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Blog del IDBS | 28 de septiembre de 2023

Un nuevo plan de transferencia de tecnología

persona que interactúa con la tecnología digital transferencia de tecnología

Por Stuart Ward, Director, Plataforma y Soluciones, IDBS

Una transferencia de tecnología puede llevar entre 18 y 30 meses y costar millones de dólares. Pero los expertos en ciencias de la vida son optimistas y creen que el tiempo puede reducirse a solo 8 u 11 meses, si se aplican las mejores prácticas.1

La transferencia de conocimientos sobre productos, procesos y equipos es el mal necesario que existe entre desarrollo de fármacos y fabricación. Desgraciadamente, en muchas organizaciones, la transferencia de tecnología es un intercambio de información inconexo e intermitente, escribe William Scott-Dunn, PhD, director del equipo de productos de IDBS, en un reciente artículo sobre la transferencia de tecnología. Mundo Bio-IT artículo.2

"Para abordar la retos de la transferencia de tecnología que pueden retrasar o impedir el éxito de la ampliación del proceso, es necesario replantearse cómo se controla la descripción del proceso desde el principio del desarrollo del proceso, pasando por la caracterización y optimización del proceso y, en última instancia, hasta la fabricación", coincide Marc Smith, Director de Soluciones Estratégicas de IDBS.3

Ambos coinciden en que hoy en día existe una tecnología sofisticada que puede ayudar a trazar "un nuevo modelo" de transferencia de tecnología basado en la integridad de los datos, y que la transferencia de tecnología tal y como la conocemos se convertirá en una reliquia.

El almacenamiento de múltiples datos enturbia la transferencia de tecnología

A la hora de pasar del suministro para ensayos clínicos a los procesos de fabricación comercial y las actividades de la cadena de suministro, es imprescindible que la transferencia de tecnología sea meticulosa y garantice que sólo lleguen a los pacientes "terapias seguras y eficaces". Pero incluso los planes mejor trazados pueden torcerse debido a datos perdidos o incompletos, lo que da lugar a la repetición de los pasos de desarrollo del proceso y, en última instancia, a la progresión hacia el mercado.

Dunn señala un ejemplo común para ilustrar el poder de los datos erróneos: En el Reino Unido se ha desarrollado un proceso de biorreactor alimentado por lotes para fabricar proteínas terapéuticas en múltiples centros de todo el mundo. Los implicados consideraban que la documentación necesaria estaba en orden. Sin embargo, al iniciarse la fabricación, el equipo detectó un "rendimiento sistemáticamente inferior" en uno de los centros. Mientras que el crecimiento de los cultivos en biorreactores y el título del producto final estaban dentro de los límites en varios de los centros, los de esta instalación en concreto apenas alcanzaban los límites aceptables.

En un esfuerzo por reproducir e investigar estas diferencias, el equipo invirtió tiempo en crear modelos a escala reducida tanto en cultivos de laboratorio como en reactores piloto. Dunn explica que las investigaciones se centraron en una causa concreta: el incumplimiento de los procesos de fabricación. Un examen más detallado mediante un diagrama de espina de pescado determinó que la causa podía ser la materia prima. "Los cultivos en biorreactores alimentados por lotes requieren muchas materias primas a lo largo del ciclo de producción, y las diferencias en estas materias primas pueden contribuir a una variabilidad significativa", afirma Dunn.

De hecho, tras muchas y costosas pruebas de reducción de escala con materiales procedentes directamente del lugar del problema, se descubrió que el problema era la variabilidad de los materiales. Aunque finalmente se identificó la materia prima exacta, la fabricación ya había empezado a enviar todas las materias primas desde un lugar con buen rendimiento.

Dunn señala que, aunque la transferencia de tecnología se llevó a cabo correctamente, introduciendo cuidadosamente todos los datos (mediante hojas de cálculo, un cuaderno electrónico de laboratorio (ELN) y un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) - y se capturaron y verificaron los resultados del desarrollo, a los datos les faltaba, sin embargo, "contexto". En este caso concreto, se combinaron y sintetizaron acciones y registros para crear una comprensión científica y se unieron bases de datos variadas para crear nuevas consultas SQL y lograr una genealogía material y cultural rudimentaria. En el ejemplo que ofrece Dunn, la comprensión de la causa raíz fue costosa y llevó mucho tiempo porque los datos estaban mal etiquetados y fuera de contexto, el rastreo genealógico fue más difícil de lo necesario, dice Dunn.

El intercambio continuo de datos aísla los errores en la transferencia de tecnología

¿Podría y debería haberse detectado antes este problema con las materias primas? Sencillamente, sí. En lugar de que I+D se limite a entregar los datos conservados en una miríada de lugares, es decir, hojas de cálculo, ELN y LIMS, los datos y el contexto podrían y deberían haberse almacenado y compartido en una red troncal digital que actuara como "fuente única de verdad entre desarrollo y fabricación". Y, si se hace correctamente, esta espina dorsal de datos digitales compartidos puede crear un plan para el intercambio continuo de conocimientos entre el desarrollo y la fabricación para identificar y resolver más fácilmente problemas como el descrito anteriormente.

En esa situación concreta, los equipos de desarrollo y fabricación podrían trabajar juntos para "aprovechar las genealogías nativas anidadas en herramientas de análisis visual para trazar la historia de todos los cultivos y materias primas utilizados en cada centro", sugiere Dunn. Utilizando datos contextualizados de la columna vertebral, se detectarían rápidamente los cambios en las materias primas y las correlaciones con los cambios de proceso". Continúa explicando que los datos compartidos podrían haber ayudado a los equipos a identificar cómo se combinaban y consumían las materias primas, así como a aislar las razones de la disminución del crecimiento y el título del producto. Esta información podría correlacionarse con cambios en lotes específicos de materias primas en centros concretos.

Una espina dorsal digital conserva los datos de transferencia de tecnología

McKinsey señala que los procesos digitales que contextualizan los datos pueden facilitar la transferencia de tecnología a la vez que garantizan la integridad de los datos, su exhaustividad y una comunicación bidireccional entre desarrollo y fabricación sobre el conocimiento de procesos y productos.4

Uno de estos ejes digitales es IDBS Polaruna plataforma de gestión del ciclo de vida biofarmacéutico (BPLM) que pretende acelerar el tiempo de comercialización abordando los retos habituales en la transferencia de tecnología. Al aprovechar los datos contextuales sobre cómo interactúan el proceso y el producto, ayuda a ejecutar eficazmente sus procesos al tiempo que conserva los datos que necesita. IDBS Polar también elimina los sesgos hacia los datos de "éxito" para aprovechar con confianza los algoritmos de IA, agilizando la transferencia de la descripción del proceso a la fabricación.

Dunn cree que los datos compartidos entre I+D y fabricación y el uso de herramientas analíticas, como el análisis multivariante, pueden acelerar el análisis y ahorrar millones en ingresos perdidos al acelerar el tiempo de comercialización. En su opinión: "Este nuevo plan reinventa radicalmente el concepto de transferencia de tecnología basada en recursos compartidos accesibles a todos".

 

Sobre el autor

Stuart ward, Director de Plataforma y Soluciones, IDBSStuart es el Director de Plataforma y Soluciones y es responsable de garantizar que los productos IDBS satisfagan las necesidades de los clientes. Ha hecho crecer el equipo de la Plataforma IDBS, que incluye Propietarios de Producto, Diseñadores de Experiencia de Usuario y Autores Técnicos, para que pueda proporcionar la experiencia empresarial y de dominio necesaria para crear software y soluciones que permitan a BioPharma y otras industrias lograr avances científicos más rápidos. Además, dirigió la creación y el lanzamiento de The E-WorkBook GxP Cloud, que fue el primer producto SaaS de IDBS para su uso en entornos regulados (21 CFR Parte 11, GxP).
Antes de incorporarse a este puesto en enero de 2014, fue Product Manager de E-WorkBook durante cuatro años y trabajó en IDBS Global Professional Services durante cinco años, siendo responsable del despliegue de los productos de IDBS tanto desde una perspectiva técnica como de gestión de proyectos.
Antes de trabajar en IDBS, Stuart realizó una beca posdoctoral en los NIH y después trabajó para Ionix Pharmaceuticals. Obtuvo su doctorado en Farmacología en el MRC National Institute for Medical Research (Universidad de Londres).

Referencias

  1. O’Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C. (2020). Why tech transfer may be critical to beating COVID-19. McKinsey & Company. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Why tech transfer needs a new blueprint. Bio-IT World. Retrieved from [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS. (2023). Next-generation bioprocessing strategies to improve speed, cost and quality of tech transfer. Retrieved from [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., & Silberzahn, T. (2022). Out of the shadows: A brighter future for pharma technical development. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development

 

Para saber más

Ficha informativa: Transferencia de tecnología y necesidad de transformación digital

Blog: La digitalización de procesos para la transferencia de tecnología en farmacia ayuda a reducir los riesgos en la disponibilidad y persistencia de datos

Blog: Garantizar la integridad y trazabilidad de los datos de productos, procesos y pacientes a lo largo del ciclo de vida biofarmacéutico en la era de la medicina personalizada

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