Introducción a la transformación digital en farmacia

Transformación digital en farmacia es la adopción de programas informáticos y de la infraestructura de TI asociada, cuyo objetivo es digitalizar, conectar y automatizar diferentes aspectos de la industria. Las empresas que aplican con éxito la transformación digital están mejor equipadas para adaptarse e innovar en respuesta a los cambiantes resultados y objetivos empresariales.

Existen algunas tecnologías clave para la transformación digital en el sector farmacéutico, como la captura digital de datos, la conectividad en red y la automatización, aprendizaje automáticoInteligencia artificial y análisis avanzados. Un ejemplo de automatización en un laboratorio sería la sustitución de un proceso manual como el registro de datos de muestras con lápiz y papel. Este proceso puede automatizarse y digitalizarse fácilmente utilizando un lector de códigos de barras para escanear la etiqueta de la muestra e introducir automáticamente los datos en un programa informático.

Otro ejemplo de digitalización en un laboratorio en el que intervienen el aprendizaje automático y la inteligencia artificial es un proceso en el que interviene un brazo robótico que clasifica los tubos de ensayo o las muestras en un laboratorio. Esto se hace escaneando las muestras individualmente y utilizando algoritmos de aprendizaje automático para identificar muestras para su verificación o validación manual.

¿Cuáles son los beneficios de la transformación digital en farmacia?

La transformación digital puede aportar beneficios significativos en todas las etapas del ciclo de vida biofarmacéutico, desde la mesa de laboratorio hasta el punto de atención. La racionalización de los procesos y la mejora de la accesibilidad de los datos de calidad pueden proporcionar una visión integral de los datos, aumentar la productividad y el tiempo de actividad y, en última instancia, llevar los medicamentos al mercado más rápidamente. Estas ventajas se analizarán más adelante.

  • La transformación digital en farmacia puede ayudar a aumentar la productividad y el tiempo de actividad.

    La transformación digital en farmacia puede ayudar a aumentar la productividad incrementando el volumen de muestras y/o datos que pueden procesarse en un momento dado. Las muestras con datos digitales pueden procesarse más rápido y en mayor cantidad que los procesos manuales. Además, la digitalización en el sector farmacéutico también puede ayudar a aumentar el tiempo de actividad en el laboratorio, ya que un laboratorio automatizado puede seguir procesando datos las 24 horas del día, siete días a la semana, aumentando así la productividad y el tiempo de actividad.
  • La transformación digital en farmacia puede ayudar a agilizar los procesos de laboratorio.La digitalización en el sector farmacéutico puede ayudar a agilizar los procesos en el laboratorio mediante la eliminación de tareas manuales y la mejora de la accesibilidad de los datos críticos necesarios para la toma de decisiones. Al permitir un enfoque de "auditoría por excepción", la digitalización puede reducir el esfuerzo de control de calidad y mejorar la calidad de los datos. La digitalización es también un requisito previo para los procesos de automatización del laboratorio, como el uso de robots para la manipulación de muestras, la preparación de ensayos y el análisis.
  • La transformación digital en farmacia puede ayudar a reducir los errores manuales.La transformación digital en farmacia puede ayudar a reducir los errores manuales en el laboratorio al eliminar la transcripción manual y aumentar la estandarización y la validación automatizada de datos. Por lo tanto, los errores manuales se reducen porque hay menos intervención humana durante los procesos de laboratorio. Al mismo tiempo, es esencial que se mantiene la exactitud de los datos.
  • La transformación digital en farmacia puede ayudar en la retirada de muestras de laboratorio.Si es necesario retirar una muestra del laboratorio por cualquier motivo, como retirar una muestra defectuosa, o si hay un problema de etiquetado incorrecto en los tubos de ensayo, la transformación digital en el sector farmacéutico puede ayudar fácilmente. Mediante el uso de software de laboratorio, la ubicación exacta y el origen de la muestra o muestras defectuosas pueden identificarse de forma rápida y eficiente, y la muestra puede seleccionarse fácilmente, retirarse del laboratorio y eliminarse, o corregirse en consecuencia.
  • La transformación digital en farmacia puede ayudar a mejorar los métodos de elaboración de informes.Una de las principales ventajas de la transformación digital en el sector farmacéutico es la capacidad de habilitar herramientas interactivas de elaboración de informes para obtener una mayor perspectiva y una toma de decisiones más informada. Los informes que históricamente requerían una recopilación y alineación de datos lenta y propensa a errores ahora pueden automatizarse. Estos informa puede simplificar rápidamente escenarios de datos a menudo grandes y complejos y presentarlos de forma fácil de usar para mejorar los conocimientos basados en datos y obtener una mejor comprensión del proceso para acelerar el desarrollo del mismo. Además, se pueden utilizar tablas y gráficos para mostrar datos e información complejos de una forma que resulte fácil de entender y digerir para quienes no son expertos en datos.
  • Un flujo de trabajo digital con una columna vertebral de datos puede mejorar la eficiencia del ciclo de vida farmacéutico.Cada vez más, el desarrollo y la fabricación biofarmacéuticos implican una compleja red de organizaciones asociadas que necesitan compartir datos de forma segura y transferir aprendizajes de un grupo a otro. En los primeros descubrimientos, por ejemplo, la digitalización y los algoritmos de aprendizaje automático pueden ayudar a predecir el comportamiento y las interacciones de diferentes candidatos a fármacos y los posibles retos de formulación para centrarse en los candidatos más prometedores. Al "fallar pronto", los valiosos recursos de I+D pueden centrarse en proyectos con mayores probabilidades de éxito, plazos más cortos y mayor eficiencia.

    "El despliegue de un flujo de trabajo digital con una columna vertebral de datos común a un plan de gestión del ciclo de vida farmacéutico bien definido mejora la comprensión de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto y puede ayudar a despejar el camino para una aprobación regulatoria más rápida."
    Ken Forman, IDBS
  • Retos de la transformación digital en farmaciaLos técnicos de laboratorio se enfrentan a una serie de retos relacionados con la transformación digital en el sector farmacéutico. Algunos de estos retos incluyen la falta de experiencia de los usuarios de software o la falta de formación o soporte de software. La gobernanza de datos y la implementación de estándares de datos es una consideración importante para garantizar que los datos digitales sean F.A.I.R. (Localizable, Accesible, Interoperable, Reutilizable). Asimismo, existen retos en torno a la privacidad y seguridad de los datos y, además, es importante garantizar que los datos estén protegidos frente a ransomware y ataques de virus. Por último, puede haber limitaciones presupuestarias relacionadas con los paquetes de software y la infraestructura que pueden implantarse.

Retos regulatorios y soluciones para la transformación digital en farmacia

La industria farmacéutica está fuertemente regulada para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Normativas específicas como la US FDA 21 CFR Part 11 definen los requisitos para que los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideren dignos de confianza, fiables y, en general, equivalentes a los registros en papel. La digitalización supone tanto un reto como una oportunidad para cumplir los requisitos normativos. Los métodos actuales para garantizar la exactitud y fiabilidad de los datos digitales incluyen pistas de auditoría, firmas electrónicas y validación del sistema. Sin embargo, los enfoques que se limitan a digitalizar los flujos de trabajo manuales basados en papel pueden dejar pasar oportunidades de mejorar la integridad de los datos y reducir los errores sin generar gastos generales adicionales. Adoptar una visión más holística de las capacidades digitales y un enfoque basado en el riesgo para el diseño y la validación del sistema puede mejorar tanto la calidad como la eficiencia.

En el desarrollo de procesos, por ejemplo, el aprendizaje automático y el análisis predictivo pueden ayudar a encontrar las condiciones óptimas para el cultivo y la purificación de células, lo que permite desarrollar procesos sólidos con menos experimentos de laboratorio. Esto requiere una sólida base de datos de procesos que combine datos de diversas fuentes, como instrumentos, equipos e historiadores. IDBS Polar BioProcess proporciona flujos de trabajo digitales con una capa de integración integrada que elimina las tareas manuales repetitivas y crea una rica base de datos que impulsa el análisis avanzado de datos, como los gemelos digitales.

Del mismo modo, IDBS PIMS ayuda a los fabricantes a crear una única fuente de datos de fabricación para agilizar la elaboración de informes de verificación continua de procesos (CPV) y revisión anual de la calidad de los productos (APQR), así como a identificar rápidamente posibles problemas para evitar la pérdida de lotes.

Conclusión

En conclusión, este artículo ha analizado los beneficios que puede aportar la transformación digital en el sector farmacéutico, entre los que se incluyen un aumento de la productividad y del tiempo de actividad, al tiempo que se agilizan los procesos de laboratorio y se reducen los errores manuales. El principal beneficio de la transformación digital en el sector farmacéutico es la capacidad de utilizar datos mejorados para comercializar mejores medicamentos de forma más rápida y accesible. La inteligencia artificial y la analítica avanzada tienen el potencial de transformar la industria, pero requieren inversión en infraestructura adecuada, formación y gobernanza de datos para proporcionar una base sólida para la ciencia de datos. Es necesario un enfoque de la digitalización centrado en los datos para respaldar la estrategia empresarial y garantizar la accesibilidad, calidad, interoperabilidad y reutilización de los datos en todo el ciclo de vida biofarmacéutico.