Estrategias de gestión de datos de laboratorio para construir hoy el laboratorio digital del futuro

En la era digital, los datos en papel persisten en los laboratorios farmacéuticos y biológicos de I+D, incluidos los datos experimentales registrados como parte del desarrollo de líneas celulares, los resultados analíticos y los datos brutos de instrumentación para ensayos. Muchas organizaciones carecen de un enfoque estandarizado e integral de la gestión de datos de laboratorio y dependen en gran medida de procesos manuales basados en papel. Esto no se debe a que los científicos expertos en tecnología de hoy en día prefieran los cuadernos de laboratorio tradicionales, escritos a mano, ya que los mismos científicos interactúan casualmente con la economía digital en los teléfonos inteligentes y viven en un mundo de IoT y hogares inteligentes y conectados digitalmente del futuro. Entonces, ¿qué está retrasando el laboratorio digital del futuro?

La raíz de la gestión de datos de laboratorio en papel

Irónicamente, es el panorama de la información bioinformática el que obliga a los científicos a recurrir a los datos en papel. Los equipos de I+D utilizan una amplia gama de diferentes sistemas bioinformáticos para apoyar las actividades diarias dentro del laboratorio. Dispositivos como los sistemas de datos cromatográficos, los medidores de pH y las balanzas cumplen una función específica y han tenido un impacto positivo en la forma de realizar el trabajo diario de los científicos. El problema es más bien que con demasiada frecuencia están desconectados, creando silos de datos que bloquean el libre flujo de datos de I+D. Como resultado, los científicos mueven manualmente los datos entre aplicaciones, utilizando Microsoft Excel y registros en papel para que funcionen como el metafórico "pegamento" entre ellas.

Los silos de datos bioinformáticos tienen consecuencias negativas y costosas: los científicos dedican mucho tiempo a procesar, analizar, gestionar y mover datos manualmente, y una parte innecesariamente grande de su esfuerzo se centra en la administración de datos. Más intervención manual significa más errores, lo que afecta a la integridad de los datos y retrasa el descubrimiento y la innovación. Prueba de esta carga de gestión de datos, los 10 tipos principales de citaciones de la FDA utilizadas en cartas de advertencia en los últimos años implican problemas de integridad de datos. (1, 2)

La construcción del laboratorio digital del futuro comienza con una sólida base de gestión de datos de laboratorio. Esto debe incluir estrategias para la captura digital de datos experimentales, así como la integración de datos de muestras del panorama de la información bioinformática.

Gestión eficaz de los datos de los experimentos con cuadernos electrónicos de laboratorio

Cuaderno electrónico de laboratorio (ELN) sustituye al tradicional cuaderno de laboratorio de papel por una versión digital para simplificar y automatizar la introducción de datos relacionados con ensayos y experimentos. Permite a científicos, ingenieros y técnicos documentar investigaciones, experimentos y procedimientos realizados en un laboratorio con datos que van desde los protocolos y la narración del proceso experimental hasta los escritos y los resultados.

Un objetivo clave de una ELN es almacenar y proteger la propiedad intelectual (PI) en formato electrónico, lo que mejora la integridad y disponibilidad de los datos y puede ser vital para proteger las reclamaciones de propiedad intelectual. La eliminación de la transcripción manual del papel a archivos de datos u hojas de cálculo también reduce el riesgo de errores humanos y mejora el rendimiento de la I+D. A su vez, esto garantiza la repetibilidad y la trazabilidad. A su vez, esto garantiza la repetibilidad y la trazabilidad. Como resultado, las organizaciones tienen fácil acceso a los datos experimentales, lo que reduce el tiempo necesario para preparar la documentación de registro y permite responder más rápidamente a las preguntas de los organismos reguladores.

Lo más avanzado ELNs van más allá de la captura y validación de datos de laboratorio. Una ELN también debe capturar el contexto y la inteligencia científica de un experimento junto con los detalles del ensayo y los resultados de las pruebas, así como automatizar los flujos de trabajo para reducir la posibilidad de errores humanos durante la introducción y el procesamiento de los datos.

Consejo: Infórmese sobre gestión de datos de laboratorio.

Gestión de datos de muestras con un sistema de gestión de la información de laboratorio

Dado que una ELN se centra en los experimentos, muchos equipos de I+D también confían en los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) para completar su estrategia de gestión de datos de laboratorio. El software LIMS permite a los equipos de I+D gestionar eficazmente las muestras científicas, los datos de las pruebas y los procesos de todo el sistema, desde el registro de la muestra hasta la notificación del resultado.

Dado que el objetivo principal de un LIMS es el seguimiento y la gestión de muestras, destaca por su capacidad para resumir los resultados de las pruebas. Un LIMS puede capturar y gestionar resúmenes específicos de muestras de resultados de pruebas de múltiples ensayos y protocolos. También centraliza el acceso y el almacenamiento de los datos de control de calidad, hace un seguimiento de los reactivos/lote y mejora la calidad y la reproducibilidad de un experimento.

El mejor consejo Descubra las consideraciones clave para utilizar un LIMS para gestionar los datos de laboratorio.

 

Los datos de I+D, un primer eslabón fundamental en la cadena de información bioinformática

La I+D farmacéutica y biológica no se desarrolla en el vacío, y tampoco debería hacerlo la gestión de datos de laboratorio. Del mismo modo que la I+D es un proceso de colaboración en el que los científicos comprenden que su trabajo forma parte de un todo más amplio que incluye el desarrollo de procesos, los ensayos clínicos, la fabricación y el cumplimiento, la gestión de datos de laboratorio también forma parte de un proceso de colaboración más amplio. Sin embargo, las típicas ELN y LIMS sólo pueden ofrecer una visión miope de los datos de investigación, limitando el enfoque de la gestión de datos a un único laboratorio y creando un panorama de información fragmentada.

El laboratorio digital del futuro se amplía para situar la gestión de datos de laboratorio en el contexto más amplio del ecosistema bioinformático de una organización que abarca todo el ciclo de vida del producto. Desde este punto de vista, la gestión de los datos de laboratorio puede considerarse el primer eslabón crítico de una cadena de flujos de trabajo entrelazados, en la que la gestión eficiente de los datos de I+D no solo resulta rentable para el descubrimiento, sino también para la transferencia de tecnología y la auditabilidad.

Fuerzas que configuran el futuro de la gestión de datos de laboratorio

En su mayor parte, lo que hacen las organizaciones de I+D ha permanecido inalterado durante muchas décadas hasta que se produjo una confluencia de fuerzas, entre ellas una creciente dependencia de socios externos, los avances en la medicina de precisión y las nuevas posibilidades que abren las vacunas COVID-19. En lo que respecta a la gestión de datos de laboratorio, el cambio a gran escala de la I+D interna a la subcontratación de organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) seguirá añadiendo capas adicionales de complejidad de acceso e integración de datos. Esto plantea nuevos retos, ya que los profesionales de I+D se ven obligados a analizar y agregar resultados que pueden haber sido generados por otra persona en un laboratorio diferente en cualquier parte del mundo. Este modelo híbrido de I+D también significa que los patrocinadores de productos farmacéuticos y biológicos deben superar problemas que van desde la integración de datos de laboratorio generados externamente hasta la protección de la propiedad intelectual y la seguridad informática.

El laboratorio digital del futuro también se extiende a las nuevas modalidades y a las terapias emergentes a medida que las terapias celulares y génicas (TGC) se hacen viables, lo que subraya la necesidad de una gestión eficaz de los datos de laboratorio cuando las organizaciones pueden verse tentadas a adoptar los cuadernos de papel hasta que los productos se acerquen a la comercialización. La medicina de precisión introduce múltiples complejidades en las que una sólida gestión de los datos de laboratorio y las capacidades analíticas son esenciales desde las primeras fases del desarrollo del producto, incluida la variabilidad del tipo de célula y las complejas cadenas de suministro de materias primas.

Reducir profundamente los costes de desarrollo, aumentar la velocidad de comercialización y la agilidad innovadora son cuestiones de supervivencia comercial y ventaja competitiva. Los equipos de I+D pueden alcanzar estos objetivos comerciales con el laboratorio digital del futuro, en el que la elección correcta de tecnologías de gestión de datos de laboratorio elimina los procesos manuales, repetitivos e inconexos que frenan a los equipos y los descubrimientos. A su vez, las organizaciones farmacéuticas y biológicas están capacitadas para prosperar a pesar de los vientos en contra del mercado, acelerando el rendimiento de la I+D y ofreciendo a los pacientes productos que cambian sus vidas con mayor rapidez y menor coste.

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Referencias

  1. El Grupo FDA. Tendencias de las cartas de advertencia y observaciones de inspección de la FDA. 6 de febrero de 2023.
  2. FDA. Inspecciones. Data Dashboard. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (30 de agosto de 2023)