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Blog del IDBS | 30 de junio de 2023

Una columna vertebral de datos digitales conecta las piezas de la gestión del ciclo de vida del desarrollo de procesos farmacéuticos

Desarrollo de procesos farmacéuticos

Por Unjulie Bhanot, Jefa de BPLM Soluciones, IDBS

Para que las nuevas terapias prometedoras lleguen antes a los pacientes que las necesitan, se necesita un enfoque que aúne personas, procesos y datos en toda la gestión del ciclo de vida del desarrollo de procesos farmacéuticos. Este es el mensaje general que Pietro Forgioneahora Director General de IDBS, comparte en un reciente BioPharm Internacional artículo. La integración de los conocimientos y la experiencia científicos en una base de datos que respalde un producto terapéutico en su viaje desde la investigación hasta la fabricación aliviará muchos de los cuellos de botella y riesgos de calidad provocados por las tareas manuales. Esta estrategia, afirma, produce una sólida base de datos que libera el poder de la inteligencia artificial (IA) y los gemelos digitales, ofreciendo los conocimientos necesarios para impulsar la innovación, acelerar la presentación de solicitudes reglamentarias y la transferencia de tecnología y, finalmente, reducir el tiempo necesario para lanzar medicamentos de alta calidad.

Créditos del vídeo: Grupo Atos (2022). Digital twin for smart pharma. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Faltan lagos y capas en el desarrollo de procesos farmacéuticos

Hoy en día, los datos críticos capturados durante el ciclo de vida del desarrollo del proceso farmacéutico siguen dependiendo de sistemas basados en papel y procesos manuales, y los datos a menudo residen en silos desconectados. Aunque muchas organizaciones de ciencias de la vida han implantado algunas tecnologías digitales, estas herramientas inconexas con sus despliegues aislados no trabajan juntas en armonía. Como resultado, Forgione afirma que más de 20% de tiempo1 en la administración de datos, que lleva mucho tiempo. Por ejemplo, un científico de desarrollo analítico puede recibir una solicitud de otro equipo, como el de desarrollo ascendente o el de procesamiento descendente, para realizar un ensayo ELISA; si la solicitud no es clara, puede requerir trabajo adicional para obtener la información correcta de la muestra, como la línea celular o la concentración del producto. Estos detalles pueden afectar en gran medida a la realización del ensayo. Luego viene el tiempo dedicado a escribir en los cuadernos de bitácora y a prepararse para ejecutar el ensayo. Una vez realizado el ensayo, los datos del instrumento pueden transferirse manualmente para su análisis. La presión del tiempo aumenta aún más cuando los científicos tienen que preguntar cuándo y dónde pueden encontrarse los resultados. De este modo, los problemas de gestión de datos no hacen sino empeorar con el tiempo, sobre todo si también se intenta localizar datos anteriores, por ejemplo en respuesta a las consultas de las autoridades reguladoras.

Además, debido a la disparidad en el almacenamiento de datos, es necesario repetir entre 10 y 20% de trabajo.2 Para reunir los silos separados en un solo lugar, algunas empresas han intentado integrar sus sistemas heredados mediante repositorios centrales (lagos de datos) y almacenes de datos empresariales (capas de integración). Por desgracia, esto no registra cómo se relacionan los distintos conjuntos de datos, y se pierde el contexto experimental vital que puede utilizarse para la optimización de procesos.

Una forma mejor de gestionar los datos

Forgione subraya que una transición de estos sistemas heredados a plataformas basadas en la nube puede permitir la integración de datos y crear una sólida columna vertebral de datos digitales para conectar todos los puntos de datos recopilados a través de la gestión del ciclo de vida del desarrollo de procesos farmacéuticos. Esto permite a la industria no solo eliminar esos silos de datos dispares, sino también desbloquear el poder de las herramientas de IA/ML, que pueden proporcionar una perspectiva inestimable. Un ejemplo en el que una columna vertebral de datos ofrece un beneficio significativo es la conexión entre los parámetros del proceso y la calidad del producto. Escribe: "Una columna vertebral de datos digitales más intacta conduce a un mejor análisis predictivo en el proceso de fabricación, reduciendo el número de lotes fallidos. Además, la mayor calidad de los datos emergentes reduce la carga administrativa de los científicos y la necesidad de un control de calidad excesivo."

IDBS entiende bien estos retos. Ofrecemos una plataforma que pone en primer plano la columna vertebral digital y la integración de datos. IDBS Polar es una plataforma basada en la nube que elimina las tareas manuales repetitivas, permitiendo la ejecución eficiente de los procesos biofarmacéuticos, al tiempo que conserva los datos necesarios para acelerar el tiempo de comercialización, abordando los mayores desafíos en el diseño de procesos, optimización, escalado y transferencia de tecnología.

Volvamos a nuestro ejemplo del científico de desarrollo analítico que realiza un ensayo ELISA. Con IDBS Polar, toda la información que el científico necesita para realizar el ensayo está fácilmente disponible: concentración del producto, pasos y parámetros del proceso especificados, tampones necesarios, etc., lo que reduce la intervención manual y permite al científico capturar los datos experimentales relevantes para el propio ensayo. Los flujos de trabajo digitales facilitan la planificación y realización de experimentos y la integración automática de los datos en la base de datos Polar. IDBS Polar también permite el intercambio bidireccional de datos entre instrumentos y otros sistemas de software y la captura de datos en línea y fuera de línea; combinados con los datos experimentales, el científico tiene a su alcance todos los datos relevantes a partir de los cuales puede tomar decisiones (estratégicas) basadas en datos. Además, con un sistema centralizado, los científicos solicitantes pueden ahora encontrar los experimentos, revisar los datos y determinar ellos mismos las conclusiones.

Al estandarizar la forma en que se capturan los datos en los pasos de ejecución, y aumentar esto con metadatos, datos de procesos e instrumentos en la columna vertebral de datos, los científicos pueden dedicar más tiempo a centrarse en la ciencia y aprovechar estos datos dentro de las herramientas de análisis avanzado. Las funciones de ciencia de datos de la plataforma IDBS Polar permiten a las organizaciones integrarse con herramientas de análisis de datos de última generación, como AI/ML, para explorar el máximo potencial de los procesos científicos y empresariales.

Datos contextuales y transferibles

Una columna vertebral de datos digitales ofrece un repositorio para recopilar y conectar metadatos y contexto experimental crítico en un único lugar, lo que permite a las organizaciones comprender el valor real de sus datos y tomar decisiones y mejoras de procesos basadas en datos, lo que en última instancia permite la liberación del terapéutico a los pacientes con mayor rapidez. De hecho, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) subraya la importancia de los datos, la información y la calidad a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. El escrutinio reglamentario puede reducirse si se conoce a fondo el proceso. Esto abre la posibilidad de seguir optimizando el proceso tras la aprobación, lo que puede aumentar significativamente el rendimiento y reducir los costes y el tiempo necesario para hacer llegar los medicamentos a los pacientes.

Otro ámbito en el que una red troncal de datos aporta un inmenso valor a la industria farmacéutica es la transferencia de tecnología. La transferencia de tecnología del desarrollo de procesos a la fabricación implica transferir el proceso, los métodos y las especificaciones necesarias para desarrollar el medicamento de forma coherente y precisa. A menudo se trata de un proceso costoso y pesado, sujeto a intervenciones manuales, etapas de revisión y riesgos. En cambio, la captura de esta información en una plataforma digital basada en la nube, como IDBS Polar, en la fase de desarrollo del proceso, conecta los parámetros del proceso con el rendimiento y la calidad del medicamento. Esto permite una transferencia más fluida de esta información de forma contextualizada, estandarizada y conforme a la normativa, lo que también mitiga los riesgos asociados a la externalización a un socio CDMO.

Liberar el poder de los datos en el desarrollo de procesos farmacéuticos

Una gestión de datos más ágil permite a las empresas farmacéuticas acceder a tecnologías más avanzadas, afirma Forgione. Por ejemplo, las funciones de ciencia de datos de la plataforma IDBS Polar aceleran el desarrollo de procesos farmacéuticos gracias a la tecnología avanzada de análisis de datos y herramientas de visualización. Acceder a información sobre productos y procesos a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos será fundamental para acelerar la comercialización de terapias que salvan vidas.

Además, las tecnologías de gemelos digitales pueden aprovechar los datos capturados en el Polar Data Backbone para hacer que el desarrollo de fármacos al proporcionar la capacidad de virtualizar todo un experimento de laboratorio o proceso de fabricación, sugerir condiciones óptimas de desarrollo y predecir posibles problemas de seguridad.

En última instancia, Forgione escribe que una columna vertebral de datos digitales para la gestión del ciclo de vida del desarrollo de procesos farmacéuticos acelerará la próxima generación de terapias, garantizando la calidad y acelerando el lanzamiento comercial de productos que salvan vidas.

 

Sobre el autor

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot es la responsable de las soluciones BPLM (gestión del ciclo de vida biofarmacéutico) y forma parte del equipo de estrategia de IDBS en el Reino Unido. Con más de 10 años de experiencia en el sector de la informática biofarmacéutica, en la actualidad es responsable de la estrategia, el desarrollo y el suministro de soluciones IDBS Polar.

Se unió a IDBS en 2016 y pasó más de tres años como parte de los equipos de Servicios Profesionales Globales y Consultoría de Soluciones, donde fue responsable de presentar el valor comercial y técnico de las Soluciones IDBS a los clientes y de implementar soluciones utilizando la pila de productos IDBS en organizaciones BioPharma Desde 2017 asumió un papel de liderazgo en el establecimiento de la Solución BioProcess de IDBS y continúa de cerca su relación con el Desarrollo de Bioprocesos hoy como una PYME central para Polar BioProcess.  

 Antes de incorporarse a IDBS, Unjulie trabajó como científica de I+D en Lonza Biologics y UCB y obtuvo una licenciatura en Bioquímica y un máster en Inmunología en el Imperial College de Londres. 

 

Referencias

  1. IDBS (2021). Gestión de datos de desarrollo biofarmacéutico. Disponible en: https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. Morris et al., (2005). Pharmamanufacturing.com, Cómo aprovechar al máximo los datos sobre el desarrollo de fármacos. Disponible en: https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. Forgione, P. (2022). BioPharm Internacional. Disponible en: https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

Para saber más

Ficha de datos: Desarrollo analítico

¿Por qué Polar? Un día en la vida de un científico

Estrategias digitales para impulsar la biofarmacia de nueva generación

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