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En las noticias | 22 de marzo de 2024

Cómo superar el reto de los diferentes niveles de madurez digital en las cadenas de suministro biofarmacéuticas

En un nuevo titular coescrito para Desarrollo y administración de fármacosHarlan Knapp, Director de Soluciones de Fabricación Digital, y David Brick, anteriormente Director Senior de Servicios de Datos en IDBS, explican cómo el uso de plataformas flexibles de intercambio de datos basadas en la nube puede permitir colaboraciones más eficientes entre socios de fabricación biofarmacéutica con diferentes niveles de madurez digital y diferentes capacidades de gestión de datos.
Más información en este extracto del artículo, publicado originalmente en Desarrollo y administración de fármacos. Compartido aquí con permiso. 

La última década ha planteado nuevos retos al modelo de fabricación de una sola fuente con la adopción de redes de fabricación más flexibles, utilizando la capacidad de la región mediante una combinación de subcontratación a organizaciones externas y el despliegue de instalaciones más flexibles que utilizan tecnologías de un solo uso.

Esta evolución hacia una red de asociaciones entre los patrocinadores de medicamentos y los fabricantes por contrato ha puesto de relieve los retos que plantean la transferencia de tecnología, la captación, el seguimiento, el análisis y la notificación de datos sobre el proceso de fabricación y la calidad en lo que respecta a la integración de datos entre organizaciones.

Como es de esperar, el intercambio de datos se vuelve más engorroso a medida que intervienen más socios y tecnologías, con repercusiones no sólo en los datos incidentales del proceso, sino también en los datos críticos de calidad y aprobación que pueden afectar al lanzamiento del producto y a la presentación de solicitudes reglamentarias. Como indica un informe reciente de BioPhorum (Vision for Digital Maturity in the Integration Between Biomanufacturers and Partner Organizations), las empresas comparten datos en diferentes niveles de madurez digital en función de sus prioridades empresariales específicas y de su madurez digital interna.1 Por lo tanto, la entrega eficiente y puntual de terapias con necesidades de fabricación complejas no puede lograrse simplemente unificando todo el panorama farmacéutico dentro del nivel de madurez digital más avanzado. Un mejor enfoque es implementar una plataforma flexible de intercambio de datos que pueda acomodar a socios con diferentes capacidades de gestión de datos.

Lea el artículo completo en Desarrollo y administración de fármacos sitio web.

Sobre los autores

David Brick headshotDavid Brick es Director Principal de Servicios de Datos en IDBS y cuenta con más de 30 años de experiencia en consultoría, gestión de proyectos, gestión de datos y almacenamiento de datos para aplicaciones de informes y análisis. Ha dedicado más de 20 de estos años a la fabricación y el desarrollo de procesos farmacéuticos y biotecnológicos. Como parte de Skyland Analytics e IDBS, ha sido responsable de los aspectos de gestión, conectividad e intercambio de datos de PIMS así como la ejecución de proyectos de implementación técnica. Antes de incorporarse a Skyland Analytics, fue Director de Servicios Profesionales para Dassault Systèmes BIOVIA (y sus predecesores Accelrys y Aegis Analytical), donde era responsable de todas las actividades de implantación de Discoverant, el software informático líder mundial para fabricantes de ciencias de la vida, y de los componentes de acceso y agregación de datos Nexus del producto. Entre sus clientes se encontraban más de 50 instalaciones de fabricación y desarrollo de procesos de todo el mundo. Obtuvo una licenciatura en Matemáticas Aplicadas con honores universitarios y un máster en Estadística en Carnegie Mellon.

 

Harlan Knapp - Soluciones de fabricación digital en IDBSHarlan Knapp es Director de Soluciones de Fabricación Digital en IDBS e impulsa soluciones digitales para la transferencia de tecnología y estrategias de control de la fabricación para ayudar a acelerar la aprobación de terapias. Ha pasado los últimos 20 años en la industria biofarmacéutica desempeñando diversas funciones, como I+D, fabricación, desarrollo de productos, gestión, ventas y desarrollo empresarial en la alta dirección. Es licenciado en Biología por la Eastern Washington University.

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