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Blog del IDBS | 31 de agosto de 2023

Digitalizar la gestión del ciclo de vida farmacéutico para agilizar la presentación de solicitudes reglamentarias

Gestión del ciclo de vida farmacéutico

Por David Brick, Director Senior de Ciencia de Datos, IDBS

¿Por qué es necesaria la gestión del ciclo de vida farmacéutico?

La presentación de solicitudes reglamentarias en la gestión del ciclo de vida farmacéutico es un acto de equilibrio para todas las organizaciones, especialmente a medida que las exigencias reglamentarias regionales se vuelven más complejas y dependen más de los datos.1 Si se trata de una empresa de nueva creación, debe lidiar con un capital limitado y unos plazos ajustados mientras espera la aprobación de un medicamento. Si se trata de una empresa madura, debe acelerar el plazo de presentación de la siguiente solicitud de nuevo fármaco (NDA) o de licencia biológica (BLA). Si a esto le añadimos la creciente complejidad de las nuevas terapias y plataformas biológicas, los equipos de control de calidad se ven sometidos a una presión añadida para averiguar qué datos son relevantes y críticos para su presentación.

En ambos casos, la organización biofarmacéutica inteligente debe planificar estos retos en una fase temprana del proceso de aprobación del medicamento, aconseja Ken Forman, Director Senior de Estrategia de Producto, IDBS, en un reciente Drug Discovery World artículo.2 Y la clave de este plan es la gestión proactiva del ciclo de vida a través de cada etapa del descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos, incluyendo la identificación del candidato a fármaco, los ensayos clínicos, la fabricación y las actividades de la cadena de suministro. Todas las empresas farmacéuticas y biotecnológicas siguen ya este ciclo estándar para comercializar sus productos terapéuticos. Un enfoque proactivo de la gestión del ciclo de vida implica establecer activamente un plan sobre cómo su empresa avanzará en las curvas de madurez digital Y de procesos a lo largo del tiempo. Sin esta planificación intencionada, las empresas corren el riesgo de ser siempre reactivas, quedar sepultadas por procesos deficientes que no pueden ampliarse o tener sistemas que no pueden proporcionar información y respuestas a las preguntas empresariales.

Un artículo reciente en Contratos farmacéuticos coincide al afirmar que "es lógico tener en cuenta las estrategias de regulación desde el principio del ciclo de vida de un producto. Las empresas de ciencias de la vida pueden reducir el riesgo de rechazo reglamentario o de obstáculos inesperados a la aprobación reglamentaria incorporando la gestión del ciclo de vida reglamentario a la planificación inicial del desarrollo del producto".1

Para muchas empresas, sin embargo, el control de estas actividades de gestión del ciclo de vida farmacéutico a menudo reside en partes dispares y aisladas de una organización. Algunas incluso subcontratan estas actividades a organizaciones externas, como organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). Como resultado, todos los datos de gestión del ciclo de vida farmacéutico terminan en sistemas dispares y aislados, a menudo basados en papel, lo que da lugar a problemas de integridad de los datos que podrían poner en riesgo sus presentaciones reglamentarias y aprobaciones finales.

Los líderes informados de las ciencias de la vida entienden que una gestión eficiente del ciclo de vida farmacéutico define cómo se interrelacionan los sistemas, garantiza que existe la documentación adecuada sobre cómo se ha desarrollado un producto, realiza un seguimiento de los resultados obtenidos en cada fase de desarrollo y mantiene que se utiliza la información correcta en el momento adecuado.

Un flujo de trabajo digital y una columna vertebral de datos pueden impulsar la eficiencia del ciclo de vida farmacéutico

Aunque el sector reconoce la importancia de la gestión del ciclo de vida farmacéutico en la aprobación reglamentaria, pocos dominan esta práctica. Según IDBS, muchas organizaciones de ciencias de la vida siguen utilizando papel o Excel en algún momento de la gestión del ciclo de vida para controlar los datos del proceso. Y aunque algunas empresas pueden definirse a sí mismas como digitalmente habilitadas porque tienen una colección de herramientas de software, el camino para lograr una verdadera transformación digital (denominada BioPharma 4.0) es lenta. Según un estudio realizado por la consultora de ciencias de la vida Axendia sobre el estado de la transformación digital en la fabricación de productos de ciencias de la vida, 43% de las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos están actualmente en proceso de transformación digital. Los encuestados afirman que la velocidad de comercialización, la posibilidad de tomar decisiones basadas en datos y la mejora del cumplimiento normativo son algunos de los principales motores de esta transformación.3

Forman está de acuerdo: "desplegar un flujo de trabajo digital con una columna vertebral de datos común" a un plan de gestión del ciclo de vida farmacéutico bien definido mejora la comprensión de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto y puede ayudar a despejar el camino para una aprobación reglamentaria más rápida. Sin embargo, muchas empresas toman lo que creen que es el camino más fácil para registrar los datos de gestión del ciclo de vida farmacéutico: una hoja de cálculo. Aunque admite que los datos introducidos manualmente capturan rápidamente la información relevante, también pueden dar lugar a errores y no garantizan que los datos estén en un contexto que permita compararlos o analizarlos con conjuntos de datos de otras hojas de cálculo o sistemas digitales. Además, habrá que reformatear los datos para las autoridades reguladoras. Cuantos más datos, más complejo resulta reunir los datos críticos de forma coherente, lo que añade tiempo a la presentación y riesgo para la exactitud de la misma.

La mejor opción, dice Forman, es diseñar un flujo de trabajo digital. Puede que esto no sea factible de inmediato si parte de su proceso de gestión del ciclo de vida se subcontrata a una CDMO. Pero si tanto usted como su socio contractual comparten el interés por mejorar la calidad de los datos y la velocidad reglamentaria, el flujo de trabajo digital podría ser un tema de debate importante a la hora de renegociar los acuerdos de servicio.

El diseño de un flujo de trabajo digital pondrá de manifiesto todos los puntos débiles de su proceso de gestión del ciclo de vida farmacéutico. Determine cuáles de estas áreas son prioritarias e incorpore herramientas digitales para "mejorar la colaboración entre socios y agilizar la gestión y el intercambio de datos", afirma Forman. Por ejemplo, un sistema GxP puede mejorar la integridad de los datos, simplificar su almacenamiento y minimizar los puntos propensos a errores. Esta red troncal también puede permitir compartir datos entre socios.

Mejore su programa de robustez de procesos con un flujo de trabajo digital

Instituto de Investigación sobre la Calidad de los Productos define la robustez como "la capacidad de un proceso de fabricación para tolerar la variabilidad prevista de las materias primas, las condiciones de funcionamiento, los equipos de proceso, las condiciones medioambientales y los factores humanos".4 Algunas empresas consideran erróneamente que se trata más bien de una cuestión posterior a la aprobación, pero, de hecho, la robustez del proceso debe adoptarse durante la cualificación del rendimiento del proceso y la fabricación de los ensayos clínicos para ayudar a garantizar la aprobación reglamentaria, o incluso acelerarla.

Un flujo de trabajo digital puede desempeñar un papel clave en un programa de robustez de procesos. Un sistema de este tipo puede captar las infracciones de los límites de especificación e identificar los datos que faltan o son inexactos. Un enfoque de supervisión por excepción puede filtrar el "ruido" de las advertencias y alertas para que los recursos se centren rápidamente en los problemas críticos. A menudo, la robustez del proceso requiere ingenieros con sólidos conocimientos matemáticos y estadísticos para identificar tendencias problemáticas. El objetivo final es pasar de una supervisión reactiva del proceso a un control proactivo del mismo utilizando datos en tiempo real.

Forman afirma: "Disponer de buenos datos es un requisito básico para determinar si los procesos funcionan como se espera. Los datos descuidados son un 'factor humano' que puede disminuir la robustez".

Los flujos de trabajo digitales pueden mejorar el intercambio de datos, incluida la transferencia de tecnología

La transferencia de datos del laboratorio a la fabricación requiere un flujo sin fisuras. Sin una gestión de datos y una documentación de procesos estandarizadas, el intercambio de datos sobre transferencia de tecnología entre departamentos puede resultar complicado. Un estudio de 400 profesionales farmacéuticos indicó que los datos aislados dificultan el intercambio eficaz de información a lo largo del ciclo de vida farmacéutico, incluso durante la transferencia de tecnología y la fabricación comercial.3

Así, los flujos de trabajo digitales pueden mejorar la transferencia de tecnología dentro de la gestión del ciclo de vida farmacéutico. Según Forman, "con las normas digitales adecuadas para un intercambio de datos eficaz, la transferencia de tecnología podría incluso apoyar la mejora continua y permitir el aprendizaje adquirido en diferentes escalas y/o centros para centrar los esfuerzos de desarrollo y optimización en las áreas de mayor impacto para la calidad y el rendimiento del producto."

Existen normas digitales, pero para aprovechar al máximo la transferencia de tecnología, las empresas farmacéuticas necesitan que sean más precisas. Por ejemplo, ISA-88, una norma para el control de lotes, proporciona una estructura estándar, pero no un código estándar. Por tanto, la implantación de sistemas comerciales conformes con ISA-88 en el mercado, como los sistemas de ejecución de fabricación (MES), puede variar, incluso dentro de la misma organización. Además, muchos de estos sistemas se centran demasiado en la ejecución y no en la definición de procesos, por lo que no admiten fácilmente un enfoque centrado en los procesos para la gestión del ciclo de vida farmacéutico.

Forman señala enfoques más prometedores que cumplen la norma ISA-88, como Batch Markup Language (BatchML) y Business to Manufacturing Markup Language (B2MML), para aprovechar al máximo la transferencia de tecnología y facilitar los intercambios de datos de proceso.

Las soluciones basadas en la nube reducen los problemas de integridad de los datos

Los flujos de trabajo digitales deben residir en la nube para garantizar un intercambio de datos eficaz e interactivo. Aunque existen ideas erróneas en torno a la seguridad de los sistemas basados en la nube, los expertos afirman que las soluciones basadas en la nube reducen realmente los problemas de integridad de los datos y que un repositorio de datos en la nube puede ser una "única fuente de verdad con acceso fácil y seguro a personas autenticadas."1

IDBS Polar es una plataforma de gestión del ciclo de vida farmacéutico basada en la nube que permite la ejecución eficaz de los procesos y la conservación de los datos necesarios para acelerar la comercialización. IDBS Polar facilita la gestión del ciclo de vida de principio a fin, desde el desarrollo clínico inicial hasta la transferencia de tecnología y la aprobación reglamentaria, al tiempo que PIMS de IDBS amplía esta columna vertebral de datos con datos críticos sobre procesos de fabricación y calidad para su supervisión, investigación y análisis.

Disminuyen las barreras a la gestión digitalizada del ciclo de vida farmacéutico

Una posible consecuencia no deseada del crecimiento de la industria de las ciencias de la vida a través de fusiones y adquisiciones es la miríada de vocabularios y esquemas que se reúnen bajo un mismo techo. Estas discrepancias están afectando a los procesos y procedimientos relacionados con la gestión del ciclo de vida. Forman escribe que "la falta de una terminología común para denominar los parámetros, por ejemplo, puede provocar confusión entre los ingenieros de procesos. Sin embargo, también puede causar discrepancias más graves entre los datos de control en proceso suministrados por dos centros distintos que utilizan parámetros diferentes para comparar la calidad. Esto puede dar lugar a decisiones erróneas sobre el lanzamiento de productos e incluso a escritos del "formulario 483" de la FDA sobre la integridad de los datos".

Por lo tanto, tanto si se trata de una empresa emergente como de una organización CDMO o de una gran farmacéutica, los factores que impulsan la reducción del tiempo de presentación de solicitudes reglamentarias son evidentes. Y a medida que continúe caminando por esa barra de equilibrio entre la gestión del flujo de caja, el cumplimiento de las expectativas financieras y el logro de los hitos, y el desarrollo de terapias que salvan vidas, considere los beneficios de compartir datos de forma segura a través de su red de socios del ciclo de vida para optimizar el camino hacia la presentación regulatoria.

Forman es plenamente consciente de que aún falta mucho para lograr un ciclo de vida farmacéutico totalmente armonizado y digitalizado, pero sigue siendo optimista. Y puede que tenga motivos para serlo. Una encuesta realizada en 2022 reveló que 35% de los encuestados citaron la aversión al riesgo como una barrera para la implementación, en comparación con la encuesta de 2021, en la que la aversión al riesgo era la barrera número uno.3 Así pues, aunque la transformación digital puede no ser fácil ni rápida, los expertos en ciencias de la vida ven que se avecinan cambios en la forma en que las empresas gestionan su ciclo de vida farmacéutico en el camino hacia la aprobación reglamentaria.

 

Sobre el autor

David Brick headshotDavid cuenta con más de 30 años de experiencia en consultoría, gestión de proyectos, gestión de datos y almacenamiento de datos para aplicaciones de informes y análisis. Ha pasado más de 20 de estos años centrado en la fabricación farmacéutica y biotecnológica y el desarrollo de procesos. Como parte de Skyland Analytics e IDBS, David ha sido responsable de los aspectos de gestión, conectividad e intercambio de datos de PIMS así como la ejecución de proyectos de implantación técnica, y ahora está impulsando soluciones para compartir mejor los datos entre los grupos de desarrollo de procesos y fabricación. 

Antes de incorporarse a Skyland Analytics, David fue Director de Servicios Profesionales para Dassault Systèmes BIOVIA (y sus predecesores Accelrys y Aegis Analytical), donde era responsable de todas las actividades de implantación del software informático Discoverant® para fabricantes de ciencias de la vida, y de los componentes de acceso y agregación de datos Nexus del producto. Entre sus clientes se encontraban más de 50 instalaciones de fabricación y desarrollo de procesos de todo el mundo.

David es licenciado en Matemáticas Aplicadas con matrícula de honor y en Estadística por Carnegie Mellon. 

 

Referencias

  1. Kardas, M. (2023). Estrategias regulatorias para una gestión optimizada del ciclo de vida del producto. Contract Pharma. Obtenido de [https://www.contractpharma.com/contents/view_experts-opinion/2023-03-03/regulatory-strategies-for-optimized-product-lifecycle-management/]
  2. Forman, K. (2023). Aceleración de los plazos de presentación reglamentaria gracias a una mejor gestión de los datos. Drug Discovery World. Obtenido de [https://www.ddw-online.com/quicker-time-to-regulatory-submission-through-improved-digital-data-management-21687-202301/]
  3. Markarian, J. (2023). Envisioning digital pharma manufacturing. Pharmaceutical Technology. Obtenido de [https://www.pharmtech.com/view/envisioning-digital-pharma-manufacturing]
  4. PQRI. (2015). Robustez de los procesos. Obtenido de [https://pqri.org/wp-content/uploads/2015/09/process_robustness_White_Paper-final_draft_of_10_05.pdf]
  5. Rackham, D. (2016). Gestión del ciclo de vida del producto en farmacéutica y biotecnología. Obtenido de [https://www.linkedin.com/pulse/product-lifecycle-management-pharmaceutical-don-rackham/]
  6. Inteligencia Presciente y Estratégica. (2023). Mercado de gestión del ciclo de vida del producto. Obtenido de [https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/product-lifecycle-management-market]

 

Para saber más

eBook: Estrategias digitales para impulsar la biofarmacia de nueva generación

Libro Blanco: PharmaIQ e IDBS: Mejora de la gestión del ciclo de vida de la I+D biofarmacéutica con BioPharma 4.0

Infografía: Encuesta Aspen: Gestión de datos de desarrollo biofarmacéutico

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