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Blog del IDBS | 31 de mayo de 2023

Garantizar la integridad y trazabilidad de los datos de productos, procesos y pacientes a lo largo del ciclo de vida biofarmacéutico en la era de la medicina personalizada.

Medicina personalizada

Por David Brick, Director Senior de Ciencia de Datos, IDBS

El papel de la integridad de los datos en la medicina personalizada

La industria farmacéutica y biotecnológica ("Biofarmacéutica") es se enfrentan a una multitud de retos cada vez mayores, incluidos nuevos enfoques para apoyar el crecimiento de la medicina personalizada, la gestión de la fabricación externa, las interrupciones de la cadena de suministro y mucho más. Estos retos aumentan el coste, la complejidad y el riesgo.1

Organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato y de fabricación por contrato (CDMO, CMO) forman el núcleo de la cadena de suministro en toda la industria biofarmacéutica -de moléculas pequeñas y grandes-. A comercializar medicamentos que salvan vidasEn la actualidad, los innovadores de medicamentos confían en gran medida en los sistemas de fabricación ya establecidos de las CDMO y las CMO, en lugar de implementar la fabricación interna con requisitos de validación adicionales.  

 

Crédito del vídeo a continuación: Science Channel (2018). Cómo se fabrican los medicamentos biológicos. 

A pesar del valor integral de las CDMO para la innovación farmacéutica y producción, garantizando integridad de los datos en varias organizaciones sigue siendo un problema importante y fragiliza la cadena de suministro. Mientras que cada organización sigue sus procedimientos para la captura y revisión de d electrónicoata, adicional procedimientos debe estar en lugar a garantizar datos es transmitida de forma segura, accurately and within acordado tiempo marcos. Cuando el socios son utilizando diferentes herramientas y datos diferentes estructuras, el transmitido los datos deben ser transformado - esto debe hacerse en cierto modo que garantiza que los datos se mantenga la integridad y con un proceso que puede validarse. Además, los datos conjuntos se necesita gobernanza para garantizar la content y contexto de los datos son claramente entendido por ambas partes y a gestionar cambiar a los datos-compartir enfoque a lo largo del tiempo. De curso, uns la complejidad de BioPproductos harma aumentaTambién lo hace el volumen de datos generados, increasing el dificultad de preservar dintegridad de los datos cumpliendo los plazos acordados.

Al trabajar con CDMO y OCMLas empresas patrocinadoras facilitan información esencial para garantizar la integridad y calidady del medicamento, mientras maximizar el rendimiento de la fabricación proceso. Mientras que el fabricante por contrato se propone entregar productos que cumplan esas normas, También proporcionan datos sobre el proceso y la calidad al patrocinador. Cuando el fabricante es capaz de compartir un conjunto de datos más completo en el momento oportuno, ellos puede obtener ventajas del patrocinador's experiencia y conocimiento del proceso. Compartir altocalidad/datos de alta integridad a tiempo puede beneficiar a todas las partes. En allí no es un sistema o método infalible para de forma segura intercambio de datos, como podría ocurrir sin acuerdos sobre intercambio de datos o en a una sola vez proceso de transferencia de tecnología, ambos innovador de medicamentos y fabricante por contrato riesgo errores u omisiones que puede afectar a la integridad, la calidad y el rendimiento del medicamento.  Nos explorar los retos de mantener la integridad de los datos en el transferencia de tecnología proceso con más detalle en nuestro hoja informativa. Avanzar en más medicina personalizada modeloserrores o integridad de los datos preguntas que afectan a la liberación oportuna de los lotes pueden tener graves consecuencias para el paciente. 

Desarrollo de líneas celulares y cultivo de células

Problemas con disponibilidad de datos, dintegridad de los datos o cadena de suministro trazabilidad limitar el alcance del conocimiento y la confianza que el innovador del medicamento tiene sobre el producto final y puede retrasar el lanzamiento del producto. Además, mcualquier medicamento innovadorcon acceso limitado a los datos, no pueden obtener la información vital sobre desarrollo y fabricación necesaria para impulsar futuro innovación.

Este puede crear riesgo masivos para la empresa por varias razones: 

  1.  La falta de integridad de los datos puede agravar los problemas normativos que provocan retrasos en la aprobación o la comercialización. 'Los registros no se mantienen al mismo tiempo que la realización de cada paso significativo, de modo que todos los pasos puedan rastrearse claramente".y 'no mantener los registros exigidos". se encuentran entre los principales motivos de emisión de un formulario 483 de la FDA en la fabricación de productos biológicos.2 
  2.  La falta de disponibilidad de datos y/o los problemas de integridad de los datos pueden retrasar el lanzamiento de los productos mientras se resuelven los problemas de datos. Tras el lanzamiento, los problemas con los datos pueden acarrear costes adicionales y retrasos en la supervisión del proceso, el lanzamiento del producto, la vigilancia del rendimiento y la innovación continua.
  3.  Los problemas pueden surgir con la expiración de las patentes: haberse asociado con una CDMO o OCM Al albergar procesos e instrumentos específicos, el innovador del fármaco puede enfrentarse a un reto a la hora de reproducir el producto, mientras que la CDMO o CMO en posesión del flujo de trabajo de fabricación puede introducir versiones genéricas del fármaco a precios más bajos.  

EnSe riesgos son elevados en la era de la medicina personalizada en muestras de pacientes, sangre y tejidos para obtener productos terapéuticos. Además procesamiento de lotes individualizados y la participación de no identificable aumentan los datos de los pacientes no sólo los entresijos del proceso de fabricación, pero también el dimensiones de los datos que deben captarse, rastreado y disponible para análisis. Por lo tanto, el innovador de medicamentos debe conocer a fondo toda la BioPharmaceutical línea de producción para garantizar el lanzamiento de productos sin fisuras y éxito En curso paciente compromiso.  

Establecer soluciones de datos para superar los problemas de integridad y trazabilidad

Los problemas mencionados plantean la cuestión de cómo pueden las nuevas empresas biotecnológicas crear una solución de gestión de productos, procesos y datos de pacientes flexible pero que cumpla las normas, capaz de hacer frente a la naturaleza dinámica de la medicina personalizada y ofrecer información relevante a medida que crecen. Las empresas con visión de futuro reconocen la necesidad de prever todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo o la aféresis/recolección celular hasta la fabricación y la posterior entrega al paciente, todo ello mitigando las complicaciones por el camino. 

Los inconvenientes de soluciones de datos que no son escalables 

La mayoría de las empresas empiezan registrando los datos clave del proceso en MS Excel. Este enfoque meLa base de datos se adapta a sus necesidades hasta que empiezan a añadir más científicos que recopilan los datos y más usuarios que los consumen. Con múltiples usuarios y prioridades variables, resulta imposible garantizar la integridad de los datos. y trazabilidad dentro de una misma comempresa. A medida que se añaden socios externos, la preocupación por la integridad de los datos crece y se introducen nuevos riesgos al distribuir los datos entre múltiples fuentes. Un ejemplo de ello complejo intercambio de datos a lo largo del ciclo de vida del producto se ilustra en la figura 1. 

Un panorama de software fragmentado y complejo

Para hacer frente a esos riesgos y gestionar sus datos, muchas empresas consideran que La implementación de una columna vertebral de datos digitales basada en la nube y creada para facilitar el intercambio oportuno de información entre el innovador de medicamentos, la CDMO y todas las demás partes integrantes de la cadena de suministro es un paso fundamental para garantizar la integridad de los datos y reducir los riesgos inherentes a la colaboración. 

Qué son las características ideales de un en la nube ¿la columna vertebral de los datos digitales en la medicina personalizada? 

Lo ideal sería que su elección de una base de datos digital en la nubehueso se tienen lo siguiente clave características: 

  1. Flexibilidad: Las soluciones de gestión de datos de productos y procesos deben ser lo bastante flexibles para dar cabida a distintos tipos de datos. Tanto en la fase de I+D como en la de fabricación, los datos no sólo se recopilan manualmente en papel, sino que también proceden de equipos automatizados de alto rendimiento y de datos generados fuera de línea en diversos laboratorios. Una columna vertebral de datos integrada debe ser compatible con la introducción manual y la carga masiva de datos, así como con la extracción automatizada de otros sistemas e instrumentos de datos.
  2. Versatilidad: Debe presumir de versatilidad no sólo para conservar el contexto de datos existente, sino también para permitir la contextualización y utilización de datos sobre la marcha. Cuando el sistema proporciona un intercambio dinámico de datos para garantizar la ampliación y las modificaciones coherentes del conjunto de datos del producto, abre las puertas a una relación más transparente y basada en la confianza entre innovadores y fabricantes. Esta versatilidad es un activo clave, sobre todo en la medicina personalizada. 
  3. Dimensionalidad de datos ampliable: Por último, para estar preparado para la próspera pepruebas para la medicina personalizadante los avances en el ciclo de vida de la medicina personalizada (también conocida como medicina de precisión), la columna vertebral de datos digitales debe ser capaz de manejar datos específicos del paciente, de modo que puedan incorporarse al conjunto de datos mediciones como el grupo sanguíneo, los niveles de oxígeno y la edad.d contextualizados con los datos del proceso de fabricación. 

Errores en la gestión de datos

Los lagos de datos sin contextualización de datos incorporada se quedan cortos  

Una tendencia alternativa que a veces encontramos entre emergente BioPharma startups es el creación de lagos de datos o casas del lago para la gestión de datos. Estas herramientas suelen reunir y categorizar conjuntos de datos complejos en una base de datos intermedia. repositorio. Con frecuencia, estas soluciones se crean para satisfacer determinadas necesidades empresariales; hSin embargo, si independiente, estas herramientas pueden carecer de la contextualización y genealogía de datos que ayuda a científicos y gestores de calidad obtener información valiosa de sus proceso datos. Esto no es un problema que se limita sólo a las startups - en más grande empresas este enfoque puede hacer aún más complejo el acceso a los datos. TI mayo agrupar todos los datos en un repositorio con la esperanza de facilitar a los científicos el acceso y la búsqueda de los datos que desean, pero esto puede dar lugar a problemas de integridad de los datos como más grande repositorios son más difícil para navegar. Su amplitud puede make más difícil para garantizar que los usuarios seleccionan, no sólo todos de el datos adecuados, sino también sólo el datos adecuados parasus análisis.

Software construidos para capturar y mantener datos en el contexto de la fabricación supera este problema permitiendo el integración de nuevos datos junto con la extracción del legado datos, simultáneamente proporcionar los datos a los usuarios dentro de una estructura familiar; mientras que una solución segura basada en la nube permite la agregación de datos y la transformación verificable tanto entre los innovadores como entre los fabricantes por contrato. La combinación de software basado en el contexto con un nube-arquitectura autóctona puede ofrecer el resultado que tanto TI y los usuarios buscan - usuario-específico acceda a a datos científicos fiables, procesados y de calidad en el momento oportuno. Desbloqueo el clave datos de diversas fuentes garantiza la disponibilidad de la información más relevante y beneficiosa del proceso para impulsar la innovación. 

Garantizar que los requisitos de datos digitales se incluyan en los contratos de los socios.

Con la configuración de una plataforma centralizada de gestión de datos para recopilar, analizar e intercambiar datos críticos. producto, proceso y paciente datosInicios, emergentes y global Los innovadores de medicamentos también deben actualizar la forma en que gestionan los asuntos legales con la CDMO. Debido a la ambigüedad en torno a el tipo y el tamaño de los datos necesarios, puede haber discrepancias entre lo que espera el innovador y lo que entrega la CDMO. Por lo tanto, los acuerdos de suministro y calidad no sólo deben definir los datos específicos que la CDMO comparte con el innovador de medicamentos, sino también hacer hincapié en la naturaleza dinámica del intercambio de datos. Por ejemploEl contrato debe prever la posibilidad de que se descubran nuevos parámetros críticos del proceso (CPP) durante la fabricación, a medida que se perfecciona el producto, y que el innovador farmacéutico tenga acceso a las mejoras. Este acuerdo debe establecerse desde el principio para que ambas partes puedan adaptarse a la flexibilidad en el desarrollo y la fabricación. Con a contratoual gestión de datos digitales y gobernanza acuerdoLas empresas pueden ganar más control sobre sus datos requisitos de la CDMO en lugar de confiar únicamente en las prácticas habituales de la CDMO; a la vez que pueden proporcionar herramientas más flexibles para simplificarsiy la adopción de los cambios necesarios. 

Un enfoque holístico de la gestión de datos a lo largo del ciclo de vida de BioPharma

A medida que la industria farmacéutica y biotecnológica experimenta evolución frente a las presiones externas, la capacidad de acelerar tanto la innovación como los plazos de comercialización se convierte en el factor crítico de éxito que separa a los ganadores de los rezagados. Dirigir BioPharma empresas tener una visión estratégica y holística mentalidad empresarial que abarca todos los aspectos de la producto ciclo de vida: desde la formulación inicial hasta los sistemas informáticos y desde la fabricación hasta la comercialización. Este enfoque holístico es la única manera de controlar cada etapa del ciclo de vida del producto. y sentar las bases de una competitividad duradera. En la nube transformación digital de gestión de datos que crea uncontextualizado visión de todo el ciclo de vida del producto y del paciente será la piedra angular de esta fundación.

En ejemplo de cómo clave se pueden capturar datos en un contextualizar de extremo a extremod visión del ciclo de vida del producto es ilustrado en la figura 2. 

Una plataforma centralizada de gestión de datos

 

Sobre el autor

David BrickDavid cuenta con más de 30 años de experiencia en consultoría, gestión de proyectos, gestión de datos y almacenamiento de datos para aplicaciones de informes y análisis. Ha pasado más de 20 de estos años centrado en fabricación y desarrollo de procesos farmacéuticos y biotecnológicos. Como parte de Skyland Analytics e IDBS, David ha sido responsable de gestión de datos, conectividad y compartir aspectos de PIMS así como la ejecución de proyectos de implementación técnica. Antes de incorporarse a Skyland Analytics, David fue Director de Servicios Profesionales para Dassault Sistemas BIOVIA (y sus predecesores Accelrys y Aegis Analytical), donde era responsable de todas las actividades de implantación de Discoverant®, el software informático líder mundial para fabricantes de ciencias de la vida, y para los componentes de acceso y agregación de datos Nexus del producto. Entre sus clientes se cuentan más de 50 instalaciones de fabricación y desarrollo de procesos de todo el mundo. David es licenciado en Matemáticas Aplicadas con honores universitarios y tiene un máster en Estadística por Carnegie Mellon. 

 

Referencias

  1. McKinsey. (2022). Emerging from disruption: El futuro de la estrategia de operaciones farmacéuticas.
  2. FDA. (2022). Observaciones de inspección. Obtenido de [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
  3. Canal de la Ciencia. (2018). Cómo se fabrican los medicamentos biológicos. Obtenido de [https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

 

Para saber más

La guía de terapia celular destaca la importancia de Skyland PIMS

Visión de la madurez digital en la integración entre los fabricantes de productos biológicos y las organizaciones asociadas

Visibilidad de los datos en las redes de fabricación por contrato

Confíe en sus datos: a medida que avanza la biofarmacia, también debe hacerlo la integridad de nuestros datos.

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