Skyland PIMS y cumplimiento de la normativa

Ficha informativa

Enfoque para los registros electrónicos y las firmas electrónicas del US FDA 21 CFR Parte 11

Skyland PIMS ha sido diseñado, desarrollado y probado para permitir el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 para adaptarse a las necesidades reglamentarias de sus usuarios.

Skyland PIMS es una aplicación SaaS basada en la nube, de inquilino único y disponible únicamente a través de una conexión a Internet. Sin embargo, el IDBS no tiene capacidad para acceder a la aplicación; el cliente tiene el control total del acceso al sistema y del contenido del sistema. Por lo tanto, se clasifica técnicamente como un Sistema Cerrado (11.3 (4)).

Las características relacionadas con el cumplimiento de Skyland PIMS incluyen:

Configuración PIMS

  • Aprobación necesaria
  • Firma requerida
  • Tiempo de espera de la sesión
  • Limitar los intentos de inicio de sesión (sólo LDAP)

Funciones de aprobación y firma

  • PIMS Límites
  • PIMS Lote

Conexiones a fuentes de datos de clientes

Cuando se establecen conexiones con fuentes de datos SQL (disponibles a partir de PIMS v3.1), PIMS mantiene una estricta relación de sólo lectura con la(s) fuente(s) de datos subyacente(s) del cliente. Los datos originales nunca son alterados, reemplazados o suplantados por PIMS, y la integridad de los datos originales como registro electrónico se mantiene intacta. De este modo, los datos originales siguen siendo el "registro electrónico" formal del cliente, incluso cuando PIMS se utiliza para cargar subconjuntos de esos datos para que los usuarios puedan realizar análisis o crear informes.

Informe de auditoría

Todos los cambios dentro de PIMS se auditan completamente, proporcionando:
Acting Nombre completo del usuario (almacenado con un nombre de usuario único)

  • Acción realizada
  • Objeto modificado
  • Fecha y hora de la auditoría
  • Valor antiguo
  • Nuevo valor

Trazabilidad de la normativa

21 CFR Parte 11 Sección Skyland PIMS
11.10 a - Validación a: el cliente es responsable - IDBS proporciona un Kit de Validación opcional para proporcionar asistencia
11.10 b (capacidad de generar copias exactas y completas) b: los documentos electrónicos pueden imprimirse1
11.10 c (protección de documentos) c: los registros de firmas se graban de forma permanente
11.10 d (acceso limitado) d: el acceso de los usuarios se controla por producto y función
11.10 e (pista de auditoría) e: se auditan las acciones de firma electrónica
11.10 f (comprobaciones del sistema) f: los firmantes deben tener un papel y el registro debe estar listo para la firma
11,10 g (controles de las autoridades) g: el firmante debe tener la función adecuada y ser el usuario conectado
11.50(a)(1) y (3); 11.50(b) - Manifestación de firma Las firmas PIMS indican el nombre del firmante, la fecha/hora y el motivo de la firma (Enviar/Aprobar/Rechazar)2
11.70 Enlace firma/registro Las firmas PIMS están vinculadas al registro (Límite, Lote, Valor del lote)
11.100(a) - Identidad del firmante Los nombres de usuario de PIMS deben ser únicos; los nombres completos duplicados pueden distinguirse utilizando el ID de nombre de usuario único.
11.200(a)(1)(i) y (ii) 1: Las firmas PIMS se componen de nombre de usuario y contraseña
1i: la primera firma requiere ambos componentes
1ii: las firmas posteriores sólo requieren contraseña (sólo LDAP)
11.200(a)(2)(3) PIMS las firmas deben ser del usuario conectado
11.200(b) - componentes de la firma Las firmas PIMS se componen de nombre de usuario y contraseña
11.300(a) - singularidad Los nombres de usuario de PIMS tienen que ser únicos

 

1 - En la actualidad, esto se apoya en la impresión de los registros de auditoría pertinentes
2 - Los motivos de las firmas se limitan actualmente a Enviar, Aprobar, Rechazar y No aprobar, y están directamente vinculados a la acción.

Al igual que con todos los sistemas relacionados con las GMP, IDBS espera que cada cliente realice su propia evaluación de la aplicabilidad de 21 CFR Parte 11 al PIMS basándose en sus propias normas internas, interpretaciones, directrices, listas de comprobación y otros criterios aplicables.

El IDBS está dispuesto a prestar asistencia y asesoramiento adicionales en caso necesario.

 

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