El bioprocesamiento en fase inicial hace referencia a las tareas iniciales que se llevan a cabo para desarrollar y cultivar materiales biológicos antes de su recolección y purificación para obtener el producto final. Se trata de una parte fundamental de la fabricación biológica de terapias como los anticuerpos monoclonales, las vacunas, las terapias celulares y génicas, las proteínas recombinantes y otros productos biológicos.

El proceso de fase inicial suele comenzar con la selección y preparación de la línea celular de producción o del organismo huésped. A continuación, los científicos establecen las condiciones que favorecen el crecimiento y la expresión del producto, tales como la composición del medio, la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto, la estrategia de alimentación y la agitación. Estas variables influyen de manera significativa en la salud celular, la productividad y la calidad del producto, lo que hace que el desarrollo de la fase inicial sea a la vez científicamente complejo y comercialmente importante.

Uno de los principales objetivos de los bioprocesos de fase inicial es maximizar el rendimiento sin perder consistencia. Esto es especialmente importante porque pequeños cambios en las condiciones de cultivo pueden afectar a atributos de calidad críticos, como la glicosilación, la agregación y la potencia. Para lograr resultados fiables, los equipos suelen recurrir al diseño de experimentos (DoE), la modelización de procesos y la optimización basada en datos para comprender cómo afecta cada parámetro al rendimiento.

Los bioprocesos de fase inicial suelen incluir dos fases principales: la expansión celular y la producción. En la fase de expansión, las células se cultivan para aumentar la biomasa. En la fase de producción, las células se mantienen en condiciones que favorecen la producción a gran escala de la molécula objetivo. Entre los sistemas más habituales se encuentran los matraces de agitación, los biorreactores y las plataformas de un solo uso, y las decisiones sobre el escalado se basan en la robustez del proceso, la estrategia de la planta y los requisitos del producto.

El desarrollo moderno en la fase inicial depende cada vez más de las herramientas digitales y de la gestión integrada de datos. Los investigadores generan grandes volúmenes de información a partir de experimentos, instrumentos y análisis de procesos. Recopilar, organizar y analizar estos datos de forma eficiente ayuda a los equipos a identificar tendencias, comparar experimentos, reducir los ciclos de desarrollo y facilitar la transferencia de tecnología a la fase de fabricación.

Dado que las decisiones tomadas en la fase inicial influyen en todo el flujo de trabajo posterior, a menudo se considera que constituyen la base del éxito de los bioprocesos. Un diseño sólido de la fase inicial puede mejorar la productividad, reducir los costes y facilitar el cumplimiento normativo, al garantizar un proceso más homogéneo.

A medida que las carteras de productos biológicos se vuelven más complejas, los bioprocesos de fase inicial siguen evolucionando gracias a los avances en automatización, análisis e inteligencia de procesos. Las organizaciones que son capaces de combinar los conocimientos científicos con datos de alta calidad se encuentran en una mejor posición para desarrollar procesos de biofabricación escalables, fiables y eficientes.

Dado que las decisiones tomadas en las fases iniciales determinan todo lo que viene después, la integración temprana de los datos experimentales, de procesos y analíticos es fundamental para lograr una ampliación de escala más rápida y fiable. Descubre cómo IDBS Polar para el desarrollo de las fases iniciales ayuda a los equipos a recopilar, estandarizar y contextualizar estos datos a lo largo de todo el ciclo de vida de los bioprocesos. Más información en: https://www.idbs.com/solutions/application-upstream-development/