E-WorkBook se integra a la perfección con el LIMS del cliente para crear informes de estudios ADA a través de múltiples ejecuciones y niveles de ensayo, ahorrando un tiempo significativo en la elaboración de informes de estudios.

La empresa biofarmacéutica ha adoptado la plataforma E-WorkBook de IDBS para resolver el problema de los informes de datos fragmentados y lentos.

El reto

El grupo de bioanálisis de esta empresa utiliza actualmente IDBS para capturar el proceso en torno a la ejecución de estudios de moléculas pequeñas. Querían ampliar su capacidad para incluir pruebas de inmunogenicidad, apoyando ensayos de anticuerpos anti-fármaco (ADA) de tres niveles (cribado, confirmación y titulación) para sus programas de moléculas grandes. El grupo utiliza un LIMS para el diseño de estudios ADA, el análisis de datos y la generación de informes. Sin embargo, la salida del LIMS no tenía el formato deseado y los científicos seguían dependiendo de Excel para cotejar manualmente los datos de todos los niveles y formatearlos en un informe completo.

El tratamiento manual de los datos en Excel lleva mucho tiempo, es engorroso y tiene un mayor riesgo de error humano. Compilar manualmente los datos de ejecución puede llevar un día entero, por lo que los científicos esperan hasta el final del estudio para realizar este paso. Esto significa a menudo que los errores y las muestras omitidas se identifican tarde en el proceso, lo que requiere tiempo adicional para investigar y potencialmente volver a analizar las muestras.

La solución

El cliente necesitaba una solución que se integrara a la perfección con su LIMS para recuperar y cotejar los datos del estudio ADA de múltiples ejecuciones a través de tres niveles de ensayo en un único informe cotejado. Los científicos querían un proceso automatizado para la recuperación de datos, el cálculo de resultados, el formateo de datos y el marcado de datos basado en criterios de aceptación. La solución tenía que ser eficaz y flexible para gestionar distintos tipos de diseños de estudios ADA.

El cliente colaboró con IDBS para integrarse con su LIMS para la solución de informes de estudios ADA. Se utilizó un enfoque iterativo para identificar cuidadosamente la información deseada en LIMS para la recuperación de datos. Una vez recuperados con éxito los datos en la plataforma de IDBS, los datos se han organizado para cada resultado: media, CV %, inhibición % y resultados por niveles. Los datos se marcan en función de criterios de aceptación para identificar visualmente las muestras que requieren un nuevo ensayo o las que no se analizaron según la estrategia de niveles adecuada. El informe final formateado se puede exportar fácilmente para compartirlo.

El resultado

Se ha logrado una solución de informes flexible y que ahorra tiempo gracias a la perfecta integración con E-WorkBook y el LIMS del cliente. Este informe fácil de usar con un solo clic ahorrará un tiempo y un esfuerzo valiosos en la recopilación de datos. Se elimina la manipulación manual de datos, lo que aumenta la integridad de los datos y reduce el tiempo de revisión del control de calidad. Los científicos podrán ejecutar informes fácilmente y con mayor frecuencia durante la ejecución del estudio. Esto proporcionará una mayor visibilidad de sus datos y una detección temprana de errores. Una estimación global del tiempo ahorrado es de al menos un día por informe de estudio.

La diferencia IDBS

Según el cliente, la plataforma de IDBS ha permitido armonizar y estandarizar la ejecución de los estudios, la documentación, la captura de datos y la elaboración de informes de datos, haciendo que su proceso global sea más eficiente con un ahorro de tiempo significativo en la elaboración de informes de estudios. La formación y la adopción por parte de los usuarios también son sencillas gracias a la coherencia en el diseño de la solución.

En el futuro, este cliente tiene previsto implantar otros flujos de trabajo para agilizar y facilitar a los científicos la ejecución de estudios, la recuperación de datos y la elaboración de informes de datos, y también está considerando la posibilidad de actualizar a IDBS Polar. Además, esperan automatizar la recuperación de datos y la elaboración de informes siempre que sea posible. Otras áreas de interés son las soluciones de gestión de muestras e informes y la implementación de informes de estudios de validación.

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