Una empresa mundial de biosimilares eligió IDBS Polar para gestionar los datos de laboratorio de forma más eficiente y eficaz en múltiples funciones analíticas y de desarrollo y en cientos de flujos de trabajo.
El reto
Para apoyar su estrategia digital a largo plazo, esta empresa biofarmacéutica mundial quería gestionar los datos de laboratorio de forma más eficiente y eficaz en todo el proceso biofarmacéutico. en apoyo de su misión de acelerar el acceso a productos de alta calidad y clínicamente probados, y rentables de los medicamentos biosimilares.
Antes de la digitalización, muchos de sus investigadores dedicaban decenas de horas al año por persona imprimir y archivar los registros de laboratorio, un trabajo sin valor añadido que también aumentaba el papel. necesidades de consumo y almacenamiento. El registro manual y la reintroducción de datos del trabajo experimental de los científicos contribuyó a errores de transcripción manual de registros y posteriormente, pérdida de tiempo para la reelaboración y la revalidación.
La solución seleccionada debía dar respuesta a los siguientes requisitos empresariales clave:
- Acelerar la investigación y la innovación
- Maximizar el rendimiento de la inversión mediante la normalización y la automatización
- Garantizar la calidad de los procesos de I+D mediante la integridad y trazabilidad de los datos.
La solución
El IDBS Polar GxP-La plataforma informática SaaS se eligió por su capacidad para cumplir los requisitos de la normativa europea. las necesidades de la empresa. Una de las principales ventajas de Polar fue su gestión dinámica de datos, señalización en tiempo real de los errores de datos en el punto de captura y auditoría por excepción además de los servicios de validación sin rival de IDBS para IQ, OQ y PQ automatizado. Todos ellos demostraron una gran capacidad para contribuir al cumplimiento de la normativa. y ayudó a Polar a destacar sobre otras soluciones consideradas.
El despliegue abarcó a más de 400 usuarios en varios centros, así como el desarrollo y el análisis. funciones. El equipo digitalizó >250 flujos de trabajo con patrones de flujo de trabajo estandarizados, datos estructurados en mapas de catálogo y cálculos integrados para mejorar la coherencia y revisabilidad. El programa también establecido Más de 350 puntos de integración, incluyendo ≈62 orquestaciones a través de 358 instrumentos/sistemas, utilizando puntos de integración IDBS, REST abierto APIs y una capa de integración basada en conectores validados (Tabla 1).
Cuadro 1: Clases de instrumentos conectados
| 358 instrumentos y sistemas de estas clases alimentan flujos de trabajo orquestados por Polar: |
| Balanzas, medidores de pH y conductividad, osmómetros, analizadores de gases en sangre |
| Interferometría de biocapas |
| Biorreactores y equipos de proceso asociados |
| Electroforesis capilar |
| Contadores y analizadores de cultivos celulares |
| Sistemas de datos cromatográficos |
| Dispersión dinámica de la luz (DLS) |
| Sistemas de pruebas de endotoxinas |
| Citómetros de flujo |
| Imágenes de gel |
| Contadores de partículas líquidas e imágenes de microflujos |
| Lectores de microplacas e imágenes de placas |
| Dispersión multiángulo de la luz (MALS) |
| Sistemas PCR/qPCR |
| Resonancia plasmónica superficial |
| Sistemas de filtración de flujo tangencial (TFF) |
| Cuantificación y caracterización de proteínas mediante UV-VIS |
| Viscosímetros |
El resultado
La ejecución digital estructurada y guiada en Polar se implementó para abordar la carga del registro manual de datos y corregir errores de transcripción. La aplicación Polar Insight proporcionó acceso en tiempo real a datos contextualizados que permitieron establecer tendencias. análisis de experimentos y ensayos y una mayor rapidez en la toma de decisiones.
Los principales resultados son:
- ~50% menos incidentes por errores de registro/transcripción manual
- Tiempo dedicado a la ciencia e impacto positivo en la sostenibilidad: eliminar la impresión y el archivado de la ejecución diaria eliminado decenas de horas por investigador y año de esfuerzo sin valor añadido y menor consumo de papel
- Amplia y rápida implantación: >400 usuarios con licencia en múltiples disciplinas analíticas y de desarrollo; con el programa interno El equipo configura >250 flujos de trabajo Polar por sí mismo en ~14 meses, acelerando el tiempo de creación de valor.
- Flujo de datos de laboratorio integrado: Se integraron 358 sistemas e instrumentos para introducir datos contextualizados en Flujos de trabajo Polar-orquestados, que agilizan la revisión, el análisis y la toma de decisiones.
La diferencia IDBS
IDBS colaboró estrechamente con el cliente en:
- Codesarrollo y transferencia de conocimientosFormación sobre la creación de flujos de trabajo y el emparejamiento de dominio y plataforma. expertos con los constructores del cliente aceleraron el diseño y la validación y ayudaron a crear autosuficiencia a largo plazo
- Capacitación prácticatalleres in situ y bootcamps, formación sistemática, configuración de SSO, impresión de etiquetas configuración y las migraciones de entorno (DEV→QA→PROD) apuntalaron una rampa rápida con hitos definidos. y apoyo a la puesta en marcha
- Gobernanza estructurada: articulación sesiones de trabajo, ciclos de feedback y betas pre-go-live garantizaron que la plataforma apoyo a la práctica científica diaria desde el primer día
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