Casos de éxito de clientesUna de las 5 principales CDMO mundiales confía en IDBS PIMS basado en la nube para colaborar con los patrocinadores, garantizar el cumplimiento normativo y asegurar la calidad de los productos.

Una de las 5 principales CDMO mundiales confía en IDBS PIMS basado en la nube para colaborar con los patrocinadores, garantizar el cumplimiento normativo y asegurar la calidad de los productos.

La CDMO mejoró la recopilación de datos de fabricación y la visibilidad de la información para la toma de decisiones en tiempo real.

Puntos clave:

  • Esta organización dependía del correo electrónico para comunicar a los clientes las actualizaciones de los datos del proyecto.
  • Buscaba un sistema único que pudiera gestionar varios proyectos y estandarizar los procesos sin dejar de ser flexible.
  • Ha mejorado la capacidad técnica de control de los datos por lotes y de intercambio de información con los clientes.

 

Una de las cinco primeras CDMO mundiales implantó un sistema de gestión de la información de procesos (PIMS) de IDBS para mejorar la recopilación de datos de fabricación y la visibilidad de la información para la toma de decisiones en tiempo real relacionadas con los más de 1.200 productos que fabrica la empresa.

El reto

Como socio estratégico de CDMO y servicios clínicos que ofrece una solución integral de la cadena de suministro para BioPharma-integrated desarrollo de fármacosSegún su Director de Operaciones de la Red Mundial de Biomanufactura, es imperativo que esta CDMO, una de las cinco principales del mundo, acelere la comprensión de los procesos y garantice la calidad de los productos, al tiempo que mantiene el cumplimiento de la normativa.

Sin embargo, al igual que muchos de sus homólogos de CDMO, esta CDMO global top five dependía del correo electrónico para comunicar las actualizaciones de los datos del proyecto a los clientes. Estos datos se recopilaban mediante hojas de cálculo dispares e inconexas que, por lo general, tenían un formato diferente en función del ingeniero de procesos. Por último, no existía un control secundario de los datos, lo que abría la puerta a incoherencias en los datos y posibles errores.

Según uno de sus directores de proyecto, la empresa se dio cuenta de que estos obstáculos estaban repercutiendo negativamente en la toma de decisiones rápida y eficaz para supervisar los procesos de forma eficiente y proactiva, evitar fallos en los lotes y ayudar y agilizar la elaboración de informes de verificación continua de procesos (CPV) durante la fabricación por lotes.

La solución

Las cinco principales CDMO mundiales tomaron la decisión de buscar un único sistema que pudiera gestionar varios emplazamientos de proyectos y estandarizar los procesos, y que al mismo tiempo fuera lo suficientemente flexible como para adaptarse a los distintos procesos, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación clínica y comercial. "También era importante que encontráramos un software que requiriera una asistencia informática limitada y que no necesitara validación para cada nuevo proceso y producto que se nos solicitara", afirma su Director de Operaciones de Red Global de Biomanufactura.

Según él, también era fundamental encontrar una solución que pudiera aprovechar los conjuntos de datos clínicos y el conocimiento de los procesos como base para los procesos de fabricación comercial, gestionar los datos para ajustarse a la evolución de la normativa, mitigar los riesgos, permitir y promover el intercambio de datos con los patrocinadores de medicamentos y cumplir la norma 21 CFR Parte 11.

Las cinco principales CDMO mundiales revisaron los productos existentes en el mercado, la mayoría de los cuales requerían un importante apoyo informático, un periodo de puesta en marcha largo y con muchos recursos y una validación periódica para cada proceso y producto.

El resultado

Las cinco principales CDMO mundiales optaron finalmente por la nube IDBS PIMS por su facilidad de uso, la visibilidad de los datos tanto interna como externamente y su capacidad para validar los procesos de fabricación. Desde la implantación de IDBS PIMSSegún el director del proyecto, los cinco principales CDMO del mundo han mejorado su capacidad técnica de supervisión de datos por lotes, intercambio de información con los clientes y elaboración de informes CPV mucho más eficientes sin utilizar sistemas de datos dispares.

La CDMO, una de las cinco principales del mundo, utiliza PIMS para la supervisión diaria, lo que ha demostrado ser beneficioso para identificar rápidamente posibles problemas de fabricación y acelerar la corrección para salvar lo que habría terminado en lotes perdidos total o parcialmente. "En la actualidad, 50% del equipo utiliza PIMS para investigar desviaciones con gran éxito", afirma el director del proyecto. "Esperamos aumentar su uso para este fin y acudir primero a PIMS cuando hagamos una revisión de datos y para recibir una orientación más clara sobre qué investigar".

Entre las ventajas adicionales de utilizar IDBS PIMS se incluyen:

  • Informes de datos mejorados de todos los parámetros de control durante el proceso (IPC), control microbiano, análisis de muestras diarios y supervisión diaria del proceso;
  • Mayor visibilidad de la gestión de datos de productos, procesos y lotes para crear una pista de auditoría segura.
  • Intercambio de datos en tiempo real; los clientes pueden ver su producto a medida que avanza el lote de forma remota.

 

Una vez implantadas estas mejoras de eficiencia y calidad, las cinco principales CDMO prevén un ahorro de costes equivalente a casi 13.000 horas al año en todos los equipos que utilicen PIMS (Fig. 1).

Una de las 5 principales CDMO mundiales confía en IDBS PIMS basado en la nube para colaborar con los patrocinadores, garantizar el cumplimiento normativo y asegurar la calidad de los productos.

Figura 1: Ahorro de tiempo previsto con PIMS (Fuente: Datos internos de IDBS 2023).

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