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Blog del IDBS | 29 de febrero de 2024

¿Pueden las ELN actuales soportar los laboratorios del mañana?

¿Pueden las ELN actuales soportar los laboratorios del mañana?

Por Stuart Ward, Jefe de Estrategia de Plataformas, IDBS

El cuaderno electrónico global de laboratorio (ELN) pasará de $626 millones en 2022 a $935 millones en 2030.1 Este crecimiento se atribuye al aumento de la competencia farmacéutica, a las ofertas de ELN basadas en la web y en la nube, a sus ventajas y a la evolución de la tecnología. Pero, ¿han llegado estas últimas a un punto muerto?

No se deje engañar. ELNs siguen siendo relevantes para el laboratorio farmacéutico, ya que aceleran la administración de fármacos, garantizan una buena gestión de los datos, mejoran su seguridad, facilitan las auditorías y mejoran la colaboración y la comunicación. Sin embargo, pueden resultar limitadas cuando se aplican de forma aislada. Como escribe Matt Clifford, Director de Estrategia de Investigación e Innovación de IDBS, en Drug Discovery WorldSin embargo, si las ELN autónomas "no forman parte de una estrategia y un ecosistema de datos más completos, también pueden estorbar".

¿Qué significa ELN?

Para entender cómo una ELN puede formar parte de una estrategia de datos integrada, primero debemos comprender qué es un cuaderno de laboratorio electrónico. En términos sencillos, una ELN está pensada para sustituir a los engorrosos y tediosos cuadernos de papel y a las hojas de cálculo de Excel, ambos propensos a la falta de reproducibilidad y al error humano. Las ELN satisfacen las necesidades de captura de datos no estructurados, como datos inconexos y dispares, que de otro modo se almacenarían en diversas ubicaciones. La ELN es una plataforma centralizada para introducir y almacenar protocolos, observaciones, notas y otros datos.

A pesar de estas ventajas, algunos directores de laboratorio se resisten a las ELN porque dudan de la digitalización de los datos, no creen tener tiempo para implantar un sistema, no quieren interrumpir las rutinas manuales actuales y les preocupa la seguridad de los datos. De hecho, el 60% de los científicos utilizan papel u hojas de cálculo de Excel en algún momento de su proceso para gestionar los datos de los procesos.2 Según una investigación compartida por El mundo de la informática científicasólo el 20% de los usuarios que no utilizan ELN se sienten cómodos implantando un entorno completamente electrónico para la protección de su propiedad intelectual.3

Dicho esto, los sistemas actualizados y automatizados están captando la atención de los científicos, ya que 20% de las organizaciones comerciales de ciencias de la vida utilizan, implantan o están ultimando la compra de una ELN. 83% tienen algún interés en las ELN; 43% de ellos están considerando seriamente una compra, definiendo requisitos o evaluando sistemas.3

Pero los ELN no bastan; la gente quiere más, poder conseguir verdaderos transformación digital. Los resultados de la encuesta de Deloitte sugieren que las organizaciones están priorizando las inversiones en la nube (80%) y la IA (76%) para desarrollo de fármacos en ayuda de esto.4

Alternativas a las ELN básicas

Los cuadernos de laboratorio electrónicos genéricos proporcionan un repositorio seguro para documentar la investigación, compartir ideas y garantizar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. Los datos no estructurados del cuaderno electrónico de laboratorio no son fáciles de buscar o analizar, lo que limita la producción de informes estandarizados y el análisis de datos significativos. Los flujos de trabajo de laboratorio no se pueden gestionar y la integración con otro software de laboratorio común es limitada, lo que conduce a un posible aislamiento de otras tecnologías de laboratorio y a datos aislados. Por ejemplo, la falta de datos relacionados con las muestras obliga a las organizaciones de I+D a utilizar otro sistema, como un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS), lo que, a su vez, disminuye la visibilidad de los flujos de trabajo de extremo a extremo, limitando la información que puede utilizarse para optimizar los procesos y acelerar la comercialización.

Una alternativa era hacer converger la ELN centrada en el experimento y el LIMS centrado en la muestra en un solución híbrida denominado sistema de ejecución de laboratorio (LES). Esta variante especializada de una ELN impone la ejecución procedimental de procedimientos operativos estándar o instrucciones de trabajo. Sin embargo, el LES puede tener una aplicación limitada en entornos en los que el desarrollo de procedimientos es continuo y se requiere flexibilidad.

Las empresas innovadoras quieren ir más allá. Están dispuestas a adoptar soluciones que incluyan flujos de trabajo digitales diseñados para crear una columna vertebral de datos persistente y dinámica a lo largo del ciclo de vida de BioPharma. Esto proporciona una base sólida para la analítica, la aceleración de los plazos de obtención de información y la mejora de los procesos futuros. gemelo digital y modelización in silico.

Un ejemplo es IDBS PolarBioPharma Lifecycle Management (BPLM) para la captura de datos, la ejecución de procesos, el análisis avanzado, la visualización de datos y la elaboración de informes en todo el ciclo de vida del desarrollo de fármacos. La combinación de resultados experimentales y basados en modelos elimina los procesos manuales y hace que los flujos de trabajo digitales sean más eficientes y fluidos.

Más funciones para los científicos

Al igual que evolucionan las ELN, también lo hacen sus proveedores. En un tiempo, sólo había un puñado de proveedores de ELN; hoy hay docenas de proveedores que desarrollan módulos de aplicaciones especializadas y/o se integran con otras tecnologías para satisfacer las necesidades de los usuarios, superando claramente las expectativas originales de las ELN de hace sólo unos años. Los científicos necesitan capturar datos estructurados, alineados con catálogos y modelos de datos para poder confiar y obtener valor de sus datos de forma fiable. Los proveedores de ELN están estableciendo asociaciones de colaboración con otros proveedores de tecnología y fabricantes de equipos de laboratorio para integrar las ELN con soluciones complementarias y mejorar la interoperabilidad.5 Por ejemplo, la integración de las redes electrónicas de datos con los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) y de gestión de datos científicos (SDMS) está ganando adeptos gracias a las promesas de transferencia de datos sin fisuras, mayor eficacia del flujo de trabajo y mejor trazabilidad de los datos.5

Clifford señala que cuando las organizaciones determinan su estrategia de gestión de datos, es importante pensar a corto y largo plazo, y que "es importante tener un objetivo claro a largo plazo sobre cómo se utilizarán los datos, preferiblemente uno que se centre en las necesidades concretas de análisis de datos que impulsarán el negocio".6.

IDBS ha reconocido esta necesidad en cómo los datos deben ser manejados y gestionados a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso, en el aquí y ahora, y a largo plazo. Dentro de la plataforma nativa en la nube, IDBS ofrece gestión de inventarios biológicos y de laboratorio, funcionalidad de solicitud de pruebas y capacidades de colaboración, además de la captura subyacente de datos experimentales estructurados y no estructurados. Además de esto, IDBS destaca en dos áreas clave. En primer lugar, ofrece un conjunto claro de puntos de integración y API para comunicarse con instrumentos y aplicaciones de terceros. En segundo lugar, integra IA/ML y análisis visual en una única plataforma. Juntos, eliminan la lenta y propensa a errores alineación manual de los conjuntos de datos, mejoran las capacidades de análisis de datos y, en última instancia, impulsan una toma de decisiones más rápida e informada.

Oportunidades para aprovechar los datos

Las ELN de hace años ya no bastan y la industria necesita herramientas más sofisticadas. La introducción de ELN menos genéricas y más "específicas" debe contar con herramientas integradas que ayuden a los investigadores, como bases de datos de reacciones con función de búsqueda, planificación de síntesis químicas e inventario químico integrado.3

Clifford afirma que la ELN básica es, en última instancia, una herramienta de recopilación de datos y no un sistema de investigación o una estrategia de gestión de datos. Las soluciones más avanzadas tienen ventajas tangibles sobre los cuadernos de papel y las hojas de cálculo Excel para garantizar la integridad de los datos. Señala que, aunque siempre habrá un lugar para las ELN en el laboratorio científico, las que no tengan acceso a datos bien estructurados se quedarán atrás. "La cantidad de datos que ahora podemos recopilar y analizar de cada experimento es asombrosa. Tenemos inmensas oportunidades de desarrollar una mejor comprensión de las dianas y permitir el descubrimiento de fármacos nuevos y más eficaces, pero sólo si somos capaces de aprovechar esos datos."6

 

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Sobre el autor

Stuart Ward, Director de Estrategia de Plataformas, IDBSStuart es el Director de Plataforma y Soluciones y es responsable de garantizar que los productos IDBS satisfagan las necesidades de los clientes. Ha hecho crecer el equipo de la Plataforma IDBS, que incluye Propietarios de Producto, Diseñadores de Experiencia de Usuario y Autores Técnicos, para que pueda proporcionar la experiencia empresarial y de dominio necesaria para crear software y soluciones que permitan a BioPharma y otras industrias lograr avances científicos más rápidos. Además, dirigió la creación y el lanzamiento de The E-WorkBook GxP Cloud, que fue el primer producto SaaS de IDBS para uso regulado (21 CFR Parte 11, GxP).
Antes de empezar a desempeñar este cargo en enero de 2014, fue director de producto de E-WorkBook durante cuatro años y trabajó en IDBS Global Professional Services durante cinco años, como responsable del despliegue de los productos de IDBS tanto desde una perspectiva técnica como de gestión de proyectos.
Antes de trabajar en IDBS, Stuart realizó una beca posdoctoral en los NIH y después trabajó para Ionix Pharmaceuticals. Obtuvo su doctorado en Farmacología en el MRC National Institute for Medical Research (Universidad de Londres).

 

 

Referencias

  1. Yahoo Finance. (2023). Global Electronic Laboratory Notebooks (ELNs) Strategic Business Report 2023: Myriad Advantages of ELNs Promote Use of Electronic Lab Notebooks. Retrieved from [https://finance.yahoo.com/news/global-electronic-laboratory-notebooks-elns-101300070.html]
  2. IDBS. (n.d.). IDBS Polar. Retrieved from [https://www.idbs.com/polar/]
  3. Scientific Computing World. (n.d.). The State of the ELN Market. Retrieved from [https://www.scientific-computing.com/feature/state-eln-market]
  4. Deloitte. (n.d.). Biopharma digital transformation. Retrieved from [https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/biopharma-digital-transformation.html]
  5. MarketWide Research Report. (n.d.). Electronic Lab Notebook Market Analysis 2024-2032. Retrieved from [https://markwideresearch.com/electronic-lab-notebook-market/]
  6. Clifford, M. (2023, August 23). You think you need an ELN… but are you asking the right questions? Drug Discovery World. Retrieved from [https://www.ddw-online.com/you-think-you-need-an-eln-but-are-you-asking-the-right-questions-25481-202308/]
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