadena de suministro, las previsiones, el impacto medioambiental y el coste de los productos, puede fomentar prácticas de producción más sostenibles y mejorar la disponibilidad de terapias rentables en todo el mundo.

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