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Precision BioSciences utiliza Skyland PIMS para apoyar sus operaciones de fabricación

Puntos clave:

  • Precision BioSciences implanta Skyland PIMS para apoyar sus operaciones de fabricación
  • La empresa quería dejar atrás los flujos de trabajo manuales que incluían el registro y la transcripción de datos por lotes en Excel.
  • El valor de PIMS es el repositorio de datos, la revisión y verificación racionalizadas de los lotes y saber en qué datos se puede confiar

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias CAR T alogénicas y de corrección génica in vivo. Con la vista puesta en las aplicaciones terapéuticas, la plataforma de edición genómica ARCUS® de la empresa tiene el potencial de ofrecer ediciones genéticas más seguras y específicas. ARCUS posee una propiedad de edición genética natural que se desconecta tras realizar una edición muy específica del ADN. Este interruptor de seguridad incorporado es un elemento diferenciador clave con respecto a otras tecnologías de edición genética.

Necesidades operativas

Precision BioSciences produce múltiples productos CAR T alogénicos a través de grupos de fabricación internos y por contrato. Sin capacidad de adquisición de datos automatizada, los datos de los lotes se registran manualmente y se transcriben a un archivo Excel, que luego se envía por correo electrónico o se comparte en una carpeta de red. A continuación, se verifican los datos y se introduce un PDF en el ELN para el control de calidad. Todo ello requiere flujos de trabajo manuales.

Proceso de evaluación

El equipo de fabricación de la empresa tiene experiencia en la gestión de datos de lotes empresariales y el control de calidad, lo que les llevó a buscar una solución fácil de implantar, que ofreciera una entrada de datos intuitiva y democratizara los datos para que todas las partes interesadas tuvieran fácil acceso. La empresa formó un grupo de trabajo de selección dirigido por su Director de Ciencias de la Fabricación. Se evaluaron varios productos empresariales de gestión de datos por lotes mediante un proceso estructurado que puntuaba a los candidatos en función de ocho requisitos ponderados. Basándose en esta rigurosa metodología de puntuación y tras la aprobación final de su equipo ejecutivo, la empresa seleccionó el sistema de gestión de información de procesos basado en la nube Skyland PIMS.

Presupuestos de clientes

Ingeniero de procesos en Precision BioSciences

  • La verificación de datos se ha agilizado con Skyland PIMS. Veremos dónde se
    y quién es el siguiente, para que el control de calidad no tenga que apresurarse antes de que se publiquen los datos.
    envío de datos a la FDA.
  • En cuanto a la verificación continua del proceso, tenemos previsto validar el software y, a continuación
    ya no será necesario introducir los datos de los lotes en nuestra ELN. PIMS 21 CFR Parte 11 hace
    materia. PIMS formará parte de nuestras BPF (Buenas Prácticas de Fabricación). CPV es el objetivo.
  • Nuestra experiencia con Skyland ha sido muy positiva. Nos han ayudado mucho en
    entender nuestras necesidades y plazos y nuestra situación única. Han sido geniales
    con los que trabajar en todos los ámbitos, sobre todo en la fijación de precios, y para comprender cuál es la mejor solución.
    acuerdo de licencia en toda nuestra cartera de productos.
  • Las principales ventajas de PIMS serán que ya no tendremos que depender del correo electrónico y Excel, y dispondremos de una única fuente de datos verificados y acceso casi en tiempo real.
  • El valor de PIMS es el repositorio de datos, la revisión y verificación racionalizadas de los lotes y saber en qué datos se puede confiar.

¿Por qué Skyland PIMS?

Las principales propuestas de valor son las siguientes:
- Repositorio - PIMS será una fuente única de datos verificados y fiables.
- Transparencia: las partes interesadas en la verificación de datos por lotes pueden ver dónde están los datos y quién los tiene.
próxima acción.
- Precio: el precio de PIMS era atractivo frente a soluciones más caras.
- Asociación - Precision ve a Skyland como un socio, dispuesto a escuchar y a ser flexible.

Claves del éxito

Los siguientes puntos se consideraron importantes a la hora de elegir el Skyland PIMS:

  • Demostración - La demostración del producto se consideró clave para la aceptación de las partes interesadas.
  • TI - Es importante que el departamento de TI participe lo antes posible en el proceso de venta.

Beneficios esperados

Precision espera que PIMS proporcione lo siguiente:

  • Excel - Elimine los procesos manuales de organización y análisis de datos por lotes en Excel con el uso
    de la plantilla de importación "PIMS" para agilizar la recogida e importación de datos.
  • ELN - Una vez validado, PIMS eliminará la necesidad de almacenar los datos de los lotes de fabricación en la
    cuaderno electrónico de laboratorio.
  • CPV - PIMS desempeñará un papel en la estrategia de GMP y CPV de la empresa.
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Éxito de los clientes

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