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Blog del IDBS | 10 de enero de 2023

La calidad de los datos en la colaboración entre las CRO y las biofarmacéuticas

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Los patrocinadores de fármacos valoran -y confían- en la asociación CRO-BioPharma y en el trabajo que realizan las organizaciones de investigación por contrato (CRO). Y son cada vez más las biotecnológicas pequeñas y medianas las que reconocen el valor de la calidad de los datos. De hecho, mientras que se espera que las grandes empresas farmacéuticas aumenten su gasto en I+D a un ritmo de 4% anuales, se prevé que el gasto en I+D en biotecnología crezca el doble, hasta 8% anuales, alcanzando los $46 billones de ingresos en 2025.1

Este crecimiento está siendo impulsado por el creciente número de fármacos en ensayos preclínicos, un aumento en la subcontratación de actividades de I+D y más pipelines de productos en biotecnología. Con respecto a esto último, se produjo un aumento de 33% en los fármacos en fase de desarrollo preclínico entre 2019 y 2022, en gran parte desarrollados por biotecnológicas, que carecen de la infraestructura para desarrollar sus propios fármacos.2 Por eso no es de extrañar que una abrumadora mayoría (81%) de los encuestados en un estudio reciente indicaran que las relaciones entre las CRO y las biofarmacéuticas eran "muy importantes" o "importantes" para su investigación.3

¿Están las CRO desatendiendo a los patrocinadores de medicamentos en la asociación CRO-BioPharma?

Aunque las biotecnológicas creen que asociarse con una CRO en I+D es muy beneficioso, muchas afirman sentirse mal atendidas por estas relaciones. Una encuesta reveló que casi 45% de los encuestados calificaron su experiencia con su actual CRO como moderada o completamente insatisfactoria.3 Y 53% de los responsables de BioPharma considerarían cambiar su CRO preferida en el próximo año.4 Un análisis en profundidad de estas cifras revela que una de las mayores preocupaciones del sector a la hora de subcontratar a una CRO es la calidad, sobre todo en las áreas de pruebas bioanalíticas y gestión de datos.1

El bioanálisis, es decir, la detección y medición cuantitativa de fármacos en muestras biológicas, es una parte fundamental de la industria biofarmacéutica. desarrollo de fármacos. Podría decirse que desempeña el papel más definitivo a la hora de vincular los resultados terapéuticos a la presencia de niveles farmacológicamente relevantes del fármaco en el sistema biológico diana, empezando por los modelos animales y siguiendo por los humanos. El bioanálisis en la industria farmacéutica se centra en proporcionar una medida cuantitativa del fármaco y/o su(s) metabolito(s) a efectos de farmacocinética, toxicocinética, bioequivalencia y exposición.

Los resultados de estos estudios son componentes fundamentales de las solicitudes reglamentarias que vinculan el medicamento a una indicación terapéutica específica. Por ello, el éxito del desarrollo clínico posterior depende en gran medida de un registro meticuloso de los datos bioanalíticos generados en el laboratorio. Como componente vital del desarrollo preclínico y clínico de fármacos, los grupos bioanalíticos se enfrentan a la presión de mejorar la eficiencia al tiempo que mantener la precisión y reproducibilidad con las limitaciones normativas de un entorno conforme.

Las empresas biotecnológicas afirman que no creen que las CRO actuales ofrezcan suficientes soluciones tecnológicas integradas.1 Añádase a esto la realidad de que laboratorios bioanalíticos trabajan con un conjunto de sistemas y procesos saturados y aislados. Desde flujos de trabajo en parte electrónicos y en parte basados en papel, hasta soluciones puntuales independientes, el resultado es una falta de conocimiento de los datos e impedimentos para la elaboración de informes y la gestión de resultados. La CRO de éxito actual debe transformar sus operaciones bioanalíticas para respaldar las consideraciones normativas y operativas y, al mismo tiempo, generar datos de alta calidad para obtener información en tiempo real y elaborar informes.

Mejorar la calidad de los datos

A pesar de que las empresas biotecnológicas informan de un bajo nivel de satisfacción con las CRO en el ámbito de la calidad de los datos, un informe de McKinsey and Company1 subraya que las CRO tienen la oportunidad de mejorar su juego con la biotecnología. Una forma de hacerlo es transformación digital mediante la implantación de una solución integrada de software de gestión de datos.

IDBS Polar BioAnalysis es una plataforma basada en la nube diseñada para resolver los retos del flujo de trabajo y el análisis de datos. El objetivo final es aportar coherencia, calidad y reproducibilidad a la cualificación preclínica de fármacos. La planificación, la ejecución y el análisis están interconectados para ofrecer una gestión de datos segura y conforme a las normas que transformará sus operaciones bioanalíticas.

CROs que ya han implantado la plataforma IDBS informan de una mejora de la eficiencia operativa de entre 20 y 30% y una reducción de la duración total de los estudios de más de 50%. Además, Polar BioAnalysis admite Conformidad con ICH M10 y proporciona datos de estudio contextualizados de fácil acceso para la elaboración rápida de informes y auditorías. El software elimina las desviaciones dentro de los métodos especificados mediante el control de calidad en tiempo real.

Convertirse en un socio de confianza de CRO

En un mercado tan competitivo como el de las CRO, en el que la conformidad, la calidad y la integridad de los datos son fundamentales para conseguir y mantener negocios, los patrocinadores de hoy en día exigen un alto grado de confianza en sus socios de CRO. Las CRO de éxito invertirán no sólo en cultivar las relaciones con los líderes biotecnológicos, sino también en plataformas bioanalíticas que ayuden a llevar los proyectos a buen puerto. Esto puede reportar dividendos cuando estos patrocinadores de fármacos tienen éxito en el desarrollo y lanzamiento o son adquiridos por empresas farmacéuticas establecidas, lo que aporta oportunidades para programas adicionales. La CRO que ayudó a desarrollar el activo de una empresa biotecnológica puede convertirse en un socio de confianza para futuros proyectos de desarrollo.1

 

Referencias

  1. McKinsey & Company. (2022). CROs and biotech companies: Fine-tuning the partnership. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/cros-and-biotech-companies-fine-tuning-the-partnership]
  2. Sector de las CRO: M&A drivers and market trends, Q1 2022.
  3. Applied Clinical Trials. (2022). What stands in the way of an efficient CRO-pharma collaboration. Retrieved from [https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/what-stands-in-the-way-of-an-efficient-cro-pharma-collaboration]
  4. Pharma Intelligence. (n.d.). What does pharma want from CROs? Retrieved from [https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/what-does-pharma-want-from-cros]
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