Fichas informativasCualificación del rendimiento de los procesos (PPQ): La adopción temprana de sistemas de procesos digitales le da el control

Cualificación del rendimiento de los procesos (PPQ): La adopción temprana de sistemas de procesos digitales le da el control

Hoja informativa

El software aporta valor a Cualificación del rendimiento del proceso actividades salvando las distancias entre la EP y la fabricación.

PIMS para la cualificación del rendimiento del proceso

En desarrollo de fármacos es vital para producir medicamentos seguros y eficaces. La clave de este éxito es adoptar la tecnología lo antes posible en el ciclo de vida y utilizar ese software para supervisar los datos del proceso desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación comercial.

Por desgracia, muchos BioPharma de la industria no se plantean la tecnología hasta que se ven desbordados por el control de los procesos mediante papel y hojas de cálculo, o experimentan dificultades para preparar manualmente los informes comerciales y reglamentarios para las presentaciones a la FDA, lo que suele ocurrir en las fases II o III del ciclo de vida de un producto.

Implantación temprana de un sistema digital centralizado "columna vertebral de datos" al elaborar la definición del proceso puede ahorrarle mucho tiempo y reducir el riesgo a la hora de recopilar y verificar datos críticos para la supervisión, comprensión y optimización del proceso. No espere a completar la definición del proceso. Cuanto antes empiece a capturar los datos del proceso, mejor comprensión y conocimiento tendrá para tomar decisiones a lo largo del desarrollo del proceso.

Adopción temprana de tecnología digital, como los sistemas de gestión de información de procesos (PIMS), establece esa columna vertebral de datos y proporciona conocimientos fundamentales a lo largo de los acontecimientos del ciclo de vida de un medicamento: Diseño, Cualificación del rendimiento del proceso (PPQ) y la verificación continua del proceso. La Cualificación del Rendimiento del Proceso, en la que se centra este informe técnico, establece pruebas científicas de que el proceso de desarrollo del ciclo de vida de un fármaco es capaz de ofrecer un producto de calidad de forma constante desde las primeras etapas hasta la fabricación comercial. Un sistema digital como PIMS obtendrá los siguientes beneficios durante la Cualificación del Rendimiento del Proceso:

Facilitar la continuidad de los datos

La continuidad de los datos está garantizada cuando los equipos de PD y fabricación saben exactamente lo que ha ocurrido durante las actividades en el banco de pruebas y la caracterización del proceso. El trabajo realizado en el banco de pruebas -la justificación del proceso, incluidos los cambios, las mejoras y la información sobre lo que funcionó o no- puede introducirse en un sistema como PIMS. Cualquier ajuste previo a la finalización de la definición del proceso quedará registrado en la pista de auditoría de PIMS, de modo que sabrá cómo y por qué se logró esa definición.

Evitar discrepancias

Un sistema como PIMS evita las discrepancias que pueden surgir con el papel y las hojas de cálculo, que pueden causar costosas pérdidas de material y ralentizar el tiempo de comercialización. PIMS le permite rastrear e identificar con facilidad y confianza los valores diferenciales que existen entre los procesos a pequeña y gran escala. Esto le permitirá analizar y comprender por qué se producen estas discrepancias, identificando lo que funciona bien y lo que no.

Replicar procesos

Para garantizar esa coherencia es esencial confirmar que el proceso, tal y como se ha diseñado, es reproducible. Piense en la PPQ como un paso intermedio entre el desarrollo del proceso a pequeña escala en DP y las cGMP a gran escala.

Cualificación del rendimiento del proceso muestra que usted tiene el control del proceso, supervisando y demostrando que todos los parámetros críticos del proceso y los atributos de calidad a pequeña escala se reproducen y se obtienen a mayor escala. Cuanto mayor sea el control sobre el proceso, mayor será la probabilidad de ejecutar con éxito los lotes.

Una solución basada en la nube como Skyland PIMS proporciona una única "biblioteca" digital para gestionar los datos críticos del proceso, desde la fase de PD (preclínica) hasta la fabricación clínica y comercial. Los flujos de trabajo integrados garantizan la captura y validación de los datos en cada fase. PIMS ayuda a evitar desviaciones que equivalen a la necesidad de realizar menos series, ahorrando dinero y llegando antes al mercado.

"Una Cualificación del Desempeño del Proceso exitosa confirmará el diseño del proceso y demostrará que el proceso de fabricación comercial se desempeña como se espera". - FDA's 2011 Process Validation: Principios y prácticas generales

Éxito de la ampliación y la transferencia de tecnología

Si confía en hojas de cálculo y registros en papel para supervisar los parámetros del proceso de estos ciclos, hay muchas posibilidades de que se le escape algo por el camino a medida que pasa de la fabricación a pequeña escala a la escala piloto y, finalmente, a la fabricación cGMP. La implementación de un centro de datos centralizado basado en la nube y conforme a 21 CFR Parte 11, como Skyland PIMS, acelera el escalado y la transferencia de tecnología a medida que avanza por etapas:

  • En la fase de DP, Skyland PIMS reduce la introducción de datos, realiza un seguimiento de los cambios de protocolo, compara los resultados experimentales y proporciona transparencia para compartir protocolos e informes entre equipos, centros y socios internos y externos.
  • A medida que se adentra en la fabricación clínica, Skyland PIMS establece y supervisa los parámetros críticos del proceso, garantiza la CPV, supervisa la producción de lotes en varios centros, identifica las desviaciones para agilizar las medidas correctoras, proporciona visibilidad de las diferencias de proceso entre centros, crea una pista de auditoría completa y asigna los datos relacionados con los lotes.
  • Por último, en la fase de fabricación comercial, Skyland PIMS crea un repositorio de datos centralizado para todos los datos críticos relacionados con los lotes, contextualiza la información procedente de fuentes de datos aisladas y permite una colaboración vital entre las redes de patrocinador-CDMO/CMO. En cada hito durante el escalado y la transferencia de tecnología, la comprensión del proceso se comparte fácilmente.

Resumen

La calidad de su producto está intrínsecamente ligada al control que ejerce sobre el proceso de fabricación. Sin control del proceso, la mala calidad del producto es sólo cuestión de tiempo. La Cualificación del Rendimiento del Proceso le permite establecer ese control del proceso, mediante el seguimiento de la comprensión del proceso a medida que el desarrollo del proceso es esencial. En pocas palabras, PIMS mejora sus posibilidades de éxito en la PPQ.

El sistema de gestión de la información de procesos Skyland PIMS es una fuente única y centralizada de la verdad para sus datos críticos de procesos de fabricación, diseñada específicamente para empresas biofarmacéuticas. El software cierra la brecha de datos entre la PD preclínica y la fabricación clínica y comercial para garantizar que los procesos estén controlados durante todo el ciclo de vida de un producto. Skyland PIMS proporciona transparencia de datos y análisis integrados para agilizar y reducir el riesgo de su escalado y transferencia de tecnología.

 

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