Visibilidad de los datos en las redes de fabricación por contrato

Hoja informativa

Skyland PIMS® - El estándar de la industria de ciencias de la vida para gestionar y compartir datos de procesos y productos en toda la cadena de suministro.

La gestión de datos de fabricación en ciencias de la vida se ha vuelto cada vez más difícil con los avances en biofarmacia compleja y terapias celulares y genéticas de "precisión". Mientras tanto, las métricas de rendimiento en la fabricación van a la zaga de las de otras operaciones farmacéuticas, por lo que existe la demanda de acelerar la transferencia de tecnología, la presentación de solicitudes ante la FDA y la comercialización. Las empresas exigen que la información se procese con mayor rapidez. Al mismo tiempo, el escrutinio normativo sobre la integridad de los datos está en su punto más alto.

Estos retos se ven agravados por la dependencia universal de socios externos para importantes operaciones de desarrollo de procesos y fabricación. Según una encuesta reciente realizada por la Pharma & Biopharma Outsourcing Association, el 50% de todos los productos farmacéuticos son desarrollados o fabricados por socios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). A medida que aumenta la complejidad de la cadena de suministro, la gestión de los datos de fabricación es un área que exige nuevos enfoques e innovaciones.

Aunque es posible gestionar los datos críticos del proceso mediante esfuerzos manuales o el uso de aplicaciones de Office, estos enfoques son fuentes habituales de errores, pueden dar lugar a largos plazos de entrega y requieren mucha mano de obra. En el otro extremo del espectro, los sistemas empresariales tradicionales pueden ser caros, complejos y lentos de implantar, engorrosos y carecer de la flexibilidad necesaria para ciclos de producción variables (más cortos). Skyland PIMS aborda las necesidades de todos los desarrolladores de productos terapéuticos y sus CDMO.

PIMS™ es el centro de datos donde los equipos pueden crear y gestionar rápidamente definiciones de procesos, establecer visibilidad del estado de todos los lotes y gestionar especificaciones y límites de control objetivo. Skyland PIMS transforma estos datos en conocimientos compartidos y procesables mediante la generación de gráficos e informes que mejoran la comprensión y el control del rendimiento del proceso y del producto. PIMS rompe los silos de datos y garantiza la integridad de los datos entre los equipos internos y los socios externos a lo largo de la cadena de suministro de desarrollo y producción.

Red de fabricantes patrocinadores de medicamentos (MFG)

red de fabricación de medicamentos

 

Ventajas para el cliente

En la nube

Permite un acceso seguro y oportuno a los datos y la documentación en toda la cadena de suministro externa de desarrollo y producción para garantizar la visibilidad e integridad de los datos y mitigar los riesgos de fabricación que podrían impedir el cumplimiento de la FDA.

Fuente única de la verdad

Establece una biblioteca de datos de productos y procesos persistente durante todo el ciclo de vida del producto. Skyland PIMS conserva una pista de auditoría completa de todas las entradas de datos (y cambios en los procesos) con autoría, justificaciones de los cambios y marcas de tiempo. Adjunte o enlace a documentos, comentarios, URL y diagramas de flujo para obtener un contexto adicional y acelerar la preparación de informes.

Agilice los flujos de trabajo

Flujos de trabajo intuitivos preconfigurados, aprobaciones (y rechazos) electrónicos y contextualización de datos críticos como límites de especificación de parámetros, límites de control objetivo y datos de lotes (metadatos, valores de datos de parámetros discretos, continuos y replicados).

Despliegue rápido / fácil de usar

La interfaz intuitiva y centrada en el usuario de PIMS, que se implanta en dos horas, se configura fácilmente y no requiere infraestructura informática, personalización ni codificación. Los usuarios autorizados pueden empezar a crear definiciones de procesos, pasos y parámetros y/o transferir datos en cuestión de horas. Conectividad con fuentes de datos digitales (p. ej, LIMS, MES, historiadores) pueden establecerse si se desea.

Validable

Cumple la norma 21 CFR Parte 11 y es fácilmente validable.

Transferencia de tecnología y ampliación eficientes

Acelere la transferencia de conocimientos históricos y actuales sobre procesos y productos, avance rápidamente en el desarrollo de procesos y acorte el tiempo de preparación para CMC, CPV, APQR e investigaciones.

Acceso seguro a los datos

Establezca funciones y permisos relativos a la entrada, transferencia, visualización y aprobación de datos que se ajusten a las necesidades de la empresa y a los procedimientos normalizados de trabajo. Las bases de datos e instancias de software específicas garantizan que los datos se compartan con discreción.

Escalable

Skyland PIMS es la primera herramienta digital, un complemento o un trampolín hacia otros sistemas, y es el centro de datos de su arquitectura informática.

Impulsar un programa CPV de éxito

La FDA exige que los fabricantes ofrezcan garantías de que su proceso de fabricación se mantendrá bajo control a lo largo del tiempo.

Skyland PIMS se ha diseñado específicamente para ayudarle en la planificación de la verificación continua de procesos (CPV), ya que le permite crear fácilmente gráficos de control segmentados, informes de calidad y otros análisis de procesos.

 

Más información sobre una gestión más inteligente de los datos del proceso de fabricación de medicamentos.

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