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Blog del IDBS | 31 de julio de 2023

Mitigación de los riesgos de integridad de los datos mediante la utilización de la gestión de datos basada en la nube a lo largo del ciclo de vida de BioPharma.

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Por Scott Weiss, Vicepresidente de Producto y Estrategia de IDBS

En los dos últimos años se han probado en ensayos clínicos los primeros fármacos diseñados con ayuda de inteligencia artificial (IA). Aunque la IA aún está en pañales en el descubrimiento de fármacos, los expertos del sector prevén un... transformación digital en BioPharma tendrá lugar en los próximos cinco años.1 Las iniciativas digitales brindan la oportunidad de modernizar los procesos heredados, sustituir los métodos manuales que requieren mucho trabajo y tiempo y mejorar la calidad general de los datos mediante una gestión integral del ciclo de vida biofarmacéutico (BPLM).

La clave para lograr esa transformación digital es la integridad y la integración de los datos. Aunque la integridad de los datos es fundamental para generar confianza en la cadena de suministro y la calidad de los productos, muchas organizaciones siguen dependiendo en gran medida de las hojas de cálculo, la introducción manual de datos, los registros en papel y el correo electrónico. Robert Di Scipio, fundador de Skyland Analytics, ahora parte de IDBS, escribe en Noticias MedCity que esto crea numerosas oportunidades de error y puede dar lugar a cartas de advertencia, multas o retiradas del mercado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Afirma que la captura de datos puede comenzar en una fase temprana de la I+D biofarmacéutica, pero con demasiada frecuencia se instalan diversos sistemas informáticos dispares sin una visión de coherencia de los datos a lo largo del desarrollo de procesos y la fabricación clínica y comercial.

Di Scipio añade que, para reducir los riesgos de datos retrasados, incompletos e incoherentes, las empresas biofarmacéuticas deben establecer un enfoque sólido de gestión de datos en una fase temprana del desarrollo del producto. Una forma de hacerlo es crear una red digital que conecte los datos de productos y procesos para respaldar las actividades clave posteriores, como el desarrollo de procesos en las últimas fases, el escalado y la transferencia de tecnología, y la fabricación, donde la garantía de calidad y el cumplimiento de las normativas son fundamentales. Mediante la implementación de una red troncal de datos basada en la nube, los datos pueden recopilarse y organizarse en una plataforma central que mantenga la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida de BioPharma.

¿Sus datos de BPLM son F.A.I.R.?

Las normas y directrices establecen las expectativas de integridad de los datos para BPLM. Por ejemplo, los flujos de trabajo de transcripción manual de datos requieren amplios controles de calidad adicionales para garantizar la integridad de los datos y que cumplen los requisitos normativos, como el 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 o las buenas prácticas de laboratorio/fabricación. Y la FDA recurre a ALCOA+ para describir sus expectativas en materia de integridad de datos y garantizar el cumplimiento del 21 CFR Parte 11. Según ALCOA+, los datos deben ser Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales, Precisos, Completos, Coherentes, Duraderos y Disponibles.

Un concepto similar, el Principios F.A.I.R.ha ganado adeptos recientemente. F.A.I.R. garantiza que los datos sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables. Más un principio de diseño que una norma, Scott Weiss, Vicepresidente de Producto y Estrategia de IDBS, escribió recientemente en PharmTech revista que la F.A.I.R. recomienda o confía a los operadores que se suscriban a un sistema que permita la comunicación cruzada entre dos o más sistemas diferentes en un formato legible por máquina. El resultado genera datos comprensibles, reutilizables y contextualizables.

Datos BPLM FAIR

La integración conduce a la integridad en BPLM

Weiss afirma que contextualizar y alinear los datos extraídos de distintos sistemas supone un reto tan desalentador como acceder a los propios datos de origen. Recrear la "cadena de custodia" de la información suele requerir combinar conjuntos parciales de datos de distintos sistemas, armonizar términos e identificadores y garantizar que los datos se alinean correctamente. Este es uno de los pasos más tediosos y propensos a errores, lo que genera importantes riesgos para la integridad de los datos, sobre todo cuando se realiza manualmente con un operador humano.

Afortunadamente, las tecnologías del mercado son ahora capaces de automatizar la captura, contextualización e integración de datos procedentes de múltiples sistemas para mejorar la integridad de los datos. Esto último -la integración- sigue siendo un problema perpetuo para la industria. Aunque algunas empresas de ciencias de la vida cuentan con las capacidades internas necesarias para integrar sistemas, muchas consideran que la tarea requiere muchos recursos y tiempo. Weiss escribe que las nuevas plataformas de software basadas en la nube adoptan un enfoque holístico e integrado de la BPLM, combinando elementos de ejecución de flujos de trabajo, integraciones preconfiguradas de sistemas y hardware, curación contextualizada de datos basada en los principios F.A.I.R. y análisis integrados para impulsar la inteligencia empresarial. Su adopción se verá impulsada por la flexibilidad para satisfacer las necesidades actuales y futuras de BioPharma para ofrecer beneficios empresariales continuos, reducir el coste total de propiedad y proporcionar una base escalable de gestión del ciclo de vida de los datos para acelerar las iniciativas de Industria 4.0, afirma.

Una de estas tecnologías es IDBS Polaruna plataforma flexible basada en la nube que permite a las empresas biofarmacéuticas transformar la forma en que capturan, analizan, informan y comparten datos a lo largo de la investigación y el desarrollo biofarmacéuticos y hasta la fabricación. Una capa de integración integrada simplifica la curación de una columna vertebral de datos de proceso y un motor Insight habilitado para IA que pone el poder del análisis avanzado en manos de científicos e ingenieros para tomar decisiones rápidas y seguras.

La nueva generación de integración ya está aquí

El volumen de datos sigue aumentando, por lo que es más importante que nunca integrar los datos generados a lo largo del desarrollo del producto en un archivo único y accesible. La tecnología actual aborda el reto de la integración al tiempo que garantiza la integridad de los datos. El resultado es una integración de datos de nueva generación que nos lleva por el camino hacia la IA y más allá.

 

Sobre el autor

Scott Weiss en BPLM

Scott se centra en dar forma a nuestra organización de productos y estrategia para obtener resultados hoy, al tiempo que diseña un futuro convincente alineado con nuestra visión de avanzar en la salud humana acelerando la próxima generación de terapias. Ha desempeñado diversas funciones a lo largo de sus 19 años en IDBS y posee un profundo conocimiento de nuestros productos, mercados y clientes. Recientemente, como Vicepresidente de Desarrollo Empresarial e Innovación Abierta, Scott apoyó el desarrollo de nuestra estrategia.

Antes de unirse a IDBS, Scott pasó más de 20 años en la industria farmacéutica, donde dirigió múltiples programas de desarrollo de fármacos desde la conceptualización hasta la entrada en ensayos clínicos y ha sido autor de más de 30 artículos científicos revisados por pares y patentes.

Se doctoró en Psicología por la Universidad de Leeds, especializándose en Neurociencia.

 

Referencias

  1. Díaz, N. (2023). Cómo la IA puede acelerar desarrollo de fármacos. Hospital Review. Retrieved from [https://www.hospitalreview.com/article/12345/how-ai-can-speed-up-drug-development]
  2. Weiss, S. (2022). An integrated approach to the data lifecycle in BioPharma. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma]
  3. Di Scipio, B. (2022). Why and how to achieve effective data management strategies early in the BioPharma lifecycle. MedCity News. Retrieved from [https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/]

 

Para saber más

eBook: Estrategias digitales para impulsar la biofarmacia de nueva generación

Libro Blanco: PharmaIQ e IDBS: Mejora de la gestión del ciclo de vida de la I+D biofarmacéutica con BioPharma 4.0

Infografía: Encuesta Aspen: Gestión de datos de desarrollo biofarmacéutico

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