Casos de éxito de clientesagilizar el desarrollo de líneas celulares

Desarrollo racionalizado de líneas celulares

IDBS redujo los plazos de elaboración de informes de desarrollo de líneas celulares en 50%. Da soporte a cientos de usuarios de todo el mundo en una empresa de biotecnología centrada en terapias biológicas.

Puntos clave:

  • El grupo de desarrollo de líneas celulares se esforzaba por generar informes
  • La empresa organizó una serie de talleres para definir sus procesos, normas empresariales y flexibilidad deseada.
  • El cliente implantó los flujos de trabajo digitales de IDBS para la captura de datos estructurados
  • Se calculó que el tiempo para generar un informe final de desarrollo de una línea celular se reducía en 50%

El reto

El grupo de desarrollo de líneas celulares tenía dificultades para generar informes. Un documento híbrido, ELN y el entorno basado en Excel dificultaban la creación de informes para liberar los cultivos de líneas celulares. IDBS trabajó con el cliente para comprender los retos y cuellos de botella actuales. Dado el entorno operativo híbrido papel/digital, se estimó que se dedicaban más de 32.000 horas de recursos al año a conectar manualmente procesos, datos, materiales, equipos y personas. Se tardaba entre seis y ocho semanas en generar un informe final de desarrollo de líneas celulares.

La solución

El cliente aceptó la recomendación del IDBS de llevar a cabo una serie de talleres para definir sus procesos de desarrollo de líneas celulares, las reglas de negocio y la flexibilidad deseada. El gráfico siguiente es un resultado genérico del mapa de procesos desarrollado. Cada línea representa un flujo de datos e información estructurados que pueden modificarse y ampliarse fácilmente de conformidad con las buenas prácticas de fabricación.

agilizar el desarrollo de líneas celulares

Figura 1: Flujo de información y datos durante el desarrollo de la línea celular

Los resultados

IDBS trabajó con el cliente para estimar el tiempo actual dedicado a las actividades principales y el ahorro de tiempo previsto. Tras implementar los flujos de trabajo digitales de IDBS para la captura de datos estructurados, el Cliente calculó un ahorro de tiempo real de más de 14.000 horas de recursos al año (Fig. 2). Se calculó que el tiempo para generar un informe final de desarrollo de líneas celulares era de dos a tres semanas, lo que supone una reducción de 50%.

desarrollo simplificado de líneas celulares

 

Figura 2: Ahorro de tiempo estimado frente al real por actividad

Además, el propio equipo de éxito del cliente informó:

  • Capacidad para generar informes técnicos a partir de datos que permiten a los científicos buscar directamente datos de cultivos celulares.
  • Se redujeron los tiempos de resolución de errores porque se añadieron alertas para señalar errores de datos e incoherencias en el proceso de selección de clones, lo que llamó inmediatamente la atención sobre los problemas.
  • Como resultado de la mayor eficiencia, se produjo un aumento de 25% en la capacidad del laboratorio para apoyar proyectos adicionales.

 

Las reglas empresariales para elevar un objetivo al siguiente paso pueden aplicarse o ajustarse dentro de cada flujo de trabajo para ampliar o reducir los "éxitos" en función de criterios de aceptación específicos. El flujo de datos se conserva, y los gestores reciben datos coherentes, precisos y completos asociados a la generación de un banco celular maestro, incluida la calidad del producto, la clonalidad y la construcción de plásmidos.

El enfoque de IDBS para los flujos de trabajo digitales de desarrollo de bioprocesos es:

  • Flexible: nuestra plataforma se adapta tanto a los sistemas flexibles no GxP como a los controlados. GxP flujos de trabajo
  • Normalizado: los flujos de trabajo digitales garantizan la coherencia y la comparabilidad.
  • Estructurados - Captura, almacenamiento y recuperación de datos de proceso
  • Trazabilidad: la genealogía y el consumo de material se registran en todas las fases del proceso.
  • Conforme - Cumple las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA para operaciones GxP.

La diferencia de IDBS para el desarrollo de productos biológicos

El desarrollo de procesos terapéuticos biológicos es una actividad compleja, iterativa y multidisciplinar. Antes de los cuadernos de laboratorio electrónicos (ELNs), este trabajo solía registrarse en cuadernos de laboratorio de papel, lo que obligaba a los científicos más experimentados a pasar horas imprimiendo, recortando y pegando Excel e impresiones de instrumentos. Aunque las ELN eliminan el papel, los sistemas electrónicos de "papel sobre vidrio" no resuelven el reto más fundamental de permitir a los científicos encontrar, comparar y reutilizar fácilmente la información. Los complejos informes de desarrollo que abarcan meses de actividad siguen necesitando semanas de esfuerzo para prepararse, y los problemas de integridad de los datos descubiertos en el último momento pueden retrasar hasta seis meses las presentaciones reglamentarias.

Desde 2008, IDBS ha implementado soluciones de desarrollo de bioprocesos a gran escala y modulares diseñadas para proporcionar una captura de datos estructurada a través de flujos de trabajo digitales con conectores de instrumentos integrados. Aunque el desarrollo de procesos biológicos es un reto, IDBS cree que la gestión e integración de sus flujos de trabajo y datos no debería serlo.

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