Mayor visibilidad e integridad de los datos

a lo largo de su cadena de suministro de fabricación biofarmacéutica.

Procesos y datos más complejos, equipos, centros y socios globales, hojas de cálculo y sistemas dispares, plazos acelerados, escrutinio normativo... todo ello contribuye al reto al que se enfrentan los patrocinadores biofarmacéuticos y los fabricantes por contrato (CMO) para garantizar que los datos críticos de los procesos sean fiables y se utilicen para producir de forma eficiente productos de la máxima calidad.

 

Adopte un enfoque proactivo y colaborativo ante estos retos con una innovadora tecnología basada en la nube.

 

Con Skyland PIMS basado en la nube, su equipo mejorará la integridad de los datos, cumplirá las normativas y tomará decisiones más rápidas y acertadas sobre productos y procesos con total confianza.

Confíe en sus datos: así se hace

integridad de los datos para que confíe en ellos

¿Sigue confiando en hojas de cálculo, registros en papel y sistemas de datos dispares? La integridad de los datos ha pasado a encabezar la lista de riesgos a los que se enfrentan las empresas biofarmacéuticas. Descargue este documento y descubra las claves para lograr la integridad de los datos de fabricación con sistemas de gestión de la información de procesos.

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Base de conocimientos centralizada, persistente y dinámica

Capture y contextualice todo tipo de datos -digitales, en papel, introducidos manualmente, consultados y calculados- desde el desarrollo hasta la fabricación comercial.

Intercambio seguro de datos entre equipos, sedes y socios

Impulse la colaboración y el acceso oportuno a los datos al tiempo que alinea la entrada, transferencia, visualización y aprobación de datos con las necesidades empresariales, los procedimientos normalizados de trabajo y las directrices de la FDA.

Conforme a la FDA y fácil de validar

Cumple los estrictos requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 y proporciona una pista de auditoría completa de las entradas de datos, incluida la autoría, las justificaciones de los cambios y las marcas de tiempo.

Escalable, flexible e intuitivo

Se adapta a todos los entornos informáticos. La primera herramienta digital para dejar atrás el papel y Excel, y un trampolín o complemento para otros sistemas. Rápida de implantar y fácilmente configurable.

PIMS Lote

PIMS LoteTM

PIMS Límites

PIMS LímitesTM

PIMS Analítica

PIMS AnalíticaTM

PIMS Materias primas

PIMS Materias primasTM

PIMS Estabilidad

PIMS EstabilidadTM

Skyland PIMS Ventajas

  • Mejorar la supervisión y comprensión de los procesos

  • Racionalizar los informes empresariales y normativos, por ejemplo, CPV, APQR, CMC, investigaciones, auditorías

"Necesitábamos avanzar con rapidez en nuestra vacuna COVID-19, sustituir la gestión de datos en Excel y acelerar el intercambio de datos con la OCM; PIMS era el producto perfecto".

Director de Datos y Análisis de Novavax

  • Mejorar la eficacia operativa y reducir el coste del cumplimiento de la normativa

  • Acelerar el escalado, la transferencia de tecnología y la liberación de lotes

"PIMS es especialmente útil porque todo el mundo trabaja con el mismo conjunto de datos y puede acceder a ellos en tiempo real. La capacidad de investigar y asegurarse de que el proceso funciona correctamente ha mejorado mucho".

Director de Biológicos de Patheon

Aumente la confianza en sus datos de proceso - Descargue nuestro Papel