Blog IDBSValidación de software. Científico colaborador de información con ordenador portátil

Blog del IDBS | 31 de octubre de 2023

La validación de software mantiene actualizados los sistemas GxP y acelera su comercialización

Validación de software. Científico colaborador de información con ordenador portátil

Por Fran Carmody, Responsable de Servicios, IDBS

Los expertos del sector advierten de que, con un mayor escrutinio de los procesos de software, esperan que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emita más cartas de advertencia sobre la validación del software de los productos.1 - el proceso de garantizar que un producto de software satisface las demandas y expectativas de un usuario. En los últimos años, las agencias reguladoras mundiales, incluida la Agencia Europea del Medicamento (EMA), han seguido el ejemplo de la FDA al citar las deficiencias en la validación de sistemas informáticos y de software, en particular en lo que respecta a las actividades reguladas por GxP.2

Como parte de las directrices finales de 2002 sobre Principios generales de validación de software, la FDA exige que las empresas farmacéuticas demuestren y documenten que su software produce de forma precisa y coherente resultados que cumplen unas directrices predeterminadas de cumplimiento y gestión de la calidad.3 Los requisitos para mantener un entorno GxP y la necesidad de comprender cómo funciona el sistema implican que los investigadores en ciencias de la vida deben asegurarse de que cualquier software actualizado siga satisfaciendo las necesidades de todos los que lo utilizan y de que funcione según lo diseñado.

Pero, como Jim Brooks, Propietario de la Solución GxP en IDBS, escribe en un reciente Redes tecnológicas artículo,4 validar nuevos programas informáticos, como un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS), pueden tardar hasta un año en completarse, consumiendo recursos que podrían dedicarse al desarrollo, la fabricación, las pruebas y el suministro de medicamentos muy necesarios. Es optimista en cuanto a que, mediante las siguientes buenas prácticas, el proceso de validación y la implantación final del sistema pueden acelerarse con una evaluación cuidadosa y una mejora continua.

Un enfoque de la validación del software basado en los riesgos garantiza una supervisión más eficaz del sistema

Brooks recomienda, en primer lugar, adoptar un enfoque de la validación basado en el riesgo. El año pasado, la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicó su segunda edición de las GAMP 5 sobre "Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes".5 El objetivo es garantizar que las actividades de validación se ajustan a la complejidad del diseño y al riesgo asociado a la utilización del software para el uso previsto.

La validación tradicional de sistemas se basaba en un proceso centrado en documentos de listas de comprobación, plantillas y procedimientos predefinidos para probar y documentar los componentes del sistema. Así, los esfuerzos de validación de sistemas se centraban en crear documentación para demostrar el cumplimiento de la normativa, en lugar de concentrarse en garantizar el correcto funcionamiento de las funciones de alto riesgo del sistema. Este enfoque hizo que el proceso de validación fuera más pesado de lo necesario y que se perdiera la oportunidad de adquirir conocimientos sobre el uso óptimo del sistema en el entorno GxP.6

Como resultado, el pensamiento crítico no siempre se estaba aplicando durante el proceso de evaluación de riesgos y la FDA reconoció que se necesitaba más orientación para garantizar que se estuvieran aplicando enfoques basados en el riesgo centrados en el uso previsto. Así que en 2018, la FDA publicó su guía de preguntas y respuestas para Integridad de los datos y cumplimiento de las cGMP de los medicamentos,7 que establece que la validación para un rendimiento previsto coherente debe incluir un enfoque basado en el riesgo. En este caso, se utilizará el pensamiento crítico para priorizar el esfuerzo de validación en función del nivel de riesgo asociado al sistema informático.6

Aprovechar, no duplicar, las actividades de los proveedores

ISPE GAMP5 subraya la importancia de animar a las empresas de ciencias de la vida a implicar a los proveedores de tecnología en el proceso de validación, aprovechando sus conocimientos y experiencia.5 Brooks afirma que los proveedores pueden ofrecer servicios de documentación y cualificación para apoyar el proceso de validación. Con el software basado en la nube, los proveedores están bien posicionados para proporcionar aún más valor a los clientes durante el despliegue y la actualización mediante la realización de pruebas basadas en riesgos directamente en el entorno del cliente.

Durante una reciente seminario web de validación,8 Los clientes de IDBS compartieron sus experiencias de validación de software. Uno de esos clientes, Merry Danley, Director de TI de Q2 Lab Solutions, afirma que los proveedores que ofrecen software como servicio (SaaS) basado en la nube habrán realizado todas las pruebas necesarias, por lo que no es necesario que el usuario duplique esos esfuerzos, lo que ahorra tiempo y recursos. "No hay necesidad de repetir internamente algo que se está externalizando", afirma.

Servicios de validación en la nube de IDBS,9 por ejemplo, está transformando la validación mediante la automatización de pruebas y la validación estandarizada exigida por los organismos reguladores. Estos servicios pueden reducir costes y tiempo.

Durante la presentación del seminario web,8 Ryan McGee, Director Asociado de Bioanálisis en Incyte y usuario del sistema IDBS, explica que confía en IDBS, validando que el software funciona según lo previsto, mientras que él y su equipo se centran en cambio en los flujos de trabajo específicos que son necesarios para las operaciones diarias. Dice: "Tener esa garantía de que el proveedor ha hecho su debida diligencia nos permite adoptar un enfoque basado en el riesgo y avanzar con menos pruebas en el back-end."

Por eso, cuando elija un nuevo proveedor de software, revise su documentación de validación como parte de su paquete de servicios. Esta documentación le servirá como punto de partida para su proceso de validación, ahorrándole tiempo a largo plazo.

Automatice los guiones de pruebas de los proveedores para aumentar la confianza

Brooks coincide con las orientaciones del sector en que la automatización puede contribuir a lograr el control y la calidad y reducir el riesgo durante el proceso de validación. Muchos proveedores de tecnología ofrecen guiones de prueba para aumentar la confianza en que el sistema funciona según lo previsto. Estos guiones se ejecutan automáticamente y alertan a los usuarios cuando algo no cumple las especificaciones. Por ejemplo, las pruebas automatizadas de cualificación del funcionamiento (OQ) durante la fase de implantación consisten en probar los equipos para confirmar que funcionan según lo previsto y dentro de los márgenes de funcionamiento aprobados por el fabricante.

Además, los proveedores pueden ofrecer pruebas de cualificación del rendimiento (PQ) específicas del cliente para ayudar a verificar los casos de uso. Esto puede resultar rentable para el usuario.

Los usuarios del sistema pueden centrar su atención en las áreas de alto riesgo mediante guiones de prueba PQ, aprovechando las evaluaciones de riesgos creadas por los proveedores. Estas áreas de alto riesgo pueden incluir pistas de auditoría, firmas electrónicas, aspectos normativos e integridad de los datos. Es importante señalar aquí que 65% de las cartas de advertencia de la FDA en 2021 citaban problemas de integridad de los datos.10

Danley cree que es útil configurar secuencias de comandos de prueba automatizadas para que se ejecuten de forma predefinida y reciban alertas cuando algo falle, siempre y cuando esos fallos se supervisen y solucionen.8

La automatización de los guiones de prueba puede ayudar a respaldar el sistema a lo largo de su ciclo de vida en lugar de invertir tiempo y recursos en desarrollar y ejecutar manualmente los guiones de prueba. Automatizar las pruebas que se repiten a menudo pero que es improbable que varíen puede reducir los plazos y, al mismo tiempo, garantizar la calidad.

Valide más rápidamente las actualizaciones de software para una mejora continua

Siempre que se realiza un cambio en un entorno regulado, como el de las ciencias de la vida, es necesaria la validación. Tanto si se cambia a un nuevo proveedor de software como si se reciben actualizaciones periódicas del sistema del proveedor actual, la validación es necesaria. Las plataformas basadas en la nube, como IDBS PolarEn la mayoría de los casos, los sistemas operativos de las empresas, como los sistemas de información, publicarán periódicamente actualizaciones, parches y otros cambios, todos los cuales requieren validación. Usted desea mantener el control sobre estas actualizaciones y asegurarse de que el sistema sigue funcionando en un estado validado.

Brooks afirma que estos cambios no tienen por qué suponer más trabajo. Por ejemplo, valide sólo las nuevas funcionalidades que vaya a utilizar su organización. Dice que esto crea "una oportunidad de mejora continua que hará que tu organización sea más ágil."4

McGee afirma: "Recientemente hemos recibido actualizaciones de nuestra solución actual y hemos optado por centrar nuestros esfuerzos de validación en las nuevas funciones del software que utilizaríamos en nuestro flujo de trabajo diario."8

En el artículo de Technology Networks, Brooks señala que es importante que el proveedor tenga un conocimiento detallado de su software y de las actualizaciones que se realizan. Así se agilizará el proceso de validación, se evaluarán los riesgos y se implantarán más rápidamente las nuevas funciones del software, en menos tiempo y con menos recursos.

Abordar la validación del software como una oportunidad de mejora continua.

Brooks afirma que estas mejores prácticas empiezan por asociarse con un proveedor que entienda los requisitos normativos y de calidad de las ciencias de la vida. Pero no hay validación sin algunos obstáculos, coinciden Danley y McGhee.

"Siempre habrá retos en lo que respecta a la validación", afirma Danley.8 "Pero todo se reduce a mejorar continuamente. Entienda su sistema. Sepa lo que obtiene. No se limite a validar para marcar una casilla. Aproveche la oportunidad de ser más eficiente y hacer que el sistema le resulte más útil."

 

Sobre el autor

Fran Carmody, Directora de Habilitación de Servicios de IDBS

Fran es responsable de liberar el valor de la plataforma IDBS para resolver algunos de los retos más difíciles de las empresas biofarmacéuticas emergentes y globales y sus socios contratistas. Anteriormente, Fran dirigió el equipo de Servicios Profesionales Globales, responsable de la transformación de los clientes hacia una cultura de datos con la implantación de la pila tecnológica IDBS.  

Antes de unirse al equipo de IDBS en 2012, Fran fue consumidor de tecnologías de IDBS mientras trabajaba con varias empresas biotecnológicas de nueva creación, centradas en inmunoterapias novedosas, incluidos anticuerpos monoclonales y moléculas pequeñas.  

Fran es licenciada en Biología y Psicología por el Skidmore College.  

 

Referencias

  1. Kaminski, E. (2023). 2023 cartas de advertencia de la FDA y la validación de software. Ketryx. Disponible en: https://www.ketryx.com/blog/2023-fda-warning-letters-and-software-validation
  2. Unger, B. (2017). Un análisis de las cartas de advertencia de la FDA sobre gobernanza de datos e integridad de datos. Pharmaceutical Online. Disponible en: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-governance-data-integrity-0001
  3. Fundamentos de la validación de software de la FDA. Cumplimiento en línea. Disponible en: https://www.complianceonline.com/resources/fundamentals-of-fda-software-validation.html
  4. Brooks, J. (2023). Improving time-to-value for GxP computer systems. Redes tecnológicas. Disponible en: https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/improving-time-to-value-for-gxp-computer-systems-372720
  5. Wyn, S., Clark, C. (2023). Lo que hay que saber sobre la guía GAMP 5, 2ª edición. Ingeniería Farmacéutica. Disponible en: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2023/what-you-need-know-about-gampr-5-guide-2nd-edition?
  6. Baker, P., Khaja, H. (2021). A risk-based approach to GxP computer systems validation using critical thinking. Agilent. Disponible en: https://www.agilent.com/about/data-integrity/en/risk-based-approach-to-csv.html
  7. FDA (2018). Integridad de los datos y cumplimiento de las cGMP de medicamentos: Preguntas y respuestas. FDA. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
  8. Danley, M., Brooks, J., McGee, R., Curtis, D. (2022). Validación más inteligente, más rápida, mejor. Disponible en: https://www.idbs.com/2022/06/smarter-faster-better-validation/
  9. IDBS (2021). Servicios de validación en la nube de IDBS. Disponible en: https://www.idbs.com/cloud-validation-services/
  10. Jansen, D. (2022). Cómo evitar las cartas de advertencia por incumplimiento de la integridad de los datos. MasterControl. Disponible en: https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-trends/

Para saber más

Hoja informativa: Servicios de validación en la nube de IDBS

Seminario web a la carta: Validación más inteligente, más rápida y mejor

Blog: Despliegue y gestión de microservicios en la nube en entornos GxP - Parte 1

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