Cómo obtener más información y valor de sus datos de Registro Electrónico de Lotes con PIMS

Por Ken Forman, Jefe de Producto, Fabricación, IDBS

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, la adopción de soluciones digitales para los registros de lotes y los procesos de fabricación es esencial para mantener la eficiencia y el cumplimiento normativo. Este artículo explora cómo la plataforma del sistema de gestión de información de procesos de IDBS (PIMS) mejora el uso de los registros electrónicos de lotes al ofrecer un enfoque más racionalizado y centrado en los datos. Los sistemas tradicionales de registro electrónico de lotes capturan datos críticos de producción, pero a menudo se quedan cortos a la hora de proporcionar análisis exhaustivos de todos los procesos de producción. PIMS aborda esta carencia permitiendo un análisis de datos más rápido, mejorando la integridad de los datos y ofreciendo herramientas para la gestión de riesgos y la optimización de procesos.

Con PIMS, las empresas pueden alcanzar un mayor nivel de visibilidad del proceso, vital para garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa. Su capacidad para integrar y analizar los registros de lotes maestros proporciona información muy valiosa sobre el proceso de fabricación en todos los lotes, lo que facilita una mejor toma de decisiones y un cumplimiento más rápido de la normativa. PIMS no sólo ayuda a facilitar el cumplimiento, sino que también sirve como repositorio digital de datos críticos sobre la calidad de los procesos (como CQA, CPP, IPC, resultados de QC, etc.) para acelerar la supervisión y las investigaciones, lo que resulta especialmente beneficioso para las empresas con limitaciones presupuestarias que buscan una alternativa fiable a los sistemas EBR tradicionales. Esta eficaz plataforma puede respaldar los procesos de producción de principio a fin, ofreciendo datos en tiempo real y un mayor control mediante firmas electrónicas. Descubra cómo PIMS puede ser la solución transformadora para su industria farmacéutica y sus necesidades de gestión de registros de lotes maestros. Y para las empresas de nueva creación o CGT con procesos de producción a menor escala, PIMS puede servir como alternativa rentable al software de registro electrónico de lotes que se adapta a sus operaciones.

PIMS en el ecosistema digital de las ciencias de la vida

A veces me piden que justifique en qué Plataforma IDBS PIMS (PIMS) se sitúa dentro del ecosistema cada vez más amplio de software de fabricación como MES, historiadores y software de registro electrónico de lotes (EBR). Mi respuesta es que depende. Depende de las funciones que tenga el software de registro electrónico de lotes (EBR) que elija, de si puede aprovechar al máximo sus datos de registro electrónico de lotes o de si desea algo que le proporcione datos fundamentales para tomar decisiones críticas en una fracción del tiempo y el coste.

En esta entrada del blog, explicaré cómo PIMS puede trabajar en sinergia con su actual software de Registro Electrónico de Lotes (EBR) y por qué PIMS es una alternativa ligera, de bajo coste y rápida de implementar a tener en cuenta.

Si no conoce el software de registro electrónico de lotes (EBR), obtenga más información: Registro electrónico de lotes: Maximice la eficiencia y el cumplimiento.

Obtenga más información y valor de sus datos EBR con PIMS

La diferencia más importante entre PIMS y la mayoría de los programas de registro electrónico de lotes (EBR) es que estos últimos registran los datos de los lotes, pero no los analizan.

Por ejemplo, quiero analizar y representar gráficamente mi CPP1 (parámetro crítico de proceso 1) en los últimos 30 lotes para demostrar que estaba dentro de los PAR (rangos aceptables probados) para estos lotes. Esto no es posible en la mayoría de los programas de Registro Electrónico de Lotes (EBR), mientras que en PIMS está automatizado. PIMS puede configurarse para conectarse y consultar los datos del EBR (o los datos del EBR / lote pueden importarse a través de una hoja de cálculo o incluso transcribirse manualmente cuando sea necesario) y su capacidad integrada de análisis y gráficos puede mostrar la comparación con sólo pulsar un botón.

Otra diferencia importante es que los datos EBR suelen capturarse y revisarse sólo lote por lote. PIMS captura los datos de cada lote en una base de datos contextualizada y centrada en el proceso que permite comparar fácilmente los datos de todos los lotes. ¿Por qué es importante? Aquí es donde voy a profundizar en las partes de la fabricación que muchos de los fabricantes con los que hablo tienen dificultades para gestionar con Excel y los procesos manuales asociados. Y donde hemos visto las mayores ganancias en nuestros clientes que han implementado PIMS.

1. Mejora del control del proceso: Los fabricantes de productos comerciales deben demostrar a las autoridades reguladoras que controlan el proceso de fabricación. En términos sencillos, esto significa demostrar la coherencia entre lotes y, con frecuencia, adopta la forma de informes de Verificación continua del proceso (CPV) y Revisión anual de la calidad del producto (APQR). Dado que PIMS puede consultar datos críticos almacenados en el software de registro electrónico de lotes (EBR) y analizarlos entre lotes, agilizará los informes de CPV y APQR y automatizará el control del proceso.
2.  Optimización más rápida del proceso: Una vez que los datos EBR se consultan para su análisis en todos los lotes, las optimizaciones del proceso, como las mejoras en el rendimiento de fabricación, son simplemente una cuestión de análisis estadístico. PIMS incorpora estas herramientas de análisis estadístico, lo que permite al director de fabricación, al ingeniero MSAT o al experto en la materia del producto trabajar de forma independiente, sin depender de soluciones ad hoc desarrolladas por científicos de datos internos. Además, si se requiere un trabajo ad-hoc, las consultas de PIMS a su software de Registro Electrónico de Lotes (EBR) generarían una base de datos organizada y fácil de utilizar que centraliza los datos críticos de todos los lotes asociados a un producto... lo que significa un acceso directo a los datos críticos sin necesidad de que el departamento de TI los recupere. Además, los datos de PIMS están fácilmente disponibles para herramientas estadísticas como Statistica y JMP, por lo que también puede beneficiarse de cualquier inversión que haya realizado en estas herramientas.
3.  Cumplimiento más fluido: El software de registro electrónico de lotes (EBR) puede facilitar el cumplimiento al permitir a los operarios identificar de forma proactiva las desviaciones de los procedimientos estándar. Una vez identificada una desviación, es necesario mitigar su impacto en la calidad del producto mediante investigaciones y posibles acciones correctivas, y es preciso identificar la causa raíz para evitar que se repita. Tanto las acciones correctivas como el análisis de la causa raíz dependen en gran medida de la investigación e interpretación de los datos del lote afectado en el contexto más amplio de la campaña de fabricación. Dado que PIMS puede centralizar los datos EBR junto con otros datos contextualmente relevantes LIMS, historiador, ERP, etc., el análisis de la causa raíz puede realizarse en cuestión de minutos.
4.  Mejor comprensión del proceso: Aunque pensamos en un lote de producto farmacéutico como un monolito de información, en la práctica, la fabricación consiste en operaciones unitarias secuenciales y más pequeñas. Por ejemplo, la purificación de un mAb recombinante podría consistir en cinco operaciones unitarias ejecutadas diaria y secuencialmente a lo largo de una semana. Éstas se documentarán como cinco registros de lotes individuales (en papel o electrónicos).

Los expertos en la materia deben comprender cómo interactúan las operaciones unitarias para formar un lote de productos mayor. Un ejemplo sencillo y práctico sería el conocimiento de la división o agrupación de volúmenes de una operación unitaria a la siguiente. Esta información genealógica del proceso podría documentarse en el software de planificación de recursos empresariales (ERP) o incluso en los metadatos de una implementación de EBR bien diseñada. Sin embargo, recuperar esta información suele llevar mucho tiempo y depende de la transcripción manual de los datos. Además, los sistemas ERP suelen contener datos PLAN, pero no necesariamente lo que realmente ocurrió en la planta de fabricación. Esta epifanía es fundamental a la hora de plantearse "¿qué datos son realmente significativos para la cuestión que nos ocupa?".

Para tener un conocimiento real y en tiempo real de su proceso de fabricación se requiere una solución de gestión de datos que pueda organizar los datos no sólo dentro de una operación unitaria, sino en todas las unidades en el contexto más amplio de la definición del proceso, junto con datos procedentes de papel o de otros sistemas que añadan valor a las investigaciones necesarias. Eso es exactamente lo que hace PIMS, con visualizaciones de genealogía incorporadas.

PIMS como alternativa al software de registro electrónico de lotes (EBR)

Varios de nuestros clientes son pequeñas y medianas empresas de biotecnología o CGT en fase de crecimiento. Necesitan disponer de datos por lotes centralizados y contextualizados, pero no disponen de un presupuesto ilimitado para invertir en varios sistemas. Dependiendo de sus necesidades, PIMS puede ser una alternativa ligera, de bajo coste y rápida de implantar a un sistema EBR como primera herramienta en el viaje digital.

Muchas empresas dan prioridad a la necesidad de prescindir del papel para la ejecución de sus procedimientos operativos estándar mediante la implantación de un software de registro electrónico de lotes (EBR) o un sistema MES aún más complejo (y caro). Sin embargo, si reconoce que la necesidad inmediata es un repositorio centralizado que capture digitalmente los datos críticos de calidad del proceso (CQA, CPP, IPC, resultados de QC, etc.) para acelerar la supervisión y las investigaciones, PIMS se ejecuta en la nube y puede añadir valor a su negocio en cuestión de semanas (unos modestos meses para un despliegue completo de GxP). Esto convierte a PIMS en la herramienta digital ideal para iniciar su viaje digital por una fracción del tiempo y coste de implantación, con la confianza de que seguirá añadiendo valor y escalando a medida que su empresa ascienda en el modelo de madurez digital. Y eso antes de tener en cuenta el ROI de las ventajas adicionales de PIMS.

Permítame terminar con una cita de uno de nuestros clientes que creo que ilustra las ventajas que PIMS puede aportar a sus necesidades de registro de lotes.

"Necesitábamos una forma sencilla de democratizar los datos de proceso para que todo el mundo entendiera lo que estaba pasando, desde los científicos de EP hasta los ejecutivos. Era importante poder acceder fácilmente a los datos y evitar la minería de datos de registros de lotes. No existe ningún otro producto que se adapte a nuestras necesidades como PIMS". - Director Asociado de Ciencias de la Fabricación, Fabricante de vectores virales AAV.

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Sobre el autor

Ken ha pasado más de 30 años en el liderazgo de productos, proyectos y operaciones de TI centrado en las industrias de software y ciencias de la vida. Antes de unirse a IDBS, donde se centra en software para gestionar datos de procesos de fabricación biofarmacéuticos, Ken fue Director de Gestión de Proyectos en BIOVIA.

Anteriormente, fue Director de Operaciones Comerciales en Fischer Imaging y Director de TI en Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken es licenciado en Informática por Cal Poly y tiene un MBA por la Universidad de Colorado, Denver.