Uso de sistemas de software para impulsar un programa CPV de éxito

Libro Blanco

¿Desea una gestión más inteligente de los datos de fabricación? La clave está en utilizar sistemas de software para impulsar un programa CPV de éxito.

Este documento le ayudará a agilizar la búsqueda del sistema adecuado. Proporciona información clave sobre cómo los sistemas de gestión de datos específicos pueden incorporarse a su programa de CPV para cumplir los requisitos de la FDA y proteger y mejorar su negocio. El documento hace referencia a muchos de los elementos necesarios que se tratan en el documento de BPOG "Continued Process Verification Paper with Example Plan".

Puntos clave: 

  • La CPV requiere una planificación adecuada
  • El sistema adecuado de gestión de datos de productos recopila y transforma los datos específicos necesarios para la CPV en los resultados requeridos con la menor cantidad de recursos.
  • Obtenga el máximo valor de un sistema comprendiendo los componentes de la planificación CPV

Why is continued process verification important?

An area of life science that has recently received significant attention around data, its integrity and management processes, is manufacturing. One key contributor to this focus is the 2011 publication of the FDA’s “Process Validation: General Principles and Practices.” Within this guideline for process validation, the third and final stage of process validation – “Continued Process Verification (CPV)” – states that manufacturers must provide continual assurance that their manufacturing process remains in control over time. Each manufacturer must put plans and processes in place to collect and analyze end-to-end production and process data to ensure product outputs are within predetermined quality limits. The plan must also ensure the process remains in statistical process control (SPC) – noting that while there may not be “failures” of an individual batch, a process may start to drift out of control, leading to the likelihood of future batch failures. The goal of SPC, and its incorporation into CPV, is to prevent those failures from occurring.

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