¿Cómo distinguen las empresas entre la automatización “moonshot” y las herramientas digitales validadas que pueden implantarse hoy?

Dos clases de tecnología, dos categorías de riesgo diferentes

Las empresas biofarmacéuticas se enfrentan a dos tipos de tecnología fundamentalmente diferentes: sistemas validados y listos para auditorías, creados para ser defendibles y repetibles, y herramientas de IA y automatización de rápida evolución, optimizadas para la velocidad y la exploración. Según Marc, la verdadera cuestión ya no es si adoptar o no estas tecnologías, sino qué problemas son aptos para resolver, y la respuesta tiene menos que ver con la capacidad técnica que con la habilidad. confianza y responsabilidad.

Cuando los humanos permanecen en el ciclo de toma de decisiones y las consecuencias del error son limitadas, la IA puede acelerar la experimentación y la generación de conocimientos. Pero cuando las decisiones conllevan una responsabilidad jurídica personal -por ejemplo, una persona cualificada según la legislación sobre medicamentos de la UE y el Reino Unido-, el listón para la validación sube drásticamente. Tratar estas dos categorías como intercambiables no es sólo un riesgo de cumplimiento; es un error de juicio estratégico.

La IA obtiene su valor de los sistemas validados, no los sustituye.

Marc subraya que las esperanzas iniciales de que la IA funcionara simplemente en torno a datos heredados deficientes se han desvanecido en gran medida. La base de trabajo (ELN, LIMS y plataformas de datos reguladas y validadas) sigue siendo importante. La IA deriva su valor de esos sistemas, no los sustituye. Como él dice: “El objetivo lunar está por encima del mandato, no en su lugar”.”

La gobernanza debe seguir el ritmo de la adopción

Las herramientas introducidas rápidamente en I+D pueden acercarse a la toma de decisiones regulada sin la correspondiente reevaluación de la validación y la responsabilidad. La gobernanza debe evolucionar al mismo ritmo que la adopción. Según Marc, antes de poner en marcha una herramienta, hay que plantearse una pregunta que aclare la complejidad: ¿quién es responsable en caso de error y qué le ocurre?

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