Dé rienda suelta a la potencia del software bioanalítico: garantice la calidad con flujos de trabajo basados en las mejores prácticas.

Descubra cómo dar rienda suelta a la potencia del software bioanalítico para garantizar la calidad y la reproducibilidad en el laboratorio utilizando flujos de trabajo de mejores prácticas. Este artículo profundiza en las diferentes etapas de los flujos de trabajo de mejores prácticas e identifica los elementos clave que sustentan cada etapa. También examina las ventajas de utilizar software bioanalítico y, por último, reflexiona sobre los distintos tipos de sistemas disponibles.

El software bioanalítico se ha convertido en una herramienta indispensable para las empresas farmacéuticas. Esta tecnología de vanguardia permite a los científicos registrar, gestionar y obtener una visión significativa de escenarios de datos biológicos complejos.

¿Qué es un software bioanalítico?

El software bioanalítico es una solución que ofrece múltiples funcionalidades y está diseñada para capturar, analizar e informar sobre datos y flujos de trabajo biológicos. Estas herramientas se han creado para ayudar a los científicos a capturar y almacenar los datos generados en los experimentos de laboratorio. Además, apoya el elemento de planificación de experimentos y la generación de informes analíticos. También proporciona a los científicos un conocimiento profundo y una visión de los datos, lo que les permite tomar decisiones con conocimiento de causa.

¿Cuáles son las mejores prácticas de flujo de trabajo en software bioanalítico?

El software bioanalítico permite a los científicos seguir una serie de flujos de trabajo para garantizar la coherencia y precisión de la metodología y, concretamente, la calidad en cada fase del proceso. También permite la reproducibilidad de los resultados de los métodos, lo que significa que investigadores independientes pueden realizar el mismo experimento en distintos momentos y generar resultados coherentes y validados.

Los flujos de trabajo de mejores prácticas son:

  1. Etapa de adhesión de muestras - Implica la recepción de los envíos de muestras, e incluye la gestión de discrepancias, la transferencia y el almacenamiento de las muestras.
  2. Etapa de registro de muestras - Las muestras pueden registrarse y se les puede asignar un número de identificación único generado por el sistema. A continuación, se puede asignar a las muestras una ubicación específica para su análisis. Esta etapa también proporciona una gestión integrada del inventario.
  3. Etapa de planificación - Permite a los investigadores principales y a los directores de estudios esbozar las recetas, los procedimientos y los parámetros de los métodos y ensayos que se llevarán a cabo y garantiza que el experimento sea repetible. La planificación también incluye la definición del método y las tareas de apoyo, como garantizar que el equipo necesario esté disponible para su uso.
  4. Etapa de ejecución - Esta etapa documenta los procedimientos, captura los datos de forma coherente, permite marcar cualquier excepción para su corrección inmediata y registra todos los elementos utilizados, como el seguimiento genealógico. También incluye los pasos preparatorios y las comprobaciones de los equipos, la configuración de los instrumentos y la gestión de las muestras.
  5. Etapa de elaboración de informes - Esta etapa final de elaboración de informes puede resumir los resultados del experimento a través de los flujos de trabajo de ejecución dentro de un estudio, incluyendo la curva de calibración, los controles de calidad, la validación y el muestreo de evaluación de estabilidad. Los tipos de informes disponibles incluyen, entre otros: informes de comprobación de equipos, informes de excepciones, registros de uso e informes posteriores al proceso. En general, el software bioanalítico puede capturar datos en tiempo real y simplificar los métodos de elaboración de informes.

¿Cuáles son las principales ventajas de utilizar este programa?

El uso de software bioanalítico en el sector de las ciencias de la vida presenta varias ventajas clave. Las principales ventajas son las siguientes:

  1. Gestión y análisis de datos
    El software bioanalítico permite procesar eficazmente pequeñas o grandes cantidades de datos mediante la automatización de tareas, lo que reduce el tiempo dedicado a introducir datos en una hoja de cálculo o a utilizar lápiz y papel para registrar los experimentos. También puede registrar datos con un escáner y proporciona un análisis en profundidad instantáneo con sólo pulsar un botón.
  2. Cumplir los requisitos reglamentarios
    El software bioanalítico permite a una organización ajustarse a las directrices, reglamentos, políticas, normas y leyes que debe cumplir.
  3. Mayor eficacia y mejores flujos de trabajo en el laboratorio
    El software mejora los flujos de trabajo del laboratorio agilizando las tareas, desde la recogida de muestras y la configuración de los instrumentos hasta el análisis y la elaboración de informes. También es capaz de realizar un seguimiento más eficiente de los datos con medidas de calidad mejoradas que facilitan la reproducibilidad de los experimentos, al tiempo que reducen los tiempos de ciclo de los estudios y aceleran el tiempo total de comercialización.
  4. Informes simplificados
    Como parte de los flujos de trabajo, el software bioanalítico proporciona informes en tiempo real que pueden captar las desviaciones y acelerar la elaboración de informes. Los informes ofrecen una visualización de datos mejorada con tablas y gráficos, que ayudan a simplificar problemas complejos o escenarios de datos de gran tamaño, ilustrando claramente las relaciones en los datos.
  5. Integración con otros sistemas
    El software desempeña un papel crucial en la integración con otros sistemas de software, de modo que los datos puedan compartirse en tiempo real de forma segura y conforme a las normas. Además, una vez que se ha implantado un sistema de software bioanalítico, es esencial asegurarse de que se integra con la instrumentación y la infraestructura de software existente para mejorar la calidad y la integridad de los datos, de modo que todos los datos puedan almacenarse de forma altamente contextualizada en una columna vertebral de datos y puedan utilizarse para mejorar la visión y permitir a los usuarios tomar esas decisiones informadas.

¿Cuáles son las limitaciones de un sistema de software bioanalítico?

Aunque la adopción de un sistema de software bioanalítico tiene numerosas ventajas, también presenta algunas limitaciones, entre ellas:

  1. Calidad de los datos - La calidad de los datos depende de la exactitud de los datos que se introducen en el sistema. Los errores o imprecisiones pueden dar lugar a resultados inexactos.
  2. Personalización - El software bioanalítico ofrece muchas funcionalidades, pero si el software no satisface las necesidades, es importante averiguar si se puede personalizar.
  3. Mantenimiento y actualizaciones - Al igual que cualquier otro sistema de software, un sistema de software bioanalítico requiere actualizaciones frecuentes del sistema para evitar brechas de seguridad, hackeos y ciberataques que garanticen el buen funcionamiento del sistema.
  4. Dependencia del operador - La eficacia del software bioanalítico puede estar relacionada con las habilidades y la formación en sistemas recibida por el operador. Una formación de calidad y periódica sobre programas informáticos es esencial para mejorar el rendimiento del operador.

A lo largo de los años, los proveedores de sistemas de software bioanalítico han desarrollado sistemas de flujo de trabajo basados en las mejores prácticas, que desempeñan un papel esencial en el laboratorio moderno actual. Este software proporciona muchas ventajas, como la mejora de la precisión, la repetibilidad y el análisis de los datos, la racionalización de los procesos y la elaboración de informes, al tiempo que aumenta la productividad y la colaboración. Sin embargo, como con cualquier selección de proveedor, es importante asegurarse de que el software bioanalítico puede crecer con las necesidades de la organización y permite la personalización. Por lo tanto, con configuraciones y mejoras continuas, los sistemas de software bioanalítico seguirán desempeñando un papel vital, ya que ayudan a las organizaciones biofarmacéuticas a acelerar el descubrimiento, el desarrollo y la fabricación de la próxima generación de terapias que cambian la vida y hacen avanzar la salud humana en todo el mundo.

Polar BioAnalysis de IDBS es un sistema de software bioanalítico que permite a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y a las organizaciones biofarmacéuticas mejorar la calidad y reproducibilidad de los datos, reducir la duración de los ciclos de estudio y acelerar el tiempo de comercialización.

 

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